- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347749
Mindfulness e terapie centrate sul presente per il disturbo da stress post-traumatico: efficacia e meccanismi
Consapevolezza e meditazione di auto-compassione per combattere il disturbo da stress post-traumatico: prova controllata randomizzata e studio meccanicistico
Questo progetto studierà se una nuova terapia che includa la pratica di forme di meditazione sia utile per i veterani di combattimento che tornano dagli schieramenti in Iraq o in Afghanistan che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La "meditazione consapevole" coltiva un'attenzione focalizzata sul presente e non giudicante al proprio corpo, emozioni e pensieri, e si propone di portare a un maggiore senso di benessere e accettazione e una migliore tolleranza delle emozioni dolorose e angoscianti. Le meditazioni di "compassione" e "gentilezza amorevole" aiutano a stabilizzare emozioni positive come l'amore e la compassione, e possono anche essere utili per il dolore cronico, e possibilmente la depressione e il disturbo da stress post-traumatico.
Questo studio confronterà un gruppo di psicoterapia di 16 settimane per il disturbo da stress post-traumatico che coinvolge la meditazione Mindfulness e Self-compassion, con una forma più standard di psicoterapia di gruppo nota come "terapia di gruppo centrata sul presente". Entrambe le terapie saranno condotte presso la clinica PTSD VA Ann Arbor da psicoterapeuti VA. (Lo studio è approvato anche dall'IRB del VA Ann Arbor). I veterani del combattimento saranno assegnati in modo casuale alla meditazione o alla psicoterapia di gruppo standard. Tutti i pazienti riceveranno anche scansioni cerebrali fMRI prima e dopo la terapia, nonché colloqui di valutazione prima, a 8 settimane e immediatamente dopo la terapia e ai follow-up di 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni valutazione saranno ottenuti anche cortisolo salivare e misure di attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La "meditazione consapevole" è un'antica tecnica attenzionale "Mente-Corpo" per coltivare un'attenzione focalizzata sul presente e non giudicante ai processi sensoriali, interocettivi, emotivi e cognitivi. Si propone di portare a un maggiore senso di benessere e accettazione, una maggiore flessibilità cognitiva e una migliore tolleranza di fenomeni fisici, emotivi e cognitivi dolorosi e angoscianti. Il nostro gruppo ha trovato un modello di meta-consapevolezza emotiva che porta alla diminuzione dell'amigdala e all'aumento dell'attivazione della corteccia prefrontale mediale (mPFC). È stato anche suggerito che la meditazione consapevole agisca alterando volontariamente l'elaborazione cognitiva/emotiva correlata al sé per spostarsi dalla modalità predominante "narrativa" (e potenzialmente meditativa) a una modalità più "esperienziale", centrata sul presente in cui sorgono sensazioni, percezioni , emozioni e cognizioni possono essere percepite con maggiore equanimità e flessibilità. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è utile per affrontare il dolore cronico, la fibromialgia, l'angoscia e l'ansia associati ai principali disturbi medici e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per prevenire la ricaduta della depressione nei pazienti. Anche la "meditazione della compassione" è un'antica pratica per coltivare e stabilizzare un senso di rispetto pro-sociale, empatico, gentile/amorevole e compassionevole verso se stessi e gli altri, e nella tradizione tibetana si basa su una "fondazione" della consapevolezza. Un singolo piccolo studio ha scoperto che una meditazione di gentilezza amorevole ha migliorato i sintomi cronici del dolore lombare e studi di neuroimaging hanno trovato effetti sui neurocircuiti emotivi.
Obiettivo/Ipotesi: ipotizziamo che la pratica della consapevolezza e della meditazione tibetana di auto-compassione da parte dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico porterà a 1.) miglioramento del disturbo da stress post-traumatico e di altri sintomi e qualità della vita 2.) miglioramento della regolazione emotiva, controllo dell'attenzione, aumento della "consapevolezza" e auto-compassione e 3.) rafforzamento dei circuiti mPFC durante la provocazione emotiva. Esistono considerazioni teoriche e dati empirici limitati secondo cui la consapevolezza e la meditazione della compassione tibetana possono essere utili per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento, che è caratterizzato da risposte emotive esagerate e angoscia ai ricordi e ai segnali del trauma, senso di colpa angosciante e auto-colpa e disregolazione emotiva; tuttavia, l'accettabilità e l'efficacia della consapevolezza e della meditazione della compassione tibetana non sono state dimostrate nel combattimento PTSD. Uno studio pilota presso la clinica PTSD di Ann Arbor VA ha adattato una psicoterapia utilizzando la meditazione consapevole, gli esercizi di stretching consapevole e la meditazione compassionevole tibetana per l'uso nel combattere il disturbo da stress post-traumatico da stress e ha riscontrato riduzioni significative dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico "evitanti" e delle cognizioni di auto-colpa rispetto a un trattamento -come al solito gruppo. È importante sottolineare che siamo stati anche in grado di identificare alcuni ostacoli all'accettabilità che hanno fornito al nostro gruppo una maggiore comprensione ed esperienza su come fornire in modo accettabile ed efficace programmi di meditazione per combattere i veterani in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico. Gli studi di neuroimaging PTSD implicano deficit durante la provocazione emotiva nella corteccia prefrontale mediale (mPFC), associati alla regolazione emotiva.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Sviluppare ulteriormente una psicoterapia di gruppo manualizzata basata sulla consapevolezza e sulla meditazione tibetana di auto-compassione per combattere il disturbo da stress post-traumatico.
Obiettivo 2. Testare formalmente il nostro intervento di meditazione per il disturbo da stress post-traumatico in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivo 3. Utilizzando un "disegno traslazionale", eseguire uno studio pilota di neuroimaging fMRI per determinare gli effetti della meditazione sui neurocircuiti alla base della regolazione emotiva che possono mediare gli effetti terapeutici
Progettazione dello studio: svilupperemo un manuale per la nostra meditazione che incorpori input da dati qualitativi dei pazienti e un comitato consultivo di esperti che includa esperti di meditazione e terapia del disturbo da stress post-traumatico. Adatteremo un gruppo di terapia centrato sul presente come intervento di controllo, controllando per ore di contatto con il terapeuta. Assegneremo in modo casuale i pazienti con disturbo da stress post-traumatico alla meditazione o alla terapia attuale, con valutazioni di follow-up pre-post, 3 mesi e 6 mesi con misure convalidate di PTSD e sintomi psichiatrici, qualità della vita, "consapevolezza", regolazione emotiva, e cognizioni disadattive legate al trauma. Effettueremo anche uno studio pilota di neuroimaging fMRI per determinare gli effetti della meditazione sui neurocircuiti alla base della regolazione emotiva che possono mediare gli effetti terapeutici. Verranno utilizzati paradigmi convalidati di neuroimaging della cognizione emotiva e sociale per esaminare gli effetti specifici della meditazione consapevole sulla mPFC e sui neurocircuiti cortico-limbici.
Impatto: questa ricerca esaminerà l'efficacia di un approccio terapeutico altamente innovativo per il disturbo da stress post-traumatico e anche specifici meccanismi neurali di regolazione emotiva e come possono essere alterati da prove faticose di tecniche alternative di regolazione emotiva e di induzione emotiva. Può quindi portare a un trattamento migliore e alla comprensione dei meccanismi terapeutici che coinvolgono la regolazione emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano di combattimento che presta servizio in Iraq o in Afghanistan Ha PTSD (punteggio CAPS> 40)
Criteri di esclusione:
- Suicidità Dipendenza da sostanze non in trattamento Disturbo di personalità assunzione di farmaci che interferiscono con le misure dell'ormone dello stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza e compassione Terapia dell'esposizione basata sulla meditazione
Un intervento di psicoterapia di gruppo di 16 settimane che comprende psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico da stress, esercizi di respirazione e rilassamento, esercizi di meditazione di consapevolezza e auto-compassione in sessione e quotidianamente a casa ed esercizi di esposizione in vivo basati sulla consapevolezza.
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Un intervento di psicoterapia di gruppo di 16 settimane che comprende psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico da stress, esercizi di respirazione e rilassamento, esercizi di meditazione di consapevolezza e auto-compassione in sessione e quotidianamente a casa ed esercizi di esposizione in vivo basati sulla consapevolezza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente per il disturbo da stress post-traumatico
Questa è una forma più standard della psicoterapia di gruppo (talk terapia) che si concentra sui sintomi attuali e sui fattori di stress
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Questa psicoterapia di gruppo attiva di 16 settimane prevede la psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico, l'ascolto di supporto e si concentra sugli attuali fattori di stress e sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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è una misura dell'intervista della gravità del disturbo da stress post-traumatico e la misura dell'esito primario per lo studio.
L'attuale PTSD sarà valutato in relazione al trauma della zona di guerra OEF/OIF che è attualmente più sconvolgente.
Il CAPS ha un'eccellente psicometria.
Il completamento richiede circa 45 minuti.
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pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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è una valutazione self-report di 17 item della gravità del disturbo da stress post-traumatico utilizzando una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (molto spesso).
Ha una buona affidabilità e validità.
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pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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PTCI è una valutazione di 36 item di pensieri negativi su se stessi, pensieri negativi sul mondo e auto-colpa.
Ha una buona psicometria ed è stato correlato al cambiamento dei sintomi di PTSD con il trattamento
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pre-terapia e post-terapia (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-2-0208
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