Trombocitopenia relacionada ao vírus da hepatite C crônica para avaliar os efeitos do E5501

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade
2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo, durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
3. Indivíduos com trombocitopenia crônica relacionada ao HCV (definida como uma contagem de plaquetas maior ou igual a 20x10^9/L a 70x10^9/L) que necessitam de tratamento antiviral
4. Infecção crônica por HCV (definida como a presença de anticorpos anti-HCV e níveis séricos detectáveis ​​de RNA do HCV)
5. Modelo para pontuação de doença hepática terminal maior ou igual a 24
6. Função renal adequada evidenciada por uma depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault
7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Qualquer história de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose parcial ou completa (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), trombose (parcial ou completa) na veia porta principal e ramos da veia porta, e trombose de qualquer parte do sistema esplênico-mesentérico
2. Qualquer evidência de trombose atual da veia porta (TVP) detectada por ultrassonografia Doppler e taxa de fluxo da veia porta inferior a 15 cm/segundo na triagem ou dentro de 30 dias antes da triagem (revisado pela Emenda 02)
3. Qualquer história familiar conhecida de distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III)
4. Evidência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe III ou IV da New York Heart Association)
5. Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C aguda
6. Quaisquