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Artroplastia total do quadril comparada à fixação interna para fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fêmur

23 de novembro de 2012 atualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Artroplastia Total do Quadril Comparada à Fixação Interna para Fraturas Intracapsulares Deslocadas do Colo Femoral. Um estudo randomizado e controlado com acompanhamento de dezessete anos

O objetivo principal deste estudo foi determinar o escore de quadril de Harris como uma avaliação da função do quadril, em pacientes idosos mentalmente competentes (> 65 anos de idade) tratados com THR ou IF, após contrair uma fratura deslocada do colo do fêmur. O objetivo secundário foi comparar a taxa de reoperações e complicações entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura deslocada aguda do colo do fêmur Garden III ou IV,
  • Idade acima de 65 anos,
  • Admissão de sua própria casa,
  • Sem doença articular concomitante ou fratura prévia nas extremidades inferiores,
  • Condições médicas saudáveis ​​ou controladas sem efeitos sistêmicos significativos (ASA 1-2),
  • Pontuação do quadril de Harris de 100
  • Aceitação do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação interna
Fratura deslocada do colo do fêmur tratada com fixação interna com dois parafusos canulados paralelos.
Procedimento: Fixação interna
Dois parafusos canulados são colocados sob orientação de raios-x
Comparador Ativo: Substituição total do quadril
Fratura deslocada do colo do fêmur tratada com artroplastia total do quadril por via posterior.
Procedimento: Artroplastia total do quadril
Uma artroplastia total do quadril é realizada através de uma abordagem posterior padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 17 anos
A pontuação do índice HHS de 0 indica a pior função possível do quadril e um valor de 100 indica a função completa.
17 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperações e complicações
Prazo: 17 anos

Grupo IF: não união, osteonecrose, infecção profunda ou fratura nas proximidades dos parafusos. Parafusos salientes ou extração dos parafusos quando a fratura foi consolidada não foi definida como uma complicação.

Grupo THR: sinais radiográficos de soltura do componente femoral ou acetabular, luxação, fratura periprotética ou infecção profunda
17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1990

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19902010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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