- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01347749
Mindfulness- ja läsnäolokeskeiset PTSD-terapiat: tehokkuus ja mekanismit
Mindfulness- ja itsemyötätunto-meditaatio posttraumaattisen stressihäiriön torjumiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe ja mekanistinen tutkimus
Tässä projektissa tutkitaan, onko uudesta meditaatiomuotojen harjoittelua sisältävästä terapiasta hyötyä Irakista tai Afganistanista palaaville taisteluveteraaneille, jotka kärsivät posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). "Mindfulness-meditaatio" viljelee nykyhetkeen keskittyvää, tuomitsematonta huomiota kehoonsa, tunteisiinsa ja ajatuksiinsa, ja sen ehdotetaan johtavan parempaan hyvinvoinnin ja hyväksynnän tunteeseen sekä tuskallisten ja ahdistavien tunteiden parempaan sietokykyyn. "Myötätunto"- ja "rakastava ystävällisyys" -meditaatiot auttavat vakauttamaan positiivisia tunteita, kuten rakkautta ja myötätuntoa, ja voivat myös olla hyödyllisiä kroonisessa kivussa ja mahdollisesti masennuksessa ja PTSD:ssä.
Tässä tutkimuksessa verrataan 16 viikon pituista PTSD-psykoterapiaryhmää, johon sisältyy Mindfulness- ja Self-sampsion-meditaatio, standardimuotoisempaan ryhmäpsykoterapiamuotoon, joka tunnetaan nimellä "nykykeskeinen ryhmäterapia". Molemmat hoidot suoritetaan VA Ann Arbor PTSD-klinikalla VA psykoterapeuttien toimesta. (Tutkimuksen on myös hyväksynyt VA Ann Arborin IRB). Taisteluveteraanit määrätään satunnaisesti joko meditaatioon tai tavalliseen ryhmäpsykoterapiaan. Kaikki potilaat saavat myös fMRI-aivokuvaukset ennen ja jälkeen hoidon sekä arviointihaastattelut ennen, 8 viikon kohdalla ja välittömästi hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kk:n seurantaa. Jokaisessa arvioinnissa saadaan myös syljen kortisoli ja tarkkaavaisuusmitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: "Mindfulness-meditaatio" on ikivanha "mielen ja kehon" tarkkaavaisuustekniikka nykyhetkeen keskittyneen, tuomitsemattoman huomion kehittämiseksi aisteihin, interoseptiivisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin prosesseihin. Sen ehdotetaan johtavan parempaan hyvinvoinnin ja hyväksynnän tunteeseen, parempaan kognitiiviseen joustavuuteen ja tuskallisten ja ahdistavien fyysisten, emotionaalisten ja kognitiivisten ilmiöiden parempaan sietokykyyn. Ryhmämme on havainnut mallin emotionaalisesta metatietoisuudesta, joka johtaa amygdalan vähenemiseen ja lisääntyneeseen mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) aktivaatioon. Mindfulness-meditoinnin on myös ehdotettu toimivan muuttamalla vapaaehtoisesti itseensä liittyvää kognitiivista/emotionaalista prosessointia siirtyäkseen pois vallitsevasta "kerronnasta" (ja mahdollisesti märehtivästä) "kokemuksellisempaan", nykyhetkeen keskittyvään tilaan, jossa nousevat tunteet, havainnot. , tunteet ja kognitiot voidaan havaita rauhallisemmin ja joustavammin. Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) auttaa selviytymään kroonisesta kivusta, fibromyalgiasta ja ahdistuksesta ja ahdistuksesta, joka liittyy merkittäviin lääketieteellisiin häiriöihin, ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ehkäisee potilaiden masennuksen uusiutumista. "Myötätuntomeditaatio" on myös ikivanha käytäntö prososiaalisen, empaattisen, ystävällisen/rakastavan ja myötätuntoisen itseensä ja toisiin suhtautumisen tunteen kehittämiseksi ja vakauttamiseksi, ja tiibetiläisessä perinteessä se perustuu mindfulnessin "perustalle". Yhdessä pienessä tutkimuksessa havaittiin, että rakastava ystävällisyyden meditaatio paransi kroonisia alaselän kipuoireita, ja neurokuvaustutkimukset ovat löytäneet vaikutuksia tunnehermostoon.
Tavoite/Hypoteesi: Oletamme, että PTSD-potilaiden mindfulnessin ja tiibetiläisen itsemyötätuntoisen meditaation harjoittaminen johtaa 1.) PTSD:n ja muiden oireiden ja elämänlaadun paranemiseen 2.) tunteiden säätelyn, huomion hallinnan, lisääntyneen "mindfulnessin" ja itsemyötätunto ja 3.) mPFC-piirien vahvistaminen tunneprovosoinnin aikana. On olemassa teoreettisia pohdintoja ja rajoitettua empiiristä tietoa siitä, että mindfulness ja tiibetiläinen myötätuntomeditaatio voivat olla hyödyllisiä taisteluun liittyvässä PTSD:ssä, jolle on tunnusomaista liioitellut emotionaaliset reaktiot ja ahdistus traumamuistoihin ja vihjeisiin, ahdistava syyllisyys ja itsesyytös sekä emotionaalinen säätelyhäiriö. Mindfulnessin ja tiibetiläisen myötätuntomeditoinnin hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole osoitettu PTSD:n torjunnassa. Ann Arbor VA PTSD -klinikalla tehdyssä pilottitutkimuksessa sovellettiin mindfulness-meditaatiota, tietoisia venytysharjoituksia ja tiibetiläistä myötätuntomeditaatiota käyttävää psykoterapiaa käytettäväksi PTSD:n torjuntaan, ja havaittiin, että PTSD-oireet ja itsesyyttelyt vähenivät merkittävästi hoitoon verrattuna. -ryhmä tuttuun tapaan. Tärkeää on, että pystyimme myös tunnistamaan joitain hyväksyttävyyden esteitä, jotka ovat antaneet ryhmällemme paremman käsityksen ja kokemuksen siitä, kuinka hyväksyttävästi ja tehokkaasti tarjota meditaatioohjelmia PTSD-hoitoa hakevia veteraaneja vastaan. PTSD-hermokuvaustutkimukset viittaavat emotionaalisen provokaation aikana tapahtuviin puutteisiin mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC), jotka liittyvät tunnesääntelyyn.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Kehitä edelleen mindfulnessiin ja tiibetiläiseen itsemyötätuntoon perustuvaa manuaalista ryhmäpsykoterapiaa PTSD:n torjumiseksi.
