- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01355198
Hivs rolle på glutathionsyntese og oxidativ stress
5. februar 2013 opdateret af: Rajagopal Sekhar, Baylor College of Medicine
HIV-infektion er forbundet med udviklingen af øget oxidativt stress og mangel på glutathion (GSH), det dominerende endogene antioxidantprotein, men de underliggende mekanismer, der bidrager til GSH-mangel, er hidtil ukendte.
Desuden er GSH-metabolisme ikke blevet undersøgt hos HIV-patienter, hvor byrden af risikofaktorer, der fremmer oxidativt stress, er højest.
Vores tidligere undersøgelser af ikke-hiv-mennesker med diabetesrelateret oxidativt stress og GSH-mangel har vist, at sidstnævnte skyldes nedsat syntese af GSH.
Det er vigtigt, kortvarigt kosttilskud med de simple GSH-forstadier aminosyrer cystein og glycin, boostede GSH-syntese og cellulære koncentrationer, korrigerede GSH-mangel og reducerede oxidativ stress og oxidantskade.
Det nuværende forslag vil undersøge, om (1) defekt syntese ligger til grund for GSH-mangel hos patienter med HIV, og vil teste en enkel, billig og rationel terapi baseret på proteintilskud for at forbedre GSH-syntese og -koncentrationer og sænke markører for oxidativt stress og oxidantskader i disse patienter; (2) undersøge, om korrektion af GSH-mangel er forbundet med ændringer i (a) nedsat mitokondriel brændstofoxidation i fastende og insulinstimulerede tilstande; (b) insulinfølsomhed; (c) kropssammensætning og antropometri; (d) underarms muskelstyrke; (e) plasmabiokemi og (f) livskvalitetsindekser i disse emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor GCRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) HIV-inficerede patienter med GSH-mangel
Ekskluderingskriterier:
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin over 1,5 mg/dL), nedsat leverfunktion (ALT og AST > 2x øvre normalgrænse)
- enhver hormonforstyrrelse såsom hypothyroidisme, hypercortisolæmi, hypogonadisme eller diabetes mellitus på farmakoterapi
- tegn på andre infektioner end HIV i de foregående 3 måneder
- forsøgspersoner med plasmatriglyceridkoncentrationer på ≥ 500 mg/dL i triglyceridsænkende behandling
- BMI < 20
- etableret hjertesygdom
- Sameksisterende viral hepatitis B og C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cystein/glycin
Forsøgspersoner vil blive undersøgt før og efter at have fået oralt cystein (som n-acetylcystein) og glycin i 2 uger
|
Cystein og glycin vil blive suppleret med doser på 0,81 mmol/kg/d og 1,31 mmol/kg/d i 2 uger hver.
Forsøgspersoner vil modtage orale diætaminosyrer (cystien som n-acetylcystein og glycin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glutathionsyntesehastigheder og -koncentrationer
Tidsramme: 9 timer
|
Fraktionelle og absolutte syntesehastigheder af glutathion og dets koncentrationer
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitokondriel brændstofoxidation
Tidsramme: To gange over 9 timer af undersøgelsen ved 2 lejligheder
|
Lipolyse, brændstofoxidation og en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
To gange over 9 timer af undersøgelsen ved 2 lejligheder
|
Brændstofkinetikhastigheder
Tidsramme: 3 timer
|
Mål lipolysehastigheden (fra infunderet 13C-palmitat) og genvinding af 13CO2 (fra infunderet acetatsporstof)
|
3 timer
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 timer
|
Mål insulinfølsomheden ved hjælp af en hyperglykæmisk euglykæmisk klemme
|
3 timer
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Udført én gang i hver 9-timers undersøgelse
|
Udført én gang i hver 9-timers undersøgelse
|
|
Livskvalitet ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Før og efter
|
Før og efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (Skøn)
18. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Glycinmidler
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Glycin
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV and glutathione
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Cystein (som n-acetylcystein) og glycin
-
Baylor College of MedicineAfsluttetMuskelsvaghed | Aldring | Erytrocyt-glutathionmangelForenede Stater
-
Rajagopal V SekharNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetEffekten af N-Acetylcystein (NAC) til at forhindre COVID-19 fra at udvikle sig til alvorlig sygdomCOVID | Oxidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetstedsForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuSlidgigt, knæ | Total knæarthroplastik | Kronisk postkirurgisk smerteForenede Stater
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixIkke rekrutterer endnuCovid19 | Oxidativt stress | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetsteds | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSkizofreni | Kognitive underskud | Skizofreni; Negativ typeForenede Stater
-
Otologic Pharmaceutics, Inc.AfsluttetHøretab | Sensorineuralt høretab | Støj-induceret høretabForenede Stater