Lamivudina e Adefovir Dipivoxil Combinação de Dose Fixa

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável.
• Masculino 18 e 55 anos.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos.
• Peso corporal >50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 25,0.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Bazzett (QTcB) ou intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms; ou QTc <480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem, exame físico ou laboratorial ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos, bem como produtos contendo toranja) dentro de 7 dias ou cinco meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo e até o final do estudo. Excluído desta lista está o paracetamol em doses <=2 gramas/dia.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do período de tratamento 1.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
• Triagem de drogas na urina positiva (UDS) ou teste de álcool no ar expirado na triagem. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Os achados do eletrocardiograma são os seguintes (uma única repetição é permitida para determinação da elegibilidade):

Parâmetro Masculino Frequência cardíaca <45 e >100 batimentos por minuto Intervalo PR <120 e >220 mseg Duração do QRS <70 e >120 mseg Intervalo QTc (Bazett) >450 mseg

• Evidência de infarto do miocárdio prévio (não inclui alterações do segmento ST associadas à repolarização).
• Qualquer anormalidade de condução (incluindo, mas não específica, bloqueio de ramo completo esquerdo ou direito, bloqueio atrioventricular [segundo grau ou superior], síndrome de Wolf Parkinson White).
• Pausa sinusal >3 segundos.
• Qualquer arritmia significativa que, na opinião do investigador principal e do monitor médico da GlaxoSmithKline, interfira na segurança do sujeito individual.

• Taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada (>=3 batimentos ventriculares ectópicos consecutivos).

  • Histórico documentado de pressão arterial baixa (PA; PA sistólica média <=90 mmHg e/ou PA diastólica <=45 mmHg) ou pressão arterial abaixo desses valores no momento da triagem.
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
  • História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • História de sensibilidade à heparina, trombocitopenia induzida por heparina ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
  • História de anafilaxia ou reações anafiláticas ou reações alérgicas graves a medicamentos.
  • História de angioedema.
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado