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Artroplastia total de cadera comparada con fijación interna para fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral

23 de noviembre de 2012 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Artroplastia total de cadera comparada con fijación interna para fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral. Un ensayo aleatorizado y controlado con un seguimiento de diecisiete años

El objetivo principal de este estudio fue determinar la puntuación de cadera de Harris como una evaluación de la función de la cadera, en pacientes mayores mentalmente competentes (> 65 años) tratados con THR o IF, después de contraer una fractura desplazada del cuello femoral. El objetivo secundario fue comparar la tasa de reoperaciones y complicaciones entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura aguda desplazada del cuello femoral Garden III o IV,
  • Edad mayor de 65 años,
  • Entrada desde su propia casa,
  • Sin enfermedad articular concurrente o fractura previa en las extremidades inferiores,
  • Condiciones médicas sanas o controladas sin efectos sistémicos significativos (ASA 1-2),
  • Puntaje de cadera de Harris de 100
  • Aceptación por parte del paciente de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijación interna
Fractura desplazada del cuello femoral tratada con fijación interna mediante dos tornillos canulados paralelos.
Procedimiento: Fijación interna
Se colocan dos tornillos canulados bajo guía radiográfica.
Comparador activo: Reemplazo total de cadera
Fractura desplazada del cuello femoral tratada con prótesis total de cadera por vía posterior.
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Una artroplastia total de cadera se realiza a través de un abordaje posterior estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 17 años
La puntuación del índice HHS de 0 indica la peor función posible de la cadera y un valor de 100 indica una función completa.
17 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperaciones y complicaciones
Periodo de tiempo: 17 años

Grupo IF: pseudoartrosis, osteonecrosis, infección profunda o fractura en la vecindad de los tornillos. No se definió como complicación la protrusión de los tornillos o la extracción de los tornillos cuando la fractura estaba curada.

Grupo THR: signos radiográficos de aflojamiento del componente femoral o acetabular, luxación, fractura periprotésica o infección profunda
17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19902010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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