Kombination aus Lamivudin und Adefovir Dipivoxil in fester Dosis

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt.
• Männlich 18 und 55 Jahre alt.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung einer der Verhütungsmethoden zustimmen.
• Körpergewicht >50 kg (110 lbs) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 25,0.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• QT-Intervall korrigiert nach Bazzetts Formel (QTcB) oder QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) <450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die in der Screening-Anamnese, körperlichen oder Laboruntersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Grapefruit-haltigen Produkten) innerhalb von 7 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie. Ausgenommen von dieser Liste ist Paracetamol in Dosen von <=2 Gramm/Tag.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Positiver Urin-Drogentest (UDS) oder Atemalkoholtest beim Screening. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Elektrokardiogramm-Befunde wie folgt (eine einzelne Wiederholung ist für die Bestimmung der Eignung zulässig):

Parameter Männer Herzfrequenz <45 und >100 Schläge pro Minute PR-Intervall <120 und >220 ms QRS-Dauer <70 und >120 ms QTc-Intervall (Bazett) >450 ms

• Nachweis eines früheren Myokardinfarkts (ohne ST-Streckenveränderungen im Zusammenhang mit einer Repolarisation).
• Jede Überleitungsstörung (einschließlich, aber nicht spezifisch, linker oder rechter Schenkelblock, atrioventrikulärer Block [zweiter Grad oder höher], Wolf-Parkinson-White-Syndrom).
• Sinuspausen >3 Sekunden.
• Jede signifikante Arrhythmie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline die Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigt.

• Nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>=3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge).

  • Dokumentierte Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck (BP; durchschnittlicher systolischer BP <= 90 mmHg und / oder diastolischer BP <= 45 mm Hg) oder Blutdruck unter diesen Werten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Heparin, heparininduzierter Thrombozytopenie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktischen Reaktionen oder schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig