- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347749
Mindfulness e Terapias Centradas no Presente para TEPT: Eficácia e Mecanismos
Meditação de atenção plena e autocompaixão para combater o transtorno de estresse pós-traumático: estudo controlado randomizado e estudo mecanístico
Este projeto estudará se uma nova terapia que inclui a prática de formas de meditação é útil para veteranos de combate que retornam de missões no Iraque ou no Afeganistão que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A "meditação da atenção plena" cultiva a atenção focada no presente e sem julgamentos ao corpo, emoções e pensamentos, e é proposta para levar a uma maior sensação de bem-estar e aceitação e melhor tolerância de emoções dolorosas e angustiantes. As meditações de "compaixão" e "bondade amorosa" ajudam a estabilizar emoções positivas como amor e compaixão, e também podem ser úteis para dores crônicas e possivelmente depressão e TEPT.
Este estudo irá comparar um grupo de psicoterapia de 16 semanas para PTSD envolvendo meditação Mindfulness e Autocompaixão, com uma forma mais padrão de psicoterapia de grupo conhecida como "terapia de grupo centrada no presente". Ambas as terapias serão conduzidas na clínica VA Ann Arbor PTSD por psicoterapeutas VA. (O estudo também é aprovado pelo IRB do VA Ann Arbor). Os veteranos de combate serão designados aleatoriamente para a Meditação ou para a psicoterapia de grupo padrão. Todos os pacientes também receberão ressonância magnética cerebral antes e depois da terapia, bem como entrevistas de avaliação antes, em 8 semanas e imediatamente após a terapia, e em acompanhamentos de 3 meses e 6 meses. O cortisol salivar e as medidas de atenção também serão obtidos a cada avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: "Meditação da atenção plena" é uma antiga técnica de atenção "Mente-Corpo" para cultivar atenção focada no presente e sem julgamento para processos sensoriais, interoceptivos, emocionais e cognitivos. Propõe-se que leve a uma maior sensação de bem-estar e aceitação, maior flexibilidade cognitiva e melhor tolerância a fenômenos físicos, emocionais e cognitivos dolorosos e angustiantes. Nosso grupo descobriu que um modelo de metaconsciência emocional leva à diminuição da amígdala e ao aumento da ativação do córtex pré-frontal medial (mPFC). Também foi sugerido que a meditação da atenção plena funciona alterando voluntariamente o processamento cognitivo/emocional auto-relacionado para mudar do modo 'narrativo' predominante (e potencialmente ruminativo) para um modo mais 'experiencial', centrado no presente, no qual as sensações que surgem, percebem , emoções e cognições podem ser percebidas com maior equanimidade e flexibilidade. A Redução do Estresse baseada em Mindfulness (MBSR) é útil para lidar com a dor crônica, fibromialgia e angústia e ansiedade associadas a distúrbios médicos importantes, e a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para prevenir recaídas de depressão em pacientes. A "meditação da compaixão" também é uma prática antiga para cultivar e estabilizar um senso de consideração pró-social, empática, gentil/amorosa e compassiva consigo mesmo e com os outros e, na tradição tibetana, baseia-se na "base" da atenção plena. Um único pequeno estudo descobriu que uma meditação de bondade amorosa melhorou os sintomas de dor lombar crônica, e estudos de neuroimagem descobriram efeitos nos neurocircuitos emocionais.
Objetivo/Hipótese: Nossa hipótese é que a prática de mindfulness e meditação de autocompaixão tibetana por pacientes com TEPT levará a 1.) melhora no TEPT e outros sintomas e qualidade de vida 2.) regulação emocional aprimorada, controle atencional, aumento da "atenção plena" e autocompaixão e 3.) fortalecimento dos circuitos mPFC durante a provocação emocional. Existem considerações teóricas e dados empíricos limitados de que a meditação da atenção plena e da compaixão tibetana podem ser úteis para TEPT relacionado ao combate, que é marcado por respostas emocionais exageradas e angústia a memórias e pistas de trauma, culpa angustiante e autoculpa e desregulação emocional; no entanto, a aceitabilidade e eficácia da atenção plena e da meditação da compaixão tibetana não foram demonstradas no combate ao TEPT. Um estudo piloto na Ann Arbor VA PTSD Clinic adaptou uma psicoterapia usando meditação mindfulness, exercícios de alongamento consciente e meditação de compaixão tibetana para uso no combate ao PTSD e encontrou reduções significativas nos sintomas de PTSD 'evitativos' e cognições de autoculpa em comparação com um tratamento -como-grupo de sempre. É importante ressaltar que também fomos capazes de identificar alguns obstáculos à aceitabilidade que forneceram ao nosso grupo maior percepção e experiência sobre como oferecer programas de meditação de maneira aceitável e eficaz para veteranos de combate que procuram tratamento para TEPT. Estudos de neuroimagem de TEPT implicam déficits durante a provocação emocional no córtex pré-frontal medial (mPFC), associados à regulação emocional.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Desenvolver ainda mais uma psicoterapia de grupo manual baseada na atenção plena e na meditação de autocompaixão tibetana para combater o TEPT.
Objetivo 2. Testar formalmente nossa intervenção de meditação para TEPT em um estudo controlado randomizado.
Objetivo 3. Utilizando um 'design translacional', realizar um estudo piloto de neuroimagem fMRI para determinar os efeitos da meditação no neurocircuito subjacente à regulação emocional que pode mediar os efeitos terapêuticos
Desenho do estudo: Desenvolveremos um manual para nossa meditação incorporando informações de dados qualitativos de pacientes e um conselho consultivo de especialistas, incluindo especialistas em meditação e terapia de TEPT. Adaptaremos um grupo de terapia centrado no presente como uma intervenção de controle, controlando as horas de contato do terapeuta. Iremos designar aleatoriamente pacientes com TEPT para meditação ou terapia centrada no presente, com avaliações de acompanhamento pré-pós, 3 meses e 6 meses com medidas validadas de TEPT e sintomas psiquiátricos, qualidade de vida, "atenção plena", regulação emocional, e cognições desadaptativas relacionadas ao trauma. Também realizaremos um estudo piloto de neuroimagem fMRI para determinar os efeitos da meditação nos neurocircuitos subjacentes à regulação emocional que podem mediar efeitos terapêuticos. Paradigmas de neuroimagem de cognição emocional e social validados serão usados para examinar os efeitos específicos da meditação mindfulness no mPFC e no neurocircuito cortico-límbico.
Impacto: Esta pesquisa examinará a eficácia de uma abordagem de tratamento altamente inovadora para PTSD, e também mecanismos neurais específicos de regulação emocional e como eles podem ser alterados pelo ensaio esforçado de regulação emocional alternativa e técnicas de indução de emoção. Pode, assim, levar a um melhor tratamento e compreensão dos mecanismos terapêuticos que envolvem a regulação emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de combate servindo no Iraque ou no Afeganistão Tem PTSD (pontuação CAPS > 40)
Critério de exclusão:
- Suicídio Dependência de substâncias fora de tratamento Transtorno de personalidade tomando medicamentos que interferem nas medidas de hormônio do estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exposição baseada em meditação de atenção plena e compaixão
Uma intervenção de psicoterapia em grupo de 16 semanas envolvendo psicoeducação de PTSD, exercícios respiratórios e relaxamento, e exercícios de meditação Mindfulness e Autocompaixão em sessão e diariamente em casa, e exercícios de exposição in vivo baseados em Mindfulness.
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Uma intervenção de psicoterapia em grupo de 16 semanas envolvendo psicoeducação de PTSD, exercícios respiratórios e relaxamento, e exercícios de meditação Mindfulness e Autocompaixão em sessão e diariamente em casa, e exercícios de exposição in vivo baseados em Mindfulness.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente para TEPT
Esta é uma forma mais padrão de psicoterapia de grupo (terapia de conversação), que se concentra nos sintomas e estressores atuais
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Esta psicoterapia de grupo ativa de 16 semanas envolve psicoeducação de PTSD, escuta de apoio e enfoca os estressores atuais e os sintomas de PTSD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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é uma medida de entrevista da gravidade do TEPT e a medida de resultado primário para o estudo.
O PTSD atual será avaliado em relação ao trauma da zona de guerra OEF/OIF que é atualmente mais perturbador.
O CAPS tem excelente psicometria.
A conclusão requer cerca de 45 minutos.
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pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT (PCL-C)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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é uma avaliação de auto-relato de 17 itens da gravidade do TEPT usando uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Tem boa confiabilidade e validade.
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pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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PTCI é uma avaliação de 36 itens de pensamentos negativos sobre si mesmo, pensamentos negativos sobre o mundo e autoculpa.
Tem boa psicometria e tem sido relacionado a mudanças nos sintomas de TEPT com o tratamento
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pré-terapia e pós-terapia (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-2-0208
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