Lamivudin och Adefovirdipivoxil fast doskombination

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare.
• Man 18 och 55 år.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna.
• Kroppsvikt >50 kg (110 lbs) och body mass index (BMI) mellan 19,0 och 25,0.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• QT-intervall korrigerat enligt Bazzetts formel (QTcB) eller QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) <450 ms; eller QTc <480 ms i ämnen med Bundle Branch Block.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats i screeninghistoriken, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
• Behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott, samt produkter som innehåller grapefrukt) inom 7 dagar eller fem halveringstider före första dosen av studiemedicinering och fram till slutet av studien. Undantagen från denna lista är paracetamol i doser på <=2 gram/dag.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1 av behandlingsperiod 1.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Positiv urindrogscreening (UDS) eller utandningsalkoholtest vid screening. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Elektrokardiogramfynd enligt följande (en enda upprepning är tillåten för att fastställa behörighet):

Parameter Män Hjärtfrekvens <45 och >100 slag per minut PR-intervall <120 och >220 ms QRS-längd <70 och >120 ms QTc-intervall (Bazett) >450 ms

• Bevis på tidigare hjärtinfarkt (inkluderar inte ST-segmentförändringar associerade med repolarisering).
• Varje överledningsavvikelse (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, atrioventrikulärt block [andra graden eller högre], Wolf Parkinson Whites syndrom).
• Sinus pausar >3 sekunder.
• Varje signifikant arytmi som, enligt huvudutredaren och GlaxoSmithKline medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.

• Icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (>=3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag).

  • Dokumenterad historia av lågt blodtryck (BP; genomsnittligt systoliskt BP<=90 mmHg och/eller diastoliskt BP <=45 mm Hg) eller blodtryck under dessa värden vid tidpunkten för screening.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Anamnes med känslighet för heparin, heparininducerad trombocytopeni eller känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav.
  • Historik med anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner eller allvarliga allergiska reaktioner på läkemedel.
  • Historik av angioödem.
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget