- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01347749
Внимательность и сосредоточенная на настоящем терапия посттравматического стрессового расстройства: эффективность и механизмы
Медитация осознанности и самосострадания для борьбы с посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование и механистическое исследование
В рамках этого проекта будет изучено, полезна ли новая терапия, включающая в себя практику медитаций, для ветеранов боевых действий, возвращающихся из Ирака или Афганистана, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). «Медитация осознанности» культивирует сосредоточенное на настоящем, непредвзятое внимание к своему телу, эмоциям и мыслям и предлагается для улучшения чувства благополучия и принятия, а также для лучшей терпимости к болезненным и тревожным эмоциям. Медитации «сострадание» и «любящая доброта» помогают стабилизировать положительные эмоции, такие как любовь и сострадание, а также могут быть полезны при хронической боли и, возможно, при депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве.
В этом исследовании будет сравниваться 16-недельная группа психотерапии посттравматического стрессового расстройства, включающая медитацию осознанности и сострадания к себе, с более стандартной формой групповой психотерапии, известной как «групповая терапия, сосредоточенная на настоящем». Обе терапии будут проводиться психотерапевтами штата Вирджиния в клинике ПТСР в Анн-Арборе. (Исследование также одобрено IRB VA Ann Arbor). Ветераны боевых действий будут случайным образом распределены либо на медитацию, либо на стандартную групповую психотерапию. Все пациенты также получат фМРТ-сканирование головного мозга до и после терапии, а также оценочные интервью до, через 8 недель и сразу после терапии, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Кортизол слюны и показатели внимания также будут получены при каждой оценке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: «Медитация осознанности» — это древняя техника концентрации внимания «Разум-тело» для культивирования сосредоточенного на настоящем, неосуждающего внимания к сенсорным, интероцептивным, эмоциональным и когнитивным процессам. Предполагается, что это приведет к большему чувству благополучия и принятия, большей когнитивной гибкости и лучшей переносимости болезненных и неприятных физических, эмоциональных и когнитивных явлений. Наша группа обнаружила, что модель эмоционального метасознания приводит к уменьшению активности миндалевидного тела и усилению медиальной префронтальной коры (мПФК). Было также предложено, чтобы медитация осознанности работала путем произвольного изменения связанной с собой когнитивной/эмоциональной обработки, чтобы перейти от преобладающего «повествовательного» (и потенциально руминативного) режима к более «эмпирическому», ориентированному на настоящее режиму, в котором возникающие ощущения, восприятия , эмоции и познания могут быть восприняты с большей невозмутимостью и гибкостью. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) помогает справиться с хронической болью, фибромиалгией, дистрессом и тревогой, связанными с серьезными медицинскими расстройствами, а когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) помогает предотвратить рецидивы депрессии у пациентов. «Медитация сострадания» также является древней практикой для культивирования и стабилизации чувства просоциального, эмпатического, доброго/любящего и сострадательного отношения к себе и другим и в тибетской традиции основана на «основе» внимательности. Одно небольшое исследование показало, что медитация любящей доброты улучшает симптомы хронической боли в пояснице, а исследования нейровизуализации обнаружили влияние на эмоциональную нейросхему.
Цель/гипотеза: мы предполагаем, что практика внимательности и тибетской медитации самосострадания пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством приведет к 1.) улучшению посттравматического стресса и других симптомов и улучшению качества жизни 2.) улучшению эмоциональной регуляции, контроля внимания, повышению «внимательности» и самосострадание и 3.) усиление цепей mPFC во время эмоциональной провокации. Имеются теоретические соображения и ограниченные эмпирические данные о том, что осознанность и тибетская медитация сострадания могут быть полезны при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с боевыми действиями, которое характеризуется преувеличенными эмоциональными реакциями и дистрессом на воспоминания и сигналы о травмах, мучительным чувством вины и самобичевания, а также эмоциональной дисрегуляцией; однако приемлемость и эффективность медитации внимательности и тибетского сострадания не была продемонстрирована при боевом посттравматическом стрессовом расстройстве. Пилотное исследование в клинике посттравматического стресса Анн-Арбор, штат Вирджиния, адаптировало психотерапию с использованием медитации осознанности, упражнений на осознанную растяжку и тибетской медитации сострадания для использования в борьбе с посттравматическим стрессовым расстройством и обнаружило значительное уменьшение «избегающих» симптомов посттравматического стрессового расстройства и когнитивных процессов самообвинения по сравнению с лечением. -как обычно группа. Важно отметить, что мы также смогли определить некоторые препятствия на пути к приемлемости, которые дали нашей группе более глубокое понимание и опыт в отношении того, как приемлемо и эффективно проводить программы медитации для ветеранов борьбы с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследования нейровизуализации посттравматического стрессового расстройства выявили дефицит во время эмоциональной провокации в медиальной префронтальной коре (mPFC), связанный с эмоциональной регуляцией.
Конкретные цели:
Цель 1. Дальнейшая разработка ручной групповой психотерапии, основанной на внимательности и тибетской медитации сострадания к себе, для борьбы с посттравматическим стрессовым расстройством.
Цель 2. Формально протестировать наше медитативное вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве в ходе рандомизированного контролируемого исследования.
Цель 3. Используя «трансляционный дизайн», провести пилотное исследование нейровизуализации фМРТ, чтобы определить влияние медитации на нейросхемы, лежащие в основе эмоциональной регуляции, которые могут опосредовать терапевтические эффекты.
Дизайн исследования: мы разработаем руководство для нашей медитации, включающее в себя качественные данные пациентов и экспертный консультативный совет, включая экспертов по медитации и терапии посттравматического стрессового расстройства. Мы адаптируем терапевтическую группу, ориентированную на настоящее, в качестве контрольного вмешательства, контролируя многочасовые контакты с терапевтом. Мы будем случайным образом назначать пациентов с посттравматическим стрессом либо на медитацию, либо на терапию, ориентированную на настоящее, с последующей оценкой до и после, через 3 и 6 месяцев с подтвержденными показателями посттравматического стрессового расстройства и психиатрических симптомов, качества жизни, «внимательности», эмоциональной регуляции, и связанные с травмой дезадаптивные познания. Мы также проведем пилотное исследование нейровизуализации фМРТ, чтобы определить влияние медитации на нейросхемы, лежащие в основе эмоциональной регуляции, которые могут опосредовать терапевтические эффекты. Подтвержденные парадигмы нейровизуализации эмоционального и социального познания будут использоваться для изучения конкретных эффектов медитации осознанности на mPFC и корково-лимбическую нейросхему.
Воздействие: В этом исследовании будет изучена эффективность совершенно нового подхода к лечению посттравматического стрессового расстройства, а также специфические нейронные механизмы эмоциональной регуляции и то, как они могут быть изменены путем повторного применения альтернативных методов регуляции эмоций и методов индукции эмоций. Таким образом, это может привести к улучшению лечения и пониманию терапевтических механизмов, включающих эмоциональную регуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран боевых действий, служивший в Ираке или Афганистане. Имеет посттравматическое стрессовое расстройство (оценка по шкале CAPS > 40).
Критерий исключения:
- Суицидальность Зависимость от психоактивных веществ, не получающая лечения Расстройство личности Прием лекарств, препятствующих выработке гормона стресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия на основе медитации осознанности и сострадания
16-недельное групповое психотерапевтическое вмешательство, включающее психообразование при посттравматическом стрессовом расстройстве, дыхательные упражнения и релаксацию, а также медитативные упражнения на осознанность и сострадание к себе на сеансах и ежедневно дома, а также основанные на осознанности упражнения по экспозиции in vivo.
|
16-недельное групповое психотерапевтическое вмешательство, включающее психообразование при посттравматическом стрессовом расстройстве, дыхательные упражнения и релаксацию, а также медитативные упражнения на осознанность и сострадание к себе на сеансах и ежедневно дома, а также основанные на осознанности упражнения по экспозиции in vivo.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сосредоточенная на настоящем терапия посттравматического стрессового расстройства
Это более стандартная групповая психотерапия (разговорная терапия), которая фокусируется на текущих симптомах и стрессорах.
|
Эта 16-недельная активная групповая психотерапия включает в себя психологическое обучение посттравматическому стрессу, поддерживающее слушание и фокусируется на текущих стрессовых факторах и симптомах посттравматического стресса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: до терапии и после терапии (неделя 16)
|
представляет собой измерение тяжести посттравматического стрессового расстройства в ходе интервью и первичный показатель исхода исследования.
Текущее посттравматическое стрессовое расстройство будет оцениваться в связи с травмой в зоне боевых действий OEF / OIF, которая в настоящее время вызывает наибольшее огорчение.
У CAPS отличные психометрические показатели.
Завершение требует около 45 минут.
|
до терапии и после терапии (неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-C)
Временное ограничение: до терапии и после терапии (неделя 16)
|
представляет собой самооценку тяжести посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, с использованием 5-балльной шкалы от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
до терапии и после терапии (неделя 16)
|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: до терапии и после терапии (неделя 16)
|
PTCI — это оценка из 36 пунктов негативных мыслей о себе, негативных мыслей о мире и самобичевания.
Он имеет хорошие психометрические показатели и связан с изменением симптомов посттравматического стрессового расстройства при лечении.
|
до терапии и после терапии (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-08-2-0208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .