Kronisk hepatitis C-virusrelateret trombocytopeni for at evaluere virkningerne af E5501

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller hunner over eller lig med 18 år
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst én menstruationscyklus før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Personer med kronisk HCV-relateret trombocytopeni (defineret som et trombocyttal større end eller lig med 20x10^9/L til 70x10^9/L), som kræver antiviral behandling
4. Kronisk HCV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-HCV-antistoffer og påviselige serum-HCV RNA-niveauer)
5. Model for slutstadie leversygdomsscore større end eller lig med 24
6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/minut ifølge Cockcroft og Gault-formlen
7. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Enhver historie med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvis eller fuldstændig trombose (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), trombose (delvis eller fuldstændig) i hovedportvenen og portvenegrenene, og trombose af enhver del af det milt-mesenteriske system
2. Ethvert tegn på aktuel portalvenetrombose (PVT) som påvist ved Doppler-sonografi og portalveneflowhastighed mindre end 15 cm/sekund ved screening eller inden for 30 dage før screening (revideret i henhold til ændring 02)
3. Enhver kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
4. Tegn på myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
5. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller akut hepatitis C
6. Enhver forbudt samtidig medicin eller behandling, som ikke kan afbrydes ved besøg 1, f.eks. forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager interferon, som ikke kan gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode før screening, eller forsøgspersoner, der modtager blodprodukter, der påvirker trombocyttallet inden for 1 uge før screening ( revideret i henhold til ændring 02)
7. Ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (168 g) [han] og mere end 14 enheder (112 g) [hun]
8. Enhver kendt medicinsk tilstand, bortset fra kronisk leversygdom, der kan føre til trombocytopeni
9. Anamnese med hepatocellulært karcinom, metastatisk levercancer eller levertransplantation (revideret i henhold til ændring 01) (revideret i henhold til ændring 02)
10. Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
11. Anamnese med myelodysplastisk syndrom
12. Anamnese med perniciøs anæmi eller personer med vitamin B12-mangel (defineret som mindre end den nedre grænse for normal [LLN]), som ikke har haft perniciøs anæmi udelukket som årsag (Tilføjet pr. ændringsforslag 02)
13. Bevis for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd
14. Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
15. Personer med en historie med hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste 5 år
16. Personer med en aktuel alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk eller anfaldslidelse
17. Nuværende brug af rekreative stoffer
18. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1
19. Personer med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for E5501 eller andre anti-HCV-terapier eller deres ingredienser
20. Enhver tidligere eller nuværende (revideret i henhold til ændringsforslag 01) medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
21. Planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen
22. Forsøgspersoner, der har nogen medicinske tilstande eller sygdomme, der ville kontraindicere behandling med anti-HCV-terapi (tilføjet i henhold til ændringsforslag 01)
23. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-antagonistbehandling, men som ikke har fået en stabil dosis i mindst 6 uger før randomisering eller ikke har afsluttet disse behandlinger mere end 2 uger før randomisering (tilføjes pr. 01)
24. Fastende gastrin-17-blodniveauer, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening (inklusive forsøgspersoner på PPI'er eller H2-antagonister) (revideret i henhold til ændringsforslag 02)
25. Forsøgspersoner med en historie med gastrisk atrofi (tilføjet i henhold til ændringsforslag 02)