Total hofteprotese sammenlignet med intern fiksering for forskjøvede intrakapsulære frakturer i lårhalsen
23. november 2012 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Total hofteprotese sammenlignet med intern fiksering for forskjøvede intrakapsulære frakturer i lårhalsen. Et randomisert, kontrollert forsøk med en sytten års oppfølging
Hovedmålet med denne studien var å bestemme Harris hoftescore som en evaluering av hoftefunksjon, hos mentalt kompetente eldre pasienter (>65 år) behandlet med enten THR eller IF, etter å ha fått et forskjøvet lårhalsbrudd.
Det sekundære målet var å sammenligne frekvensen av reoperasjoner og komplikasjoner mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt forskjøvet lårhalsbrudd Garden III eller IV,
- Alder over 65 år,
- Opptak fra eget hjem,
- Ingen samtidig leddsykdom eller tidligere brudd i underekstremitetene,
- Sunne eller kontrollerte medisinske tilstander uten signifikante systemiske effekter (ASA 1-2),
- Harris hip score på 100
- Aksept fra pasienten for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern fiksering
Forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering ved bruk av to parallelle kanylerte skruer.
|
To kanylerte skruer er plassert under røntgenveiledning
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese
Forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med total hofteprotese gjennom en posterior tilnærming.
|
En total hofteprotese utføres gjennom en standard posterior tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris hip score
Tidsramme: 17 år
|
HHS-indeksscore på 0 indikerer dårligst mulig funksjon av hoften og en verdi på 100 indikerer full funksjon.
|
17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjoner og komplikasjoner
Tidsramme: 17 år
|
IF-gruppe: nonunion, osteonekrose, dyp infeksjon eller brudd i nærheten av skruene. Utstikkende skruer eller uttrekk av skruene når bruddet var grodd ble ikke definert som en komplikasjon. THR-gruppe: radiografiske tegn på løsnede lår- eller acetabulære komponent, dislokasjon, periprostetisk fraktur eller dyp infeksjon |
17 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19902010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .