- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01347749
Pleine conscience et thérapies centrées sur le présent pour le SSPT : efficacité et mécanismes
Méditation de pleine conscience et d'auto-compassion pour combattre le trouble de stress post-traumatique : essai contrôlé randomisé et étude mécaniste
Ce projet étudiera si une nouvelle thérapie qui inclut la pratique de formes de méditation est utile pour les anciens combattants revenant de déploiements en Irak ou en Afghanistan souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). La « méditation pleine conscience » cultive une attention centrée sur le présent et sans jugement sur son corps, ses émotions et ses pensées, et est proposée pour conduire à un plus grand sentiment de bien-être et à une meilleure acceptation et une meilleure tolérance des émotions douloureuses et pénibles. Les méditations de "compassion" et de "bienveillance" aident à stabiliser les émotions positives comme l'amour et la compassion, et peuvent également être utiles pour la douleur chronique, et éventuellement la dépression et le SSPT.
Cette étude comparera un groupe de psychothérapie de 16 semaines pour le SSPT impliquant la méditation de pleine conscience et d'auto-compassion, avec une forme plus standard de psychothérapie de groupe connue sous le nom de "thérapie de groupe centrée sur le présent". Les deux thérapies seront menées à la clinique VA Ann Arbor PTSD par des psychothérapeutes VA. (L'étude est également approuvée par l'IRB de la VA Ann Arbor). Les anciens combattants seront assignés au hasard soit à la méditation, soit à la psychothérapie de groupe standard. Tous les patients recevront également des scintigraphies cérébrales IRMf avant et après la thérapie, ainsi que des entretiens d'évaluation avant, à 8 semaines et immédiatement après la thérapie, et à 3 mois et 6 mois de suivi. Le cortisol salivaire et des mesures d'attention seront également obtenus à chaque évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La « méditation pleine conscience » est une ancienne technique attentionnelle « esprit-corps » pour cultiver une attention centrée sur le présent et sans jugement sur les processus sensoriels, intéroceptifs, émotionnels et cognitifs. Il est proposé de conduire à un plus grand sentiment de bien-être et d'acceptation, une plus grande flexibilité cognitive et une meilleure tolérance des phénomènes physiques, émotionnels et cognitifs douloureux et pénibles. Notre groupe a découvert qu'un modèle de méta-conscience émotionnelle conduit à une diminution de l'amygdale et à une activation accrue du cortex préfrontal médian (mPFC). Il a également été suggéré que la méditation de pleine conscience fonctionne en modifiant volontairement le traitement cognitif/émotionnel lié à soi pour passer du mode prédominant « narratif » (et potentiellement ruminatif) à un mode plus « expérientiel », centré sur le présent, dans lequel les sensations, les perceptions , les émotions et les cognitions peuvent être perçues avec plus d'équanimité et de flexibilité. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est utile pour faire face à la douleur chronique, la fibromyalgie, la détresse et l'anxiété associées à des troubles médicaux majeurs, et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour prévenir les rechutes de dépression chez les patients. La « méditation de compassion » est également une pratique ancienne pour cultiver et stabiliser un sentiment de respect pro-social, empathique, bienveillant/aimant et compatissant envers soi-même et les autres, et dans la tradition tibétaine, elle est basée sur une « fondation » de la pleine conscience. Un seul petit essai a révélé qu'une méditation d'amour bienveillant améliorait les symptômes chroniques de la lombalgie, et des études de neuroimagerie ont trouvé des effets sur les neurocircuits émotionnels.
Objectif/Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la pratique de la pleine conscience et de la méditation d'auto-compassion tibétaine par les patients atteints de SSPT conduira à 1.) une amélioration du SSPT et d'autres symptômes et de la qualité de vie 2.) une amélioration de la régulation émotionnelle, du contrôle de l'attention, de auto-compassion, et 3.) renforcement des circuits mPFC pendant la provocation émotionnelle. Il existe des considérations théoriques et des données empiriques limitées selon lesquelles la pleine conscience et la méditation de compassion tibétaine peuvent être utiles pour le SSPT lié au combat, qui est marqué par des réponses émotionnelles exagérées et une détresse face aux souvenirs et aux signaux de traumatisme, une culpabilité et un sentiment de culpabilité pénibles et une dérégulation émotionnelle ; cependant, l'acceptabilité et l'efficacité de la pleine conscience et de la méditation de compassion tibétaine n'ont pas été démontrées dans la lutte contre le SSPT. Une étude pilote à la Ann Arbor VA PTSD Clinic a adapté une psychothérapie utilisant la méditation de pleine conscience, des exercices d'étirement conscients et la méditation de compassion tibétaine pour une utilisation dans la lutte contre le SSPT, et a trouvé des réductions significatives des symptômes de SSPT « évitants » et des cognitions d'auto-accusation par rapport à un traitement. -groupe habituel. Il est important de noter que nous avons également pu identifier certains obstacles à l'acceptabilité qui ont fourni à notre groupe une meilleure compréhension et une plus grande expérience sur la manière d'offrir de manière acceptable et efficace des programmes de méditation pour combattre les anciens combattants cherchant un traitement pour le SSPT. Les études de neuroimagerie du SSPT impliquent des déficits lors de la provocation émotionnelle dans le cortex préfrontal médian (mPFC), associés à la régulation émotionnelle.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Développer davantage une psychothérapie de groupe manuelle basée sur la pleine conscience et la méditation d'auto-compassion tibétaine pour combattre le SSPT.
Objectif 2. Tester formellement notre intervention de méditation pour le SSPT dans un essai contrôlé randomisé.
Objectif 3. À l'aide d'une «conception translationnelle», effectuer une étude pilote de la neuroimagerie IRMf pour déterminer les effets de la méditation sur les neurocircuits sous-jacents à la régulation émotionnelle qui peuvent médier les effets thérapeutiques
Conception de l'étude : Nous développerons un manuel pour notre méditation incorporant des données qualitatives provenant de patients et d'un conseil consultatif d'experts comprenant des experts en méditation et en thérapie du SSPT. Nous adapterons un groupe de thérapie centré sur le présent comme une intervention de contrôle, contrôlant les heures de contact avec le thérapeute. Nous assignerons au hasard les patients atteints de SSPT à la méditation ou à la thérapie actuelle, avec des évaluations de suivi pré-post, 3 mois et 6 mois avec des mesures validées du SSPT et des symptômes psychiatriques, de la qualité de vie, de la « pleine conscience », de la régulation émotionnelle, et les cognitions inadaptées liées aux traumatismes. Nous réaliserons également une étude pilote de neuroimagerie IRMf pour déterminer les effets de la méditation sur les neurocircuits sous-jacents à la régulation émotionnelle qui peuvent médier les effets thérapeutiques. Des paradigmes validés de neuroimagerie cognitive émotionnelle et sociale seront utilisés pour examiner les effets spécifiques de la méditation de pleine conscience sur les mPFC et les neurocircuits cortico-limbiques.
Impact : Cette recherche examinera l'efficacité d'une approche de traitement très nouvelle pour le SSPT, ainsi que des mécanismes neuronaux spécifiques de régulation émotionnelle et comment ils peuvent être modifiés par la répétition laborieuse de techniques alternatives de régulation des émotions et d'induction des émotions. Elle peut ainsi conduire à une meilleure prise en charge et à une meilleure compréhension des mécanismes thérapeutiques impliquant la régulation émotionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de combat servant en Irak ou en Afghanistan A PTSD (score CAPS> 40)
Critère d'exclusion:
- Suicidalité Dépendance à une substance non traitée Trouble de la personnalité prise de médicaments qui interfèrent avec les mesures hormonales du stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition basée sur la méditation de pleine conscience et de compassion
Une intervention de psychothérapie de groupe de 16 semaines comprenant une psychoéducation du SSPT, des exercices de respiration et de relaxation, des exercices de méditation de pleine conscience et d'auto-compassion en séance et quotidiennement à la maison, et des exercices d'exposition in vivo basés sur la pleine conscience.
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Une intervention de psychothérapie de groupe de 16 semaines comprenant une psychoéducation du SSPT, des exercices de respiration et de relaxation, des exercices de méditation de pleine conscience et d'auto-compassion en séance et quotidiennement à la maison, et des exercices d'exposition in vivo basés sur la pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: Présenter la thérapie centrée pour le SSPT
Il s'agit d'une psychothérapie de groupe plus standard (thérapie par la parole) qui se concentre sur les symptômes et les facteurs de stress actuels
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Cette psychothérapie de groupe active de 16 semaines implique une psychoéducation sur le SSPT, une écoute de soutien et se concentre sur les facteurs de stress actuels et les symptômes du SSPT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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est une mesure d'entretien de la gravité du SSPT et le principal critère de jugement de l'étude.
Le SSPT actuel sera évalué par rapport au traumatisme de la zone de guerre OEF/OIF qui est actuellement le plus bouleversant.
Le CAPS a une excellente psychométrie.
La réalisation nécessite environ 45 minutes.
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pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-C)
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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est une auto-évaluation en 17 points de la gravité de l'ESPT à l'aide d'une échelle de 5 points, de 1 (pas du tout) à 5 (très souvent).
Il a une bonne fiabilité et validité.
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pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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Le PTCI est une évaluation en 36 points des pensées négatives sur soi, des pensées négatives sur le monde et de la culpabilité.
Il a une bonne psychométrie et a été lié au changement des symptômes du SSPT avec le traitement
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pré-thérapie et post-thérapie (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-08-2-0208
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