Tavoite 2. Testaa muodollisesti meditaatiomme PTSD:n varalta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite 3. Suorita "translationaalista suunnittelua" käyttämällä pilottitutkimus fMRI-hermokuvauksesta määrittääksesi meditaation vaikutukset tunnesääntelyn taustalla olevaan hermostoon, joka saattaa välittää terapeuttisia vaikutuksia
Tutkimuksen suunnittelu: Kehitämme meditaatioomme käsikirjan, joka sisältää potilaiden laadullisten tietojen ja asiantuntijalautakunnan, johon kuuluu meditaation ja PTSD-hoidon asiantuntijoita. Muokkaamme ohjausinterventioon nykykeskeisen terapiaryhmän, joka ohjaa tuntikausia terapeuttikontakteja. Määritämme PTSD-potilaat satunnaisesti joko meditaatioon tai nykyiseen keskitettyyn terapiaan, jossa on pre-post-, 3- ja 6-kuukauden seuranta-arvioinnit validoiduilla PTSD- ja psykiatristen oireiden, elämänlaadun, "mindfulness"-, tunnesääntelyn, ja traumaan liittyvät sopeutumattomat kognitiot. Teemme myös pilottitutkimuksen fMRI-hermokuvauksesta selvittääksemme meditaation vaikutukset tunnesääntelyn taustalla olevaan hermostoon, joka saattaa välittää terapeuttisia vaikutuksia. Validoituja emotionaalisen ja sosiaalisen kognition neuroimaging-paradigmoja käytetään tutkimaan mindfulness-meditaation erityisiä vaikutuksia mPFC:hen ja kortiko-limbiseen hermopiiriin.
Vaikutus: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erittäin uudenlaisen PTSD:n hoitomenetelmän tehokkuutta sekä emotionaalisen säätelyn erityisiä hermomekanismeja ja sitä, kuinka niitä voidaan muuttaa vaihtoehtoisten tunteiden säätely- ja tunteiden induktiotekniikoiden ponnisteluilla. Se voi siten johtaa parempaan hoitoon ja tunteiden säätelyyn liittyvien terapeuttisten mekanismien ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Irakissa tai Afganistanissa palvelevalla taisteluveteraanilla on PTSD (CAPS-pisteet > 40)
Poissulkemiskriteerit:
- Itsetuhoisuus Päiriippuvuus ei hoidossa Persoonallisuushäiriö Stressihormonitoimia häiritsevien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness & Compassion -meditaatioon perustuva altistumisterapia
16 viikon ryhmäpsykoterapeuttinen interventio, joka sisältää PTSD-psykoedukaatiota, hengitysharjoituksia ja rentoutumista sekä Mindfulness- ja Self-Compassion-meditaatioharjoituksia istunnossa ja päivittäin kotona sekä Mindfulness-pohjaisia in vivo -altistusharjoituksia.
|
16 viikon ryhmäpsykoterapeuttinen interventio, joka sisältää PTSD-psykoedukaatiota, hengitysharjoituksia ja rentoutumista sekä Mindfulness- ja Self-Compassion-meditaatioharjoituksia istunnossa ja päivittäin kotona sekä Mindfulness-pohjaisia in vivo -altistusharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nykyinen keskitetty hoito PTSD:lle
Tämä on enemmän standardi ryhmäpsykoterapiasta (keskusteluterapiasta), joka keskittyy nykyisiin oireisiin ja stressitekijöihin
|
Tämän 16 viikon aktiiviseen ryhmäpsykoterapiaan kuuluu PTSD:n psykokasvatus, tukeva kuuntelu ja keskittyy nykyisiin stressitekijöihin ja PTSD-oireisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
on PTSD:n vaikeusasteen haastattelumitta ja tutkimuksen ensisijainen tulosmitta.
Nykyinen PTSD arvioidaan suhteessa OEF/OIF:n sota-alueen traumaan, joka on tällä hetkellä järkyttävin.
CAPSilla on erinomainen psykometria.
Suorittaminen vie noin 45 minuuttia.
|
terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-C)
Aikaikkuna: terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
on 17 kohdan itsearviointi PTSD:n vaikeusasteesta 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin usein).
Sillä on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
|
terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
PTCI on 36 kohdan arvio negatiivisista ajatuksista itsestä, negatiivisista ajatuksista maailmasta ja itsensä syyttelystä.
Sillä on hyvä psykometria ja se on liittynyt PTSD-oireiden muutoksiin hoidon myötä
|
terapiaa edeltävä ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-2-0208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .