Totale heupartroplastiek vergeleken met interne fixatie voor verplaatste intracapsulaire fracturen van de femurhals
23 november 2012 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Totale heupartroplastiek vergeleken met interne fixatie voor verplaatste intracapsulaire fracturen van de femurhals. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van zeventien jaar
Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de Harris-heupscore als evaluatie van de heupfunctie bij verstandelijk competente oudere patiënten (>65 jaar oud) die werden behandeld met THR of IF, na het oplopen van een verplaatste femurhalsfractuur.
Het secundaire doel was om het aantal heroperaties en complicaties tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute verplaatste femurhalsfractuur Garden III of IV,
- Leeftijd ouder dan 65 jaar,
- Opname vanuit eigen huis,
- Geen gelijktijdige gewrichtsaandoening of eerdere breuk in de onderste ledematen,
- Gezonde of gecontroleerde medische aandoeningen zonder significante systemische effecten (ASA 1-2),
- Harris heupscore van 100
- Acceptatie van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interne fixatie
Verplaatste femurhalsfractuur behandeld met interne fixatie met behulp van twee parallelle gecanuleerde schroeven.
|
Twee gecanuleerde schroeven worden onder röntgengeleiding geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Complete heupvervanging
Verplaatste femurhalsfractuur behandeld met totale heupvervanging via een posterieure benadering.
|
Een totale heupartroplastiek wordt uitgevoerd via een standaard posterieure benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 17 jaren
|
HHS-indexscore van 0 geeft de slechtst mogelijke functie van de heup aan en een waarde van 100 geeft volledige functie aan.
|
17 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperaties en complicaties
Tijdsspanne: 17 jaren
|
IF-groep: nonunion, osteonecrose, diepe infectie of breuk in de buurt van de schroeven. Uitstekende schroeven of het uittrekken van de schroeven bij genezing van de fractuur werd niet gedefinieerd als een complicatie. THR-groep: radiografische tekenen van losraken van de femur- of acetabulumcomponent, dislocatie, periprothetische fractuur of diepe infectie |
17 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1990
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19902010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .