- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347749
Mindfulness y Terapias Centradas en el Presente para el TEPT: Eficacia y Mecanismos
Meditación de atención plena y autocompasión para combatir el trastorno de estrés postraumático: ensayo controlado aleatorio y estudio mecánico
Este proyecto estudiará si una nueva terapia que incluye la práctica de formas de meditación es útil para los veteranos de combate que regresan de despliegues en Irak o Afganistán que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT). La "meditación de atención plena" cultiva la atención centrada en el presente y sin prejuicios hacia el cuerpo, las emociones y los pensamientos, y se propone que conduzca a una mayor sensación de bienestar y aceptación y una mejor tolerancia de las emociones dolorosas y angustiosas. Las meditaciones de "compasión" y "bondad amorosa" ayudan a estabilizar las emociones positivas como el amor y la compasión, y también pueden ser útiles para el dolor crónico y, posiblemente, para la depresión y el trastorno de estrés postraumático.
Este estudio comparará un grupo de psicoterapia de 16 semanas para el trastorno de estrés postraumático que involucra meditación de atención plena y autocompasión, con una forma más estándar de psicoterapia de grupo conocida como "terapia de grupo centrada en el presente". Ambas terapias se llevarán a cabo en la clínica VA Ann Arbor PTSD por psicoterapeutas VA. (El estudio también está aprobado por el IRB de VA Ann Arbor). Los veteranos de combate serán asignados aleatoriamente a la Meditación oa la psicoterapia de grupo estándar. Todos los pacientes también recibirán escáneres cerebrales fMRI antes y después de la terapia, así como entrevistas de evaluación antes, a las 8 semanas e inmediatamente después de la terapia, y en los seguimientos de 3 meses y 6 meses. El cortisol en saliva y las medidas de atención también se obtendrán en cada evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La "meditación de atención plena" es una antigua técnica atencional de "cuerpo-mente" para cultivar una atención centrada en el presente y sin prejuicios a los procesos sensoriales, interoceptivos, emocionales y cognitivos. Se propone conducir a una mayor sensación de bienestar y aceptación, una mayor flexibilidad cognitiva y una mejor tolerancia de los fenómenos físicos, emocionales y cognitivos dolorosos y angustiantes. Nuestro grupo ha encontrado un modelo de metaconciencia emocional que conduce a una disminución de la amígdala y una mayor activación de la corteza prefrontal medial (mPFC). También se ha sugerido que la meditación de atención plena funciona alterando voluntariamente el procesamiento cognitivo/emocional relacionado con uno mismo para alejarse del modo predominante 'narrativo' (y potencialmente rumiante) a un modo más 'experiencial', centrado en el presente en el que surgen sensaciones, percepciones , las emociones y las cogniciones se pueden percibir con mayor ecuanimidad y flexibilidad. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es útil para hacer frente al dolor crónico, la fibromialgia y la angustia y la ansiedad asociadas con los principales trastornos médicos, y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para prevenir la recaída de la depresión en los pacientes. La "meditación de la compasión" es también una práctica antigua para cultivar y estabilizar un sentido de consideración prosocial, empática, amable/amorosa y compasiva hacia uno mismo y los demás, y en la tradición tibetana, se basa en un "fundamento" de atención plena. Un solo ensayo pequeño encontró que una meditación de bondad amorosa mejoró los síntomas del dolor lumbar crónico, y los estudios de neuroimagen han encontrado efectos en los neurocircuitos emocionales.
Objetivo/hipótesis: Tenemos la hipótesis de que la práctica de la atención plena y la meditación tibetana de autocompasión por parte de los pacientes con TEPT conducirá a 1.) una mejora en el TEPT y otros síntomas y en la calidad de vida 2.) una mejor regulación emocional, control atencional, mayor "conciencia" y autocompasión, y 3.) fortalecimiento de los circuitos mPFC durante la provocación emocional. Existen consideraciones teóricas y datos empíricos limitados de que la atención plena y la meditación de la compasión tibetana pueden ser útiles para el TEPT relacionado con el combate, que se caracteriza por respuestas emocionales exageradas y angustia por los recuerdos y las señales del trauma, culpa angustiosa y autoinculpación, y desregulación emocional; sin embargo, la aceptabilidad y la eficacia de la atención plena y la meditación de la compasión tibetana no han sido demostradas en el combate contra el TEPT. Un estudio piloto en Ann Arbor VA PTSD Clinic adaptó una psicoterapia usando meditación de atención plena, ejercicios de estiramiento consciente y meditación de compasión tibetana para usar en el combate de PTSD, y encontró reducciones significativas en los síntomas de PTSD 'evitativos' y cogniciones de autoculpabilidad en comparación con un tratamiento -como de costumbre grupo. Es importante destacar que también pudimos identificar algunos obstáculos para la aceptabilidad que han brindado a nuestro grupo una mayor comprensión y experiencia sobre cómo ofrecer programas de meditación de manera aceptable y efectiva para combatir a los veteranos que buscan tratamiento para el PTSD. Los estudios de neuroimagen del TEPT implican déficits durante la provocación emocional en la corteza prefrontal medial (mPFC), asociados con la regulación emocional.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Seguir desarrollando una psicoterapia de grupo manualizada basada en la atención plena y la meditación tibetana de autocompasión para combatir el TEPT.
Objetivo 2. Probar formalmente nuestra intervención de meditación para el TEPT en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo 3. Utilizando un 'diseño traslacional', realizar un estudio piloto de neuroimágenes de IRMf para determinar los efectos de la meditación en el neurocircuito subyacente a la regulación emocional que puede mediar los efectos terapéuticos
Diseño del estudio: Desarrollaremos un manual para nuestra meditación incorporando información cualitativa de los pacientes y un consejo asesor de expertos que incluye expertos en meditación y terapia de PTSD. Adaptaremos una terapia grupal centrada en el presente como una intervención de control, controlando las horas de contacto con el terapeuta. Asignaremos aleatoriamente a pacientes con TEPT a meditación o terapia centrada en el presente, con evaluaciones de seguimiento pre-post, 3 meses y 6 meses con medidas validadas de TEPT y síntomas psiquiátricos, calidad de vida, "atención plena", regulación emocional, y cogniciones desadaptativas relacionadas con el trauma. También realizaremos un estudio piloto de neuroimágenes de resonancia magnética funcional para determinar los efectos de la meditación en los neurocircuitos subyacentes a la regulación emocional que pueden mediar los efectos terapéuticos. Se utilizarán paradigmas validados de neuroimagen de cognición emocional y social para examinar los efectos específicos de la meditación de atención plena en mPFC y neurocircuitos corticolímbicos.
Impacto: esta investigación examinará la eficacia de un enfoque de tratamiento altamente novedoso para el PTSD, y también los mecanismos neurales específicos de la regulación emocional y cómo se pueden alterar mediante el ensayo esforzado de técnicas alternativas de regulación e inducción de emociones. Por lo tanto, puede conducir a un mejor tratamiento y comprensión de los mecanismos terapéuticos que involucran la regulación emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de combate sirviendo en Irak o Afganistán Tiene PTSD (puntuación CAPS > 40)
Criterio de exclusión:
- Suicidio Dependencia de sustancias no en tratamiento Trastorno de personalidad tomar medicamentos que interfieren con las medidas de la hormona del estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición basada en la meditación de atención plena y compasión
Una intervención de psicoterapia grupal de 16 semanas que incluye psicoeducación para el TEPT, ejercicios de respiración y relajación, y ejercicios de meditación de atención plena y autocompasión en sesión y diariamente en el hogar, y ejercicios de exposición in vivo basados en la atención plena.
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Una intervención de psicoterapia grupal de 16 semanas que incluye psicoeducación para el TEPT, ejercicios de respiración y relajación, y ejercicios de meditación de atención plena y autocompasión en sesión y diariamente en el hogar, y ejercicios de exposición in vivo basados en la atención plena.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente para el TEPT
Esta es una forma más estándar de psicoterapia de grupo (terapia de conversación) que se enfoca en los síntomas y factores estresantes actuales.
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Esta psicoterapia de grupo activa de 16 semanas incluye psicoeducación sobre el PTSD, escucha de apoyo y se centra en los factores estresantes actuales y los síntomas del PTSD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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es una medida de entrevista de la gravedad del PTSD y la medida de resultado principal del estudio.
El PTSD actual se evaluará en relación con el trauma de la zona de guerra OEF/OIF que actualmente es más perturbador.
El CAPS tiene una excelente psicometría.
La finalización requiere unos 45 minutos.
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pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL-C)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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es una evaluación de autoinforme de 17 elementos de la gravedad del PTSD utilizando una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (muy a menudo).
Tiene buena fiabilidad y validez.
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pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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PTCI es una evaluación de 36 ítems de pensamientos negativos sobre uno mismo, pensamientos negativos sobre el mundo y autoculpabilidad.
Tiene buena psicometría y se ha relacionado con el cambio en los síntomas del PTSD con el tratamiento.
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pre-terapia y post-terapia (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-0208
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