Lamivudin és Adefovir Dipivoxil fix dózisú kombináció

Bevételi kritériumok:

• Felelős orvos által meghatározott egészséges.
• Férfi 18 és 55 éves.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába.
• Testtömeg >50 kg (110 font) és testtömeg-index (BMI) 19,0 és 25,0 között van.
• Képes írásos beleegyezést adni.
• Bazzett-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcB) vagy Fridericia képlete szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) <450 msec; vagy QTc <480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).

Kizárási kritériumok:

• A szűrési anamnézisben, a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatban azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
• Kezelés bármely vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerrel (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, valamint grapefruit tartalmú termékeket) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy öt felezési időn belül és a vizsgálat végéig. Ebből a listából nem szerepel az acetaminofen <=2 gramm/nap dózisban.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az 1. kezelési időszak 1. napját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) vagy lehelet alkoholteszt a szűréskor. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV esetén.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Elektrokardiogram leletek az alábbiak szerint (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához):

Paraméter Férfiak pulzusszám <45 és >100 ütés percenként PR intervallum <120 és >220 msec QRS időtartam <70 és >120 msec QTc intervallum (Bazett) >450 msec

• Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat).
• Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali köteg teljes ágblokkjára, atrio-ventricularis blokkra [másodfokú vagy magasabb], Wolf Parkinson White-szindróma).
• Sinus szünetek >3 másodperc.
• Bármilyen jelentős aritmia, amely a vezető kutató és a GlaxoSmithKline orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyén biztonságát.

• Nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (>=3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés).

  • Dokumentált kórtörténetében alacsony vérnyomás (BP; átlagos szisztolés vérnyomás <=90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <=45 Hgmm) vagy a szűrés időpontjában ezen értékek alatti vérnyomás.
  • Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
  • Heparinnal szembeni érzékenység, heparin által kiváltott thrombocytopenia, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység.
  • Anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás reakciók vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
  • Angioödéma anamnézisében.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat, vagy képtelen írásos beleegyezést adni.
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen