Lamivudin og Adefovir Dipivoxil fast dosiskombination

Inklusionskriterier:

• Sundt som bestemt af en ansvarlig læge.
• Mand 18 og 55 år.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne.
• Kropsvægt >50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 25,0.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• QT-interval korrigeret i henhold til Bazzetts formel (QTcB) eller QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) <450 msek; eller QTc <480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret i screeningshistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud samt produkter indeholdende grapefrugt) inden for 7 dage eller fem halveringstider før første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Udelukket fra denne liste er acetaminophen i doser på <=2 gram/dag.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller udåndingsalkoholtest ved screening. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Elektrokardiogramfund som følger (en enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse):

Parameter Mænd Hjertefrekvens <45 og >100 slag pr. minut PR-interval <120 og >220 msek QRS-varighed <70 og >120 msek QTc-interval (Bazett) >450 msek.

• Bevis på tidligere myokardieinfarkt (omfatter ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering).
• Enhver overledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundtgrenblok, atrioventrikulær blokering [anden grad eller højere], Wolf Parkinson White syndrom).
• Sinus pauser >3 sekunder.
• Enhver væsentlig arytmi, som efter den primære investigator og GlaxoSmithKline medicinske monitors opfattelse vil forstyrre sikkerheden for det enkelte forsøgsperson.

• Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (>=3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).

  • Dokumenteret historie med lavt blodtryk (BP; gennemsnitligt systolisk BP <=90 mmHg og/eller diastolisk BP <=45 mm Hg) eller blodtryk under disse værdier på tidspunktet for screening.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin, heparin-induceret trombocytopeni eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf.
  • Anamnese med anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler.
  • Historie om angioødem.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen, eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig