Lamivudin og Adefovir Dipivoxil fastdosekombinasjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege.
• Mann 18 og 55 år.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene.
• Kroppsvekt >50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 25,0.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• QT-intervall korrigert i henhold til Bazzetts formel (QTcB) eller QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) <450 msek; eller QTc <480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert i screeninghistorien, fysisk eller laboratorieundersøkelse, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
• Behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd, samt produkter som inneholder grapefrukt) innen 7 dager eller fem halveringstider før første dose med studiemedisin og til slutten av studien. Utelukket fra denne listen er acetaminophen i doser på <=2 gram/dag.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Historie om vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Positiv urin narkotikascreening (UDS) eller pustealkoholtest ved screening. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Elektrokardiogramfunn som følger (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse):

Parameter Menn Hjertefrekvens <45 og >100 slag per minutt PR-intervall <120 og >220 msek QRS-varighet <70 og >120 msek QTc-intervall (Bazett) >450 msek

• Bevis på tidligere hjerteinfarkt (inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering).
• Enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær blokk [andre grad eller høyere], Wolf Parkinson White syndrom).
• Sinus pauser >3 sekunder.
• Enhver signifikant arytmi som, etter hovedetterforskeren og GlaxoSmithKline medisinske monitor, vil forstyrre sikkerheten for det enkelte individ.

• Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (>=3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).

  • Dokumentert historie med lavt blodtrykk (BP; gjennomsnittlig systolisk BP <=90 mmHg og/eller diastolisk BP <=45 mm Hg) eller blodtrykk under disse verdiene på tidspunktet for screening.
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin, heparinindusert trombocytopeni eller følsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene derav.
  • Anamnese med anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler.
  • Historie med angioødem.
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Subjektet er mentalt eller juridisk ufør