- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01347749
Mindfulness og nuværende centrerede terapier for PTSD: Effekt og mekanismer
Mindfulness og selvmedfølelse meditation til bekæmpelse af posttraumatisk stresslidelse: randomiseret kontrolleret forsøg og mekanistisk undersøgelse
Dette projekt vil undersøge, om en ny terapi, der omfatter udøvelsen af former for meditation, er nyttig for kampveteraner, der vender tilbage fra udsendelser i Irak eller Afghanistan, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). "Mindfulness meditation" dyrker nutidsfokuseret, ikke-dømmende opmærksomhed på ens krop, følelser og tanker, og foreslås at føre til en større følelse af velvære og accept og bedre tolerance over for smertefulde og foruroligende følelser. "Medfølelse" og "kærlig venlighed" meditationer hjælper med at stabilisere positive følelser som kærlighed og medfølelse, og kan også være nyttige for kroniske smerter, og muligvis depression og PTSD.
Denne undersøgelse vil sammenligne en 16 ugers psykoterapigruppe for PTSD, der involverer Mindfulness og Self-compassion meditation, med en mere standardform for gruppepsykoterapi kendt som "Nutidscentreret gruppeterapi". Begge terapier vil blive udført på VA Ann Arbor PTSD-klinikken af VA-psykoterapeuter. (Undersøgelsen er også godkendt af IRB i VA Ann Arbor). Kampveteraner vil blive tilfældigt tildelt enten Meditation eller standard gruppe psykoterapi. Alle patienter vil også modtage fMRI-hjernescanninger før og efter terapien, samt vurderingssamtaler før, 8 uger og umiddelbart efter terapien og ved 3 mdr. og 6 mdr. opfølgninger. Spytkortisol og mål for opmærksomhed vil også blive indhentet ved hver vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: "Mindfulness meditation" er en gammel "Mind-Body" opmærksomhedsteknik til at dyrke nutidsfokuseret, ikke-dømmende opmærksomhed på sensoriske, interoceptive, følelsesmæssige og kognitive processer. Det foreslås at føre til en større følelse af velvære og accept, større kognitiv fleksibilitet og bedre tolerance over for smertefulde og belastende fysiske, følelsesmæssige og kognitive fænomener. Vores gruppe har fundet en model for følelsesmæssig metabevidsthed, der fører til nedsat amygdala og øget aktivering af medial præfrontal cortex (mPFC). Mindfulness-meditation er også blevet foreslået at virke ved frivilligt at ændre selvrelateret kognitiv/emotionel behandling for at skifte væk fra den dominerende 'narrative' (og potentielt drøvtyggende) tilstand til en mere 'erfaringsmæssig', nutidscentreret tilstand, hvor opståede fornemmelser, percepter , følelser og erkendelser kan opfattes med større ro og fleksibilitet. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er nyttig til at håndtere kroniske smerter, fibromyalgi og angst og angst forbundet med større medicinske lidelser, og Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til at forhindre tilbagefald af depression hos patienter. "Medfølelse meditation" er ligeledes en ældgammel praksis til at dyrke og stabilisere en følelse af prosocial, empatisk, venlig/kærlig og medfølende hensyn til sig selv og andre, og er i den tibetanske tradition baseret på et 'fundament' af mindfulness. Et enkelt lille forsøg viste, at en kærlig-venlighed-meditation forbedrede symptomer på kroniske lændesmerter, og neuroimaging-undersøgelser har fundet effekter på følelsesmæssigt neurokredsløb.
Formål/hypotese: Vi antager, at praksis af mindfulness og tibetansk selvmedfølelse meditation af PTSD-patienter vil føre til 1.) forbedring af PTSD og andre symptomer og livskvalitet 2.) forbedret følelsesmæssig regulering, opmærksomhedskontrol, øget 'mindfulness' og selvmedfølelse, og 3.) styrkelse af mPFC-kredsløb under følelsesmæssig provokation. Der er teoretiske overvejelser og begrænsede empiriske data om, at mindfulness og tibetansk medfølelse meditation kan være nyttige til kamprelateret PTSD, som er præget af overdrevne følelsesmæssige reaktioner og nød på traumeminder og signaler, foruroligende skyld og selvbebrejdelser og følelsesmæssig dysregulering; acceptabiliteten og effektiviteten af mindfulness og tibetansk medfølelse meditation er dog ikke blevet påvist i kampen mod PTSD. Et pilotstudie på Ann Arbor VA PTSD Clinic tilpassede en psykoterapi ved hjælp af mindfulness meditation, mindful strækøvelser og tibetansk compassion meditation til brug i bekæmpelse af PTSD, og fandt signifikante reduktioner i 'undgåelige' PTSD-symptomer og selvbebrejdelseserkendelser sammenlignet med en behandling -som sædvanlig gruppe. Vigtigt er det, at vi også var i stand til at identificere nogle forhindringer for accept, som har givet vores gruppe større indsigt og erfaring i, hvordan man acceptabelt og effektivt kan levere meditationsprogrammer for at bekæmpe veteraner, der søger behandling for PTSD. PTSD neuroimaging undersøgelser implicerer underskud under følelsesmæssig provokation i medial præfrontal cortex (mPFC), forbundet med følelsesmæssig regulering.
Specifikke mål:
Mål 1. Videreudvikle en manualiseret gruppepsykoterapi baseret på mindfulness og tibetansk selvmedfølelse meditation til bekæmpelse af PTSD.
Mål 2. Formelt test vores meditationsintervention for PTSD i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål 3. Udfør en pilotundersøgelse af fMRI neuroimaging ved at bruge et 'translationelt design' for at bestemme virkningerne af meditation på neurokredsløb, der ligger til grund for følelsesmæssig regulering, der kan mediere terapeutiske effekter
Undersøgelsesdesign: Vi vil udvikle en manual til vores meditation, der inkorporerer input fra kvalitative data fra patienter og et ekspertrådgivningsråd, herunder meditations- og PTSD-terapieksperter. Vi vil tilpasse en nutidscentreret terapigruppe som en kontrolintervention, der kontrollerer timevis med terapeutkontakt. Vi vil tilfældigt tildele PTSD-patienter til enten meditation eller nærværende terapi med præ-post, 3 mdr. og 6 mdr. opfølgningsvurderinger med validerede mål for PTSD og psykiatriske symptomer, livskvalitet, "mindfulness", følelsesmæssig regulering, og traume-relaterede maladaptive kognitioner. Vi vil også udføre en pilotundersøgelse af fMRI neuroimaging for at bestemme virkningerne af meditation på neurokredsløb underliggende følelsesmæssig regulering, der kan mediere terapeutiske effekter. Validerede følelsesmæssige og sociale kognition neuroimaging paradigmer vil blive brugt til at undersøge specifikke effekter af mindfulness meditation på mPFC og cortico-limbisk neurokredsløb.
Virkning: Denne forskning vil undersøge effektiviteten af en meget ny behandlingstilgang til PTSD, og også specifikke neurale mekanismer for følelsesmæssig regulering, og hvordan de kan ændres ved besværet indstudering af alternativ følelsesregulering og følelsesinduktionsteknikker. Det kan således føre til forbedret behandling og forståelse af terapeutiske mekanismer, der involverer følelsesmæssig regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kampveteran, der tjener i Irak eller Afghanistan, har PTSD (CAPS-score > 40)
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet Stofafhængighed ikke i behandling Personlighedsforstyrrelse tager medicin, der forstyrrer stresshormonforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness & Compassion Meditationsbaseret eksponeringsterapi
En 16 ugers gruppe psykoterapi intervention, der involverer PTSD psykoedukation, åndedrætsøvelser og afslapning, og Mindfulness og Self-compassion meditationsøvelser i session og dagligt derhjemme, og Mindfulness-baserede in vivo eksponeringsøvelser.
|
En 16 ugers gruppe psykoterapi intervention, der involverer PTSD psykoedukation, åndedrætsøvelser og afslapning, og Mindfulness og Self-compassion meditationsøvelser i session og dagligt derhjemme, og Mindfulness-baserede in vivo eksponeringsøvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi for PTSD
Dette er en mere standard fra gruppepsykoterapi (samtaleterapi), som fokuserer på aktuelle symptomer og stressfaktorer
|
Denne 16 ugers aktive gruppepsykoterapi involverer PTSD-psykoedukation, støttende lytning og fokuserer på aktuelle stressfaktorer og PTSD-symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
er et interviewmål for PTSDs sværhedsgrad og det primære resultatmål for undersøgelsen.
Nuværende PTSD vil blive vurderet i forhold til det OEF/OIF-krigszonetraume, der i øjeblikket er mest oprørende.
CAPS har fremragende psykometri.
Færdiggørelsen tager cirka 45 minutter.
|
præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-C)
Tidsramme: præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
er en 17-punkts selvrapporteringsvurdering af PTSDs sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts skala, fra 1 (slet ikke) til 5 (meget ofte).
Den har god pålidelighed og validitet.
|
præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
PTCI er en 36 punkters vurdering af negative tanker om selvet, negative tanker om verden og selvbebrejdelser.
Det har god psykometri og har været relateret til ændringer i PTSD-symptomer med behandling
|
præ-terapi og post-terapi (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-08-2-0208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .