- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01347749
Mindfulness en huidige gecentreerde therapieën voor PTSS: werkzaamheid en mechanismen
Mindfulness en zelfcompassie-meditatie voor de bestrijding van posttraumatische stressstoornis: gerandomiseerde gecontroleerde trial en mechanistische studie
In dit project wordt onderzocht of een nieuwe therapie die de beoefening van vormen van meditatie omvat, nuttig is voor oorlogsveteranen die terugkeren van uitzendingen in Irak of Afghanistan en lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). "Mindfulness-meditatie" cultiveert op het heden gerichte, niet-oordelende aandacht voor iemands lichaam, emoties en gedachten, en zou leiden tot een groter gevoel van welzijn en acceptatie en een betere tolerantie voor pijnlijke en verontrustende emoties. Meditaties van 'compassie' en 'liefdevolle vriendelijkheid' helpen positieve emoties zoals liefde en mededogen te stabiliseren, en kunnen ook nuttig zijn bij chronische pijn en mogelijk bij depressie en PTSS.
Deze studie zal een 16 weken durende psychotherapiegroep voor PTSS, waarbij Mindfulness en Zelfcompassie-meditatie betrokken zijn, vergelijken met een meer standaard vorm van groepspsychotherapie die bekend staat als "Present-centered group therapy". Beide therapieën worden uitgevoerd in de PTSD-kliniek van VA Ann Arbor door VA-psychotherapeuten. (De studie is ook goedgekeurd door de IRB van de VA Ann Arbor). Gevechtsveteranen worden willekeurig toegewezen aan de meditatie of de standaardgroepspsychotherapie. Alle patiënten krijgen ook fMRI-hersenscans voor en na de therapie, evenals beoordelingsgesprekken voor, na 8 weken en onmiddellijk na de therapie, en bij follow-ups van 3 maanden en 6 maanden. Speekselcortisol en aandachtsmetingen zullen ook bij elke beoordeling worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: "Mindfulness-meditatie" is een oude "Mind-Body"-aandachtstechniek voor het cultiveren van op het heden gerichte, niet-oordelende aandacht voor zintuiglijke, interoceptieve, emotionele en cognitieve processen. Er wordt voorgesteld om te leiden tot een groter gevoel van welzijn en acceptatie, grotere cognitieve flexibiliteit en betere tolerantie voor pijnlijke en verontrustende fysieke, emotionele en cognitieve verschijnselen. Onze groep heeft ontdekt dat een model van emotioneel metabewustzijn leidt tot verminderde amygdala en verhoogde activering van de mediale prefrontale cortex (mPFC). Er is ook gesuggereerd dat mindfulness-meditatie werkt door vrijwillig zelfgerelateerde cognitieve/emotionele verwerking te veranderen om te verschuiven van de overheersende 'verhalende' (en mogelijk herkauwende) modus naar een meer 'ervaringsgerichte', op het heden gerichte modus waarin opkomende sensaties, waarnemingen , emoties en cognities kunnen met grotere gelijkmoedigheid en flexibiliteit worden waargenomen. Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) is nuttig voor het omgaan met chronische pijn, fibromyalgie en angst en angst geassocieerd met ernstige medische aandoeningen, en Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) voor het voorkomen van terugval van depressie bij patiënten. "Compassie-meditatie" is eveneens een oude praktijk voor het cultiveren en stabiliseren van een gevoel van pro-sociale, empathische, vriendelijke/liefdevolle en medelevende aandacht voor jezelf en anderen, en is in de Tibetaanse traditie gebaseerd op een 'basis' van mindfulness. Een enkele kleine proef wees uit dat een liefdevolle-vriendelijkheidsmeditatie chronische lage rugpijnsymptomen verbeterde, en neuroimaging-onderzoeken hebben effecten gevonden op emotionele neurocircuits.
Doel/Hypothese: We veronderstellen dat het beoefenen van mindfulness en Tibetaanse zelfcompassie-meditatie door PTSS-patiënten zal leiden tot 1.) verbetering van PTSS en andere symptomen en kwaliteit van leven 2.) verbeterde emotionele regulatie, aandachtscontrole, toegenomen 'mindfulness' en zelfcompassie, en 3.) versterking van mPFC-circuits tijdens emotionele provocatie. Er zijn theoretische overwegingen en beperkte empirische gegevens dat mindfulness en Tibetaanse compassie-meditatie nuttig kunnen zijn voor gevechtsgerelateerde PTSS, die wordt gekenmerkt door overdreven emotionele reacties en angst voor traumaherinneringen en signalen, verontrustende schuldgevoelens en zelfverwijt, en emotionele ontregeling; de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van mindfulness en Tibetaanse compassie-meditatie zijn echter niet aangetoond in de strijd tegen PTSS. Een pilootstudie aan de Ann Arbor VA PTSD Clinic paste een psychotherapie aan met behulp van mindfulness-meditatie, bewuste rekoefeningen en Tibetaanse compassie-meditatie voor gebruik in de strijd tegen PTSS, en vond significante verminderingen van 'vermijdende' PTSS-symptomen en zelfverwijtende cognities in vergelijking met een behandeling -zoals gewoonlijk groep. Belangrijk is dat we ook enkele obstakels voor acceptatie konden identificeren die onze groep meer inzicht en ervaring hebben gegeven in hoe ze op een acceptabele en effectieve manier meditatieprogramma's kunnen aanbieden om veteranen te bestrijden die op zoek zijn naar een behandeling voor PTSS. PTSD-neuroimaging-onderzoeken impliceren tekorten tijdens emotionele provocatie in de mediale prefrontale cortex (mPFC), geassocieerd met emotionele regulatie.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1. Doorontwikkelen van een manuele groepspsychotherapie gebaseerd op mindfulness en Tibetaanse zelfcompassiemeditatie ter bestrijding van PTSS.
Doel 2. Onze meditatie-interventie formeel testen op PTSS in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel 3. Gebruikmakend van een 'translationeel ontwerp', een pilootstudie uitvoeren van fMRI-neuroimaging om de effecten te bepalen van meditatie op neurocircuits die ten grondslag liggen aan emotionele regulatie die therapeutische effecten kunnen mediëren
Studieontwerp: we zullen een handleiding voor onze meditatie ontwikkelen met input van kwalitatieve gegevens van patiënten en een deskundige adviesraad met onder meer experts op het gebied van meditatie en PTSS-therapie. We zullen een op het heden gerichte therapiegroep aanpassen als een controle-interventie, die urenlang therapeutcontact controleert. We zullen PTSS-patiënten willekeurig toewijzen aan meditatie of huidige gecentreerde therapie, met pre-post, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen met gevalideerde metingen van PTSS en psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven, "mindfulness", emotionele regulatie, en traumagerelateerde onaangepaste cognities. We zullen ook een pilootstudie uitvoeren van fMRI-neuroimaging om de effecten te bepalen van meditatie op de neurocircuits die ten grondslag liggen aan emotionele regulatie die therapeutische effecten kunnen mediëren. Gevalideerde neuroimaging-paradigma's voor emotionele en sociale cognitie zullen worden gebruikt om specifieke effecten van mindfulness-meditatie op mPFC en cortico-limbische neurocircuits te onderzoeken.
Impact: dit onderzoek zal de werkzaamheid onderzoeken van een zeer nieuwe behandelingsbenadering voor PTSS, en ook specifieke neurale mechanismen van emotionele regulatie en hoe deze kunnen worden veranderd door het moeizaam oefenen van alternatieve technieken voor emotieregulatie en emotie-inductie. Het kan dus leiden tot een betere behandeling en een beter begrip van therapeutische mechanismen die te maken hebben met emotionele regulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevechtsveteraan die in Irak of Afghanistan dient Heeft PTSS (CAPS-score > 40)
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit Middelenafhankelijkheid niet in behandeling Persoonlijkheidsstoornis Medicijnen gebruiken die stresshormoonmaatregelen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness & Compassie Op meditatie gebaseerde exposure-therapie
Een 16 weken durende groepspsychotherapie-interventie met PTSS-psycho-educatie, ademhalingsoefeningen en ontspanning, en mindfulness- en zelfcompassie-meditatie-oefeningen in sessie en dagelijks thuis, en op mindfulness gebaseerde in vivo exposure-oefeningen.
|
Een 16 weken durende groepspsychotherapie-interventie met PTSS-psycho-educatie, ademhalingsoefeningen en ontspanning, en mindfulness- en zelfcompassie-meditatie-oefeningen in sessie en dagelijks thuis, en op mindfulness gebaseerde in vivo exposure-oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie voor PTSS
Dit is een meer standaard groepspsychotherapie (gesprekstherapie) die zich richt op actuele symptomen en stressoren
|
Deze 16 weken durende actieve groepspsychotherapie omvat PTSS-psycho-educatie, ondersteunend luisteren en richt zich op actuele stressoren en PTSS-symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
is een interviewmaat voor de ernst van PTSS en de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek.
Huidige PTSS zal worden beoordeeld in relatie tot het OEF/OIF-trauma in oorlogsgebied dat momenteel het meest van streek is.
De CAPS heeft uitstekende psychometrie.
De voltooiing duurt ongeveer 45 minuten.
|
pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL-C)
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
is een 17-item zelfrapportagebeoordeling van de ernst van PTSS met behulp van een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel vaak).
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
|
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
PTCI is een beoordeling van 36 items van negatieve gedachten over het zelf, negatieve gedachten over de wereld en zelfverwijt.
Het heeft goede psychometrie en is in verband gebracht met verandering in PTSS-symptomen tijdens de behandeling
|
pre-therapie en post-therapie (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-08-2-0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .