- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01355198
A HIV szerepe a glutation szintézisben és az oxidatív stresszben
2013. február 5. frissítette: Rajagopal Sekhar, Baylor College of Medicine
A HIV-fertőzés fokozott oxidatív stressz kialakulásával és a domináns endogén antioxidáns fehérje, a glutation (GSH) hiányával jár, de a GSH-hiány hátterében álló mechanizmusok eddig ismeretlenek.
Ezen túlmenően a GSH metabolizmusát nem vizsgálták HIV-betegeknél, akiknél az oxidatív stresszt elősegítő kockázati tényezők terhelése a legmagasabb.
Korábbi, cukorbetegséggel összefüggő oxidatív stresszben és GSH-hiányban szenvedő, nem HIV-fertőzött humán alanyokon végzett vizsgálataink kimutatták, hogy ez utóbbi a csökkent GSH szintézisnek köszönhető.
Fontos, hogy a rövid távú étrend-kiegészítés az egyszerű GSH prekurzor aminosavakkal, a ciszteinnel és a glicinnel fokozta a GSH szintézist és a sejtkoncentrációt, korrigálta a GSH-hiányt, valamint csökkentette az oxidatív stresszt és az oxidatív károsodást.
A jelenlegi javaslat azt vizsgálja, hogy (1) a szintézishiány áll-e a GSH-hiány hátterében HIV-fertőzött betegeknél, és egy egyszerű, olcsó és racionális, fehérje-kiegészítésen alapuló terápiát fog tesztelni a GSH szintézisének és koncentrációjának javítása, valamint az oxidatív stressz és az oxidatív károsodás markereinek csökkentése érdekében. betegek; (2) annak vizsgálata, hogy a GSH-hiány korrekciója összefüggésbe hozható-e bármilyen változással: (a) a mitokondriális üzemanyag-oxidáció károsodása éhgyomorra és inzulinnal stimulált állapotban; (b) inzulinérzékenység; c) testösszetétel és antropometria; d) alkar izomereje; (e) plazma biokémia és (f) életminőségi indexek ezekben az alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor GCRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) GSH-hiányban szenvedő HIV-fertőzött betegek
Kizárási kritériumok:
- vesekárosodás (szérum kreatinin 1,5 mg/dl felett), májkárosodás (ALT és AST > a normál felső határának kétszerese)
- bármilyen hormonális rendellenesség, például hypothyreosis, hypercortisolemia, hypogonadizmus vagy diabetes mellitus gyógyszeres kezelés alatt
- a HIV-től eltérő fertőzésekre utaló bizonyíték az elmúlt 3 hónapban
- olyan alanyok, akiknél a plazma triglicerid koncentrációja ≥ 500 mg/dl trigliceridcsökkentő kezelés alatt
- BMI < 20
- megállapított szívbetegség
- Egyidejűleg fennálló vírusos hepatitis B és C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztein/glicin
Az alanyokat orális cisztein (n-acetilcisztein formájában) és glicin 2 hétig történő beadása előtt és után vizsgálják.
|
A ciszteint és a glicint 0,81 mmol/ttkg/nap és 1,31 mmol/ttkg/nap dózisokkal egészítik ki 2 héten keresztül.
Az alanyok szájon át étkezési aminosavakat kapnak (cisztén n-acetilcisztein formájában és glicin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutation szintézis sebessége és koncentrációja
Időkeret: 9 óra
|
A glutation frakcionált és abszolút szintézise és koncentrációi
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális üzemanyag oxidációja
Időkeret: Két alkalommal több mint 9 óra vizsgálat, 2 alkalommal
|
Lipolízis, üzemanyag-oxidáció és hiperinzulinemiás euglikémiás bilincs.
|
Két alkalommal több mint 9 óra vizsgálat, 2 alkalommal
|
|
Az üzemanyag-kinetika aránya
Időkeret: 3 óra
|
Mérje meg a lipolízis sebességét (az infúzióban lévő 13C-palmitátból) és a 13CO2 visszanyerését (az infúziós acetát nyomjelzőből)
|
3 óra
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 3 óra
|
Mérje meg az inzulinérzékenységet egy hiperglikémiás euglikémiás szorítóval
|
3 óra
|
|
Izomerő
Időkeret: Minden 9 órás vizsgálat során egyszer kell elvégezni
|
Minden 9 órás vizsgálat során egyszer kell elvégezni
|
|
|
Életminőség SF36 kérdőív alapján
Időkeret: Előtt és után
|
Előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Glicin szerek
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Glicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV and glutathione
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .