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Mindfulness e Terapias Centradas no Presente para TEPT: Eficácia e Mecanismos

4 de novembro de 2019 atualizado por: Anthony King, University of Michigan

Meditação de atenção plena e autocompaixão para combater o transtorno de estresse pós-traumático: estudo controlado randomizado e estudo mecanístico

Este projeto estudará se uma nova terapia que inclui a prática de formas de meditação é útil para veteranos de combate que retornam de missões no Iraque ou no Afeganistão que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A "meditação da atenção plena" cultiva a atenção focada no presente e sem julgamentos ao corpo, emoções e pensamentos, e é proposta para levar a uma maior sensação de bem-estar e aceitação e melhor tolerância de emoções dolorosas e angustiantes. As meditações de "compaixão" e "bondade amorosa" ajudam a estabilizar emoções positivas como amor e compaixão, e também podem ser úteis para dores crônicas e possivelmente depressão e TEPT.

Este estudo irá comparar um grupo de psicoterapia de 16 semanas para PTSD envolvendo meditação Mindfulness e Autocompaixão, com uma forma mais padrão de psicoterapia de grupo conhecida como "terapia de grupo centrada no presente". Ambas as terapias serão conduzidas na clínica VA Ann Arbor PTSD por psicoterapeutas VA. (O estudo também é aprovado pelo IRB do VA Ann Arbor). Os veteranos de combate serão designados aleatoriamente para a Meditação ou para a psicoterapia de grupo padrão. Todos os pacientes também receberão ressonância magnética cerebral antes e depois da terapia, bem como entrevistas de avaliação antes, em 8 semanas e imediatamente após a terapia, e em acompanhamentos de 3 meses e 6 meses. O cortisol salivar e as medidas de atenção também serão obtidos a cada avaliação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: "Meditação da atenção plena" é uma antiga técnica de atenção "Mente-Corpo" para cultivar atenção focada no presente e sem julgamento para processos sensoriais, interoceptivos, emocionais e cognitivos. Propõe-se que leve a uma maior sensação de bem-estar e aceitação, maior flexibilidade cognitiva e melhor tolerância a fenômenos físicos, emocionais e cognitivos dolorosos e angustiantes. Nosso grupo descobriu que um modelo de metaconsciência emocional leva à diminuição da amígdala e ao aumento da ativação do córtex pré-frontal medial (mPFC). Também foi sugerido que a meditação da atenção plena funciona alterando voluntariamente o processamento cognitivo/emocional auto-relacionado para mudar do modo 'narrativo' predominante (e potencialmente ruminativo) para um modo mais 'experiencial', centrado no presente, no qual as sensações que surgem, percebem , emoções e cognições podem ser percebidas com maior equanimidade e flexibilidade. A Redução do Estresse baseada em Mindfulness (MBSR) é útil para lidar com a dor crônica, fibromialgia e angústia e ansiedade associadas a distúrbios médicos importantes, e a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para prevenir recaídas de depressão em pacientes. A "meditação da compaixão" também é uma prática antiga para cultivar e estabilizar um senso de consideração pró-social, empática, gentil/amorosa e compassiva consigo mesmo e com os outros e, na tradição tibetana, baseia-se na "base" da atenção plena. Um único pequeno estudo descobriu que uma meditação de bondade amorosa melhorou os sintomas de dor lombar crônica, e estudos de neuroimagem descobriram efeitos nos neurocircuitos emocionais.

Objetivo/Hipótese: Nossa hipótese é que a prática de mindfulness e meditação de autocompaixão tibetana por pacientes com TEPT levará a 1.) melhora no TEPT e outros sintomas e qualidade de vida 2.) regulação emocional aprimorada, controle atencional, aumento da "atenção plena" e autocompaixão e 3.) fortalecimento dos circuitos mPFC durante a provocação emocional. Existem considerações teóricas e dados empíricos limitados de que a meditação da atenção plena e da compaixão tibetana podem ser úteis para TEPT relacionado ao combate, que é marcado por respostas emocionais exageradas e angústia a memórias e pistas de trauma, culpa angustiante e autoculpa e desregulação emocional; no entanto, a aceitabilidade e eficácia da atenção plena e da meditação da compaixão tibetana não foram demonstradas no combate ao TEPT. Um estudo piloto na Ann Arbor VA PTSD Clinic adaptou uma psicoterapia usando meditação mindfulness, exercícios de alongamento consciente e meditação de compaixão tibetana para uso no combate ao PTSD e encontrou reduções significativas nos sintomas de PTSD 'evitativos' e cognições de autoculpa em comparação com um tratamento -como-grupo de sempre. É importante ressaltar que também fomos capazes de identificar alguns obstáculos à aceitabilidade que forneceram ao nosso grupo maior percepção e experiência sobre como oferecer programas de meditação de maneira aceitável e eficaz para veteranos de combate que procuram tratamento para TEPT. Estudos de neuroimagem de TEPT implicam déficits durante a provocação emocional no córtex pré-frontal medial (mPFC), associados à regulação emocional.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Desenvolver ainda mais uma psicoterapia de grupo manual baseada na atenção plena e na meditação de autocompaixão tibetana para combater o TEPT.

Objetivo 2. Testar formalmente nossa intervenção de meditação para TEPT em um estudo controlado randomizado.

Objetivo 3. Utilizando um 'design translacional', realizar um estudo piloto de neuroimagem fMRI para determinar os efeitos da meditação no neurocircuito subjacente à regulação emocional que pode mediar os efeitos terapêuticos

Desenho do estudo: Desenvolveremos um manual para nossa meditação incorporando informações de dados qualitativos de pacientes e um conselho consultivo de especialistas, incluindo especialistas em meditação e terapia de TEPT. Adaptaremos um grupo de terapia centrado no presente como uma intervenção de controle, controlando as horas de contato do terapeuta. Iremos designar aleatoriamente pacientes com TEPT para meditação ou terapia centrada no presente, com avaliações de acompanhamento pré-pós, 3 meses e 6 meses com medidas validadas de TEPT e sintomas psiquiátricos, qualidade de vida, "atenção plena", regulação emocional, e cognições desadaptativas relacionadas ao trauma. Também realizaremos um estudo piloto de neuroimagem fMRI para determinar os efeitos da meditação nos neurocircuitos subjacentes à regulação emocional que podem mediar efeitos terapêuticos. Paradigmas de neuroimagem de cognição emocional e social validados serão usados ​​para examinar os efeitos específicos da meditação mindfulness no mPFC e no neurocircuito cortico-límbico.

Impacto: Esta pesquisa examinará a eficácia de uma abordagem de tratamento altamente inovadora para PTSD, e também mecanismos neurais específicos de regulação emocional e como eles podem ser alterados pelo ensaio esforçado de regulação emocional alternativa e técnicas de indução de emoção. Pode, assim, levar a um melhor tratamento e compreensão dos mecanismos terapêuticos que envolvem a regulação emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano de combate servindo no Iraque ou no Afeganistão Tem PTSD (pontuação CAPS > 40)

Critério de exclusão:

  • Suicídio Dependência de substâncias fora de tratamento Transtorno de personalidade tomando medicamentos que interferem nas medidas de hormônio do estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição baseada em meditação de atenção plena e compaixão
Uma intervenção de psicoterapia em grupo de 16 semanas envolvendo psicoeducação de PTSD, exercícios respiratórios e relaxamento, e exercícios de meditação Mindfulness e Autocompaixão em sessão e diariamente em casa, e exercícios de exposição in vivo baseados em Mindfulness.
Uma intervenção de psicoterapia em grupo de 16 semanas envolvendo psicoeducação de PTSD, exercícios respiratórios e relaxamento, e exercícios de meditação Mindfulness e Autocompaixão em sessão e diariamente em casa, e exercícios de exposição in vivo baseados em Mindfulness.
Outros nomes:
  • Terapia de exposição baseada em mindfulness
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente para TEPT
Esta é uma forma mais padrão de psicoterapia de grupo (terapia de conversação), que se concentra nos sintomas e estressores atuais
Esta psicoterapia de grupo ativa de 16 semanas envolve psicoeducação de PTSD, escuta de apoio e enfoca os estressores atuais e os sintomas de PTSD.
Outros nomes:
  • Terapia de Grupo Centrada no Presente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
é uma medida de entrevista da gravidade do TEPT e a medida de resultado primário para o estudo. O PTSD atual será avaliado em relação ao trauma da zona de guerra OEF/OIF que é atualmente mais perturbador. O CAPS tem excelente psicometria. A conclusão requer cerca de 45 minutos.
pré-terapia e pós-terapia (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL-C)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
é uma avaliação de auto-relato de 17 itens da gravidade do TEPT usando uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Tem boa confiabilidade e validade.
pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
PTCI é uma avaliação de 36 itens de pensamentos negativos sobre si mesmo, pensamentos negativos sobre o mundo e autoculpa. Tem boa psicometria e tem sido relacionado a mudanças nos sintomas de TEPT com o tratamento
pré-terapia e pós-terapia (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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