- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347749
Achtsamkeits- und Gegenwartszentrierte Therapien für PTBS: Wirksamkeit und Mechanismen
Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlsmeditation zur Bekämpfung der posttraumatischen Belastungsstörung: Randomisierte kontrollierte Studie und mechanistische Studie
In diesem Projekt wird untersucht, ob eine neue Therapie, die das Praktizieren von Meditationsformen beinhaltet, hilfreich ist für Kriegsveteranen, die von Einsätzen im Irak oder Afghanistan zurückkehren und an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. "Achtsamkeitsmeditation" kultiviert die gegenwärtige, nicht wertende Aufmerksamkeit für den eigenen Körper, Emotionen und Gedanken und soll zu einem größeren Gefühl des Wohlbefindens und der Akzeptanz sowie einer besseren Toleranz gegenüber schmerzhaften und belastenden Emotionen führen. „Mitgefühl“- und „liebende Güte“-Meditationen helfen, positive Emotionen wie Liebe und Mitgefühl zu stabilisieren, und können auch bei chronischen Schmerzen und möglicherweise Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen hilfreich sein.
Diese Studie vergleicht eine 16-wöchige Psychotherapiegruppe für PTBS mit Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlsmeditation mit einer Standardform der Gruppenpsychotherapie, die als "Gegenwartszentrierte Gruppentherapie" bekannt ist. Beide Therapien werden in der PTSD-Klinik von VA Ann Arbor von VA-Psychotherapeuten durchgeführt. (Die Studie ist auch vom IRB der VA Ann Arbor genehmigt). Kampfveteranen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Meditation oder der Standard-Gruppenpsychotherapie zugeteilt. Alle Patienten erhalten außerdem vor und nach der Therapie fMRI-Gehirnscans sowie Beurteilungsgespräche vor, nach 8 Wochen und unmittelbar nach der Therapie sowie nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachsorge. Speichel-Cortisol und Messungen der Aufmerksamkeit werden ebenfalls bei jeder Bewertung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: „Achtsamkeitsmeditation“ ist eine uralte „Geist-Körper“-Aufmerksamkeitstechnik zur Kultivierung der auf die Gegenwart fokussierten, nicht wertenden Aufmerksamkeit für sensorische, interozeptive, emotionale und kognitive Prozesse. Es wird vorgeschlagen, dass es zu einem größeren Gefühl des Wohlbefindens und der Akzeptanz, einer größeren kognitiven Flexibilität und einer besseren Toleranz gegenüber schmerzhaften und belastenden körperlichen, emotionalen und kognitiven Phänomenen führt. Unsere Gruppe hat herausgefunden, dass ein Modell des emotionalen Meta-Bewusstseins zu einer verringerten Amygdala und einer erhöhten Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) führt. Es wurde auch vorgeschlagen, dass Achtsamkeitsmeditation durch willentliche Veränderung der selbstbezogenen kognitiven/emotionalen Verarbeitung funktioniert, um sich vom vorherrschenden „erzählenden“ (und möglicherweise nachdenklichen) Modus zu einem „erfahrungsbezogeneren“, gegenwärtig-zentrierten Modus zu bewegen, in dem Empfindungen, Wahrnehmungen entstehen , Emotionen und Kognitionen können mit größerer Gelassenheit und Flexibilität wahrgenommen werden. Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) ist hilfreich bei der Bewältigung von chronischen Schmerzen, Fibromyalgie und Stress und Angstzuständen im Zusammenhang mit schweren medizinischen Erkrankungen und Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) zur Vorbeugung von Depressionsrückfällen bei Patienten. "Meditation des Mitgefühls" ist ebenfalls eine uralte Praxis zur Kultivierung und Stabilisierung eines prosozialen, empathischen, gütigen und mitfühlenden Respekts gegenüber sich selbst und anderen und basiert in der tibetischen Tradition auf einer "Grundlage" der Achtsamkeit. Eine einzelne kleine Studie ergab, dass eine Meditation über liebevolle Güte die Symptome chronischer Rückenschmerzen verbesserte, und Neuroimaging-Studien haben Auswirkungen auf emotionale Neuroschaltkreise festgestellt.
Ziel/Hypothese: Wir stellen die Hypothese auf, dass das Praktizieren von Achtsamkeit und tibetischer Selbstmitgefühlsmeditation durch PTBS-Patienten zu 1.) einer Verbesserung der PTBS und anderer Symptome und der Lebensqualität führt, 2.) zu einer verbesserten emotionalen Regulierung, Aufmerksamkeitskontrolle, erhöhter „Achtsamkeit“ und Selbstmitgefühl und 3.) Stärkung der mPFC-Schaltkreise während emotionaler Provokation. Es gibt theoretische Überlegungen und begrenzte empirische Daten, dass Achtsamkeit und tibetische Mitgefühlsmeditation bei kampfbezogener PTBS nützlich sein können, die durch übertriebene emotionale Reaktionen und Stress aufgrund von Traumaerinnerungen und Hinweisen, quälende Schuld und Selbstvorwürfe und emotionale Dysregulation gekennzeichnet ist; Die Akzeptanz und Wirksamkeit von Achtsamkeit und tibetischer Mitgefühlsmeditation wurde jedoch im Kampf gegen PTBS nicht nachgewiesen. Eine Pilotstudie an der Ann Arbor VA PTSD Clinic adaptierte eine Psychotherapie mit Achtsamkeitsmeditation, achtsamen Dehnungsübungen und tibetischer Mitgefühlsmeditation für den Einsatz im Kampf gegen PTBS und fand eine signifikante Verringerung der „vermeidenden“ PTBS-Symptome und Selbstvorwürfe im Vergleich zu einer Behandlung -wie gewohnt Gruppe. Wichtig ist, dass wir auch in der Lage waren, einige Hindernisse für die Akzeptanz zu identifizieren, die unserer Gruppe einen besseren Einblick und mehr Erfahrung darüber verschafft haben, wie Meditationsprogramme akzeptabel und effektiv durchgeführt werden können, um Veteranen zu bekämpfen, die eine Behandlung für PTBS suchen. PTSD-Neuroimaging-Studien implizieren Defizite während emotionaler Provokation im medialen präfrontalen Kortex (mPFC), die mit emotionaler Regulation verbunden sind.
Spezifische Ziele:
Ziel 1. Weiterentwicklung einer manualisierten Gruppenpsychotherapie basierend auf Achtsamkeit und tibetischer Selbstmitgefühlsmeditation zur Bekämpfung von PTBS.
Ziel 2. Unsere Meditationsintervention für PTSD in einer randomisierten kontrollierten Studie formal testen.
Ziel 3. Führen Sie unter Verwendung eines „translationalen Designs“ eine Pilotstudie zur fMRI-Neurobildgebung durch, um die Auswirkungen der Meditation auf die zugrunde liegende emotionale Regulation von Neuroschaltkreisen zu bestimmen, die therapeutische Wirkungen vermitteln können
Studiendesign: Wir werden ein Handbuch für unsere Meditation entwickeln, das Input aus qualitativen Daten von Patienten und einem Expertenbeirat enthält, dem Meditations- und PTBS-Therapieexperten angehören. Wir werden eine gegenwartszentrierte Therapiegruppe als Kontrollintervention adaptieren und stundenlangen Therapeutenkontakt kontrollieren. Wir werden PTSD-Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Meditation oder Gegenwartstherapie zuordnen, mit Prä-Post-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen mit validierten Messungen von PTBS und psychiatrischen Symptomen, Lebensqualität, "Achtsamkeit", emotionaler Regulation, und traumabezogene maladaptive Kognitionen. Wir werden auch eine Pilotstudie zur fMRI-Neurobildgebung durchführen, um die Auswirkungen der Meditation auf die neurologische Schaltung zu bestimmen, die der emotionalen Regulation zugrunde liegt, die therapeutische Wirkungen vermitteln könnte. Validierte Neuroimaging-Paradigmen für emotionale und soziale Kognition werden verwendet, um spezifische Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf mPFC und kortiko-limbische Neuroschaltkreise zu untersuchen.
Auswirkungen: Diese Forschung wird die Wirksamkeit eines völlig neuartigen Behandlungsansatzes für PTBS sowie spezifische neuronale Mechanismen der Emotionsregulation untersuchen und wie sie durch aufwändiges Üben alternativer Emotionsregulations- und Emotionsinduktionstechniken verändert werden können. Es kann daher zu einer verbesserten Behandlung und einem besseren Verständnis von therapeutischen Mechanismen führen, die eine emotionale Regulation beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kampfveteran, der im Irak oder in Afghanistan dient, hat PTSD (CAPS-Wert > 40)
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität Substanzabhängigkeit nicht in Behandlung Persönlichkeitsstörung Einnahme von Medikamenten, die Stresshormonmaßnahmen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeit & Mitgefühl Meditationsbasierte Konfrontationstherapie
Eine 16-wöchige psychotherapeutische Gruppenintervention mit PTSD-Psychedukation, Atemübungen und Entspannung sowie Achtsamkeits- und Selbstmitgefühls-Meditationsübungen in Sitzungen und täglich zu Hause sowie auf Achtsamkeit basierende In-vivo-Expositionsübungen.
|
Eine 16-wöchige psychotherapeutische Gruppenintervention mit PTSD-Psychedukation, Atemübungen und Entspannung sowie Achtsamkeits- und Selbstmitgefühls-Meditationsübungen in Sitzungen und täglich zu Hause sowie auf Achtsamkeit basierende In-vivo-Expositionsübungen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Präsentieren Sie die zentrierte Therapie für PTBS
Dies ist eine Standardform der Gruppenpsychotherapie (Gesprächstherapie), die sich auf aktuelle Symptome und Stressoren konzentriert
|
Diese 16-wöchige aktive Gruppenpsychotherapie umfasst PTBS-Psychedukation, unterstützendes Zuhören und konzentriert sich auf aktuelle Stressoren und PTBS-Symptome.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
ist ein Interviewmaß für den Schweregrad der PTBS und das primäre Ergebnismaß für die Studie.
Die aktuelle PTBS wird in Bezug auf das OEF/OIF-Kriegszonentrauma bewertet, das derzeit am beunruhigendsten ist.
Das CAPS hat eine hervorragende Psychometrie.
Die Fertigstellung dauert etwa 45 Minuten.
|
vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Checkliste (PCL-C)
Zeitfenster: vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilung des Schweregrades der PTBS unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr oft).
Es hat eine gute Reliabilität und Validität.
|
vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
PTCI ist eine 36-Punkte-Bewertung negativer Gedanken über das Selbst, negative Gedanken über die Welt und Selbstvorwürfe.
Es hat gute psychometrische Werte und wurde mit der Veränderung der PTBS-Symptome durch die Behandlung in Verbindung gebracht
|
vor und nach der Therapie (Woche 16)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-2-0208
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan