- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01347749
Uważność i terapie skoncentrowane na teraźniejszości dla PTSD: skuteczność i mechanizmy
Medytacja uważności i samowspółczucia w walce z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba i badanie mechanistyczne
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy nowa terapia obejmująca praktykę form medytacji jest pomocna dla weteranów wojennych powracających z misji w Iraku lub Afganistanie cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). „Medytacja uważności” kultywuje skupioną na teraźniejszości, nieoceniającą uwagę na swoim ciele, emocjach i myślach i ma prowadzić do większego poczucia dobrego samopoczucia i akceptacji oraz lepszej tolerancji na bolesne i niepokojące emocje. Medytacje „współczucia” i „miłującej dobroci” pomagają ustabilizować pozytywne emocje, takie jak miłość i współczucie, a także mogą być pomocne w leczeniu przewlekłego bólu, depresji i zespołu stresu pourazowego.
W tym badaniu porównamy 16-tygodniową grupę psychoterapii zespołu stresu pourazowego, obejmującą medytację uważności i współczucia dla siebie, z bardziej standardową formą psychoterapii grupowej, znaną jako „terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości”. Obie terapie będą prowadzone w klinice VA Ann Arbor PTSD przez psychoterapeutów VA. (Badanie zostało również zatwierdzone przez IRB VA Ann Arbor). Weterani wojenni zostaną losowo przydzieleni do medytacji lub standardowej psychoterapii grupowej. Wszyscy pacjenci otrzymają również skany mózgu fMRI przed i po terapii, a także wywiady oceniające przed, po 8 tygodniach i bezpośrednio po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Podczas każdej oceny zostanie również uzyskany poziom kortyzolu w ślinie i pomiary uwagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: „Medytacja uważności” to starożytna technika uważności „umysł-ciało” służąca do kultywowania skupionej na teraźniejszości, nieoceniającej uwagi na procesach sensorycznych, interoceptywnych, emocjonalnych i poznawczych. Proponuje się, aby prowadzić do większego poczucia dobrego samopoczucia i akceptacji, większej elastyczności poznawczej i lepszej tolerancji na bolesne i niepokojące zjawiska fizyczne, emocjonalne i poznawcze. Nasza grupa odkryła, że model meta-świadomości emocjonalnej prowadzi do zmniejszenia ciała migdałowatego i zwiększonej aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC). Sugerowano również, że medytacja uważności działa poprzez dobrowolną zmianę przetwarzania poznawczego/emocjonalnego związanego z samym sobą w celu odejścia od dominującego trybu „narracyjnego” (i potencjalnie ruminacyjnego) do trybu bardziej „empirycznego”, skoncentrowanego na teraźniejszości, w którym pojawiające się doznania, percepcje , emocje i poznanie mogą być postrzegane z większym spokojem i elastycznością. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest pomocna w radzeniu sobie z przewlekłym bólem, fibromialgią oraz stresem i lękiem związanym z poważnymi zaburzeniami medycznymi, a terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) w zapobieganiu nawrotom depresji u pacjentów. „Medytacja współczucia” jest również starożytną praktyką kultywowania i stabilizowania poczucia prospołecznego, empatycznego, życzliwego/kochającego i współczującego szacunku dla siebie i innych, aw tradycji tybetańskiej opiera się na „podstawie” uważności. Pojedyncza mała próba wykazała, że medytacja miłującej dobroci poprawiła objawy przewlekłego bólu krzyża, a badania neuroobrazowe wykazały wpływ na emocjonalne obwody nerwowe.
Cel/hipoteza: Stawiamy hipotezę, że praktyka uważności i tybetańskiej medytacji samowspółczucia przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego doprowadzi do 1.) poprawy w zakresie PTSD i innych objawów oraz jakości życia 2.) poprawy regulacji emocjonalnej, kontroli uwagi, zwiększonej „uważności” i samowspółczucie oraz 3.) wzmocnienie obwodów mPFC podczas prowokacji emocjonalnej. Istnieją rozważania teoretyczne i ograniczone dane empiryczne, że uważność i tybetańska medytacja współczucia mogą być przydatne w PTSD związanym z walką, który charakteryzuje się przesadnymi reakcjami emocjonalnymi i cierpieniem na wspomnienia i wskazówki traumy, niepokojącym poczuciem winy i obwinianiem siebie oraz rozregulowaniem emocjonalnym; jednakże nie wykazano akceptowalności i skuteczności medytacji uważności i tybetańskiego współczucia w bojowym PTSD. Badanie pilotażowe przeprowadzone w Ann Arbor VA PTSD Clinic zaadaptowało psychoterapię z wykorzystaniem medytacji uważności, uważnych ćwiczeń rozciągających i tybetańskiej medytacji współczucia do stosowania w walce z zespołem stresu pourazowego i wykazało znaczną redukcję „unikających” objawów PTSD i obwiniania siebie w porównaniu z leczeniem -jak zwykle grupa Co ważne, byliśmy również w stanie zidentyfikować pewne przeszkody w akceptacji, które zapewniły naszej grupie lepszy wgląd i doświadczenie w zakresie akceptowalnego i skutecznego dostarczania programów medytacyjnych do walki z weteranami poszukującymi leczenia PTSD. Badania neuroobrazowania PTSD implikują deficyty podczas prowokacji emocjonalnej w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC), związane z regulacją emocji.
Cele szczegółowe:
Cel 1. Dalszy rozwój manualnej psychoterapii grupowej opartej na uważności i tybetańskiej medytacji współczucia dla walki z zespołem stresu pourazowego.
Cel 2. Formalnie przetestuj naszą interwencję medytacyjną dotyczącą PTSD w randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Cel 3. Wykorzystując „projekt translacyjny”, przeprowadzić pilotażowe badanie neuroobrazowania fMRI w celu określenia wpływu medytacji na obwody nerwowe leżące u podstaw regulacji emocjonalnej, która może pośredniczyć w efektach terapeutycznych
Projekt badania: opracujemy podręcznik do naszej medytacji, uwzględniający dane jakościowe pochodzące od pacjentów i rady doradczej ekspertów, w skład której wchodzą eksperci od medytacji i terapii PTSD. Grupę terapii skoncentrowanej na teraźniejszości zaadaptujemy jako interwencję kontrolną, kontrolującą wielogodzinny kontakt z terapeutą. Losowo przydzielimy pacjentów z PTSD do medytacji lub terapii skoncentrowanej na teraźniejszości, z ocenami kontrolnymi przed, po 3 i 6 miesiącach z zatwierdzonymi pomiarami PTSD i objawów psychiatrycznych, jakości życia, „uważności”, regulacji emocjonalnej, i związane z traumą nieprzystosowawcze funkcje poznawcze. Przeprowadzimy również pilotażowe badanie neuroobrazowania fMRI, aby określić wpływ medytacji na obwody nerwowe leżące u podstaw regulacji emocjonalnej, która może pośredniczyć w efektach terapeutycznych. Zweryfikowane paradygmaty neuroobrazowania poznania emocjonalnego i społecznego zostaną wykorzystane do zbadania konkretnych efektów medytacji uważności na mPFC i układy nerwowe korowo-limbiczne.
Wpływ: Badania te zbadają skuteczność wysoce nowatorskiego podejścia do leczenia PTSD, a także specyficzne neuronowe mechanizmy regulacji emocjonalnej oraz możliwości ich zmiany poprzez wysiłkowe ćwiczenie alternatywnych technik regulacji emocji i wywoływania emocji. Może to zatem prowadzić do lepszego leczenia i zrozumienia mechanizmów terapeutycznych związanych z regulacją emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran bojowy służący w Iraku lub Afganistanie ma zespół stresu pourazowego (wynik CAPS > 40)
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo Uzależnienie od substancji psychoaktywnych nieleczone Zaburzenie osobowości Przyjmowanie leków wpływających na hormony stresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna oparta na medytacji uważności i współczucia
16-tygodniowa grupowa interwencja psychoterapeutyczna obejmująca psychoedukację zespołu stresu pourazowego, ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz ćwiczenia medytacyjne uważności i samowspółczucia podczas sesji i codziennie w domu, a także ćwiczenia ekspozycji in vivo oparte na uważności.
|
16-tygodniowa grupowa interwencja psychoterapeutyczna obejmująca psychoedukację zespołu stresu pourazowego, ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz ćwiczenia medytacyjne uważności i samowspółczucia podczas sesji i codziennie w domu, a także ćwiczenia ekspozycji in vivo oparte na uważności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obecna skoncentrowana terapia dla PTSD
Jest to bardziej standardowa psychoterapia grupowa (terapia rozmową), która koncentruje się na aktualnych objawach i stresorach
|
W ciągu 16 tygodni aktywna psychoterapia grupowa obejmuje psychoedukację PTSD, wspomagające słuchanie i skupia się na aktualnych stresorach i objawach PTSD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
jest miarą nasilenia PTSD w wywiadzie i podstawową miarą wyniku badania.
Bieżący zespół stresu pourazowego zostanie oceniony w odniesieniu do traumy w strefie działań wojennych OEF/OIF, która jest obecnie najbardziej niepokojąca.
CAPS ma doskonałe parametry psychometryczne.
Ukończenie wymaga około 45 minut.
|
przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-C)
Ramy czasowe: przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
to 17-itemowa samoopisowa ocena nasilenia PTSD przy użyciu 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo często).
Ma dobrą niezawodność i ważność.
|
przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
PTCI to 36-itemowa ocena negatywnych myśli o sobie, negatywnych myśli o świecie i obwiniania siebie.
Ma dobre parametry psychometryczne i jest powiązany ze zmianą objawów PTSD wraz z leczeniem
|
przed terapią i po terapii (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-08-2-0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia