Trazodon i smertefuld diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 75 år (grænser inkluderet).
2. Patient med smertefuld diabetisk symmetrisk polyneuropati, der manifesterer sig med distalt distribueret neuropatisk smerte.
3. Stabil glykæmisk kontrol med en værdi på HbA1c ≤ 10 % ved screeningsbesøg.
4. Smerter vedvarer i mindst 3 måneder.
5. Neuropatisk smerte bekræftet af DN4-score ≥ 4 ved screeningsbesøg.
6. BPI-SF 24-timers gennemsnitlig smertescore (punkt 5) ≥ 4 ved screeningsbesøg og baselinebesøg.
7. Patient, der i øjeblikket ikke er i behandling for diabetiske neuropatiske smerter eller patient, der er i behandling med andre lægemidler end gabapentin og har gennemført den påkrævede udvaskning.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og skal acceptere ikke at påbegynde en graviditet fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke op til tredive dage efter sidste administration af forsøgsproduktet, ved brug af en passende præventionsmetode, som f.eks. som kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonel prævention (f.eks. oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen (f.eks. oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS) i kombination med mandligt kondom, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed.
9. Juridisk i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilgængelig til at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for trazodon eller gabapentin eller deres hjælpestoffer.
2. Andre former for neuropatisk smerte eller ikke-neuropatisk smerte (inkluderet, men ikke begrænset til, perifer arteriel sygdom, radikulopati, mononeuropati, proksimal motorisk neuropati, postoperativ smerte osv.).
3. Samtidig behandling med anden medicin til smertebehandling.
4. Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, ritonavir, indinavir) eller lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
5. Brug af trazodon eller gabapentin i de foregående 3 måneder.
6. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorietests ved screeningbesøg, som efter Investigators opfattelse ville kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen.
7. Aktivt fodsår eller tidligere større amputation af lemmer.
8. Myokardieinfarkt eller angioplastik eller by-pass graft procedurer inden for de seneste 6 måneder.
9. Patient med øget risiko for Torsade de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller QTcF-værdi højere end 450 msek (mand) og QTcF-værdi højere end 470 msek. (hun) ved screeningbesøg.
10. Forbigående iskæmisk anfald eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.
11. GFR værdi < 60 ml/min beregnet med MDRD formel.
12. Signifikant leversygdom, defineret som kendt aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer over 3 gange den øvre normalgrænse for laboratoriets normalområder.
13. Patient med latente eller kendte arvelige problemer med galactoseintolerance eller Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
14. Positiv urinmedicinsk screening for CNS-aktive stoffer (kokain, opioider, amfetaminer og cannabinoider) et screeningsbesøg.
15. Positiv nuværende historie om glaukom.
16. Hyperthyroidisme, selvom det er farmakologisk korrigeret.
17. Betydelige psykiske lidelser.
18. Anamnese med andre krampeanfald end et enkelt barndoms feberkramper.
19. Anamnese med misbrug eller afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer.
20. Patient, der lider af binyrebarkhyperfunktion (f. Addisons sygdom).
21. Kvinder under graviditet eller amning.
22. Manglende evne til at overholde protokolkravene, instruktionerne eller undersøgelsesrelaterede begrænsninger (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til studiebesøg, usandsynlighed for at gennemføre den kliniske undersøgelse osv.).
23. Emne involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (f. Efterforsker eller hans/hendes stedfortræder, slægtninge i første klasse, apoteker, assistent eller andet personale osv.).
24. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningbesøg.