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Totale Hüftendoprothetik im Vergleich zur internen Fixierung bei verschobenen intrakapsulären Frakturen des Schenkelhalses

23. November 2012 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Totale Hüftendoprothetik im Vergleich zur internen Fixierung bei verschobenen intrakapsulären Frakturen des Schenkelhalses. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von siebzehn Jahren

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung des Harris-Hip-Scores als Bewertung der Hüftfunktion bei geistig leistungsfähigen älteren Patienten (> 65 Jahre alt), die entweder mit THR oder IF behandelt wurden, nachdem sie sich eine verschobene Schenkelhalsfraktur zugezogen hatten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Rate an Reoperationen und Komplikationen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute verschobene Schenkelhalsfraktur Garden III oder IV,
  • Alter über 65 Jahre,
  • Einlass von zu Hause aus,
  • Keine gleichzeitige Gelenkerkrankung oder frühere Fraktur in den unteren Extremitäten,
  • Gesunder oder kontrollierter medizinischer Zustand ohne signifikante systemische Auswirkungen (ASA 1-2),
  • Harris-Hüftpunktzahl von 100
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interne Fixierung
Verlagerter Schenkelhalsbruch, behandelt mit interner Fixierung mit zwei parallelen kanülierten Schrauben.
Verfahren: Interne Fixierung
Unter Röntgenkontrolle werden zwei durchbohrte Schrauben eingebracht
Aktiver Komparator: Vollständige Hüfterneuerung
Verlagerte Schenkelhalsfraktur, die mit einem totalen Hüftersatz über einen posterioren Zugang behandelt wurde.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Eine totale Hüftendoprothetik wird über einen standardmäßigen posterioren Zugang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 17 Jahre
Ein HHS-Indexwert von 0 zeigt die schlechtestmögliche Funktion der Hüfte an und ein Wert von 100 bedeutet volle Funktion.
17 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationen und Komplikationen
Zeitfenster: 17 Jahre

IF-Gruppe: Pseudarthrose, Osteonekrose, tiefe Infektion oder Fraktur in der Nähe der Schrauben. Vorstehende Schrauben oder das Herausziehen der Schrauben nach der Frakturheilung wurden nicht als Komplikation definiert.

THR-Gruppe: radiologische Anzeichen einer Lockerung der femoralen oder acetabulären Komponente, einer Luxation, einer periprothetischen Fraktur oder einer tiefen Infektion
17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19902010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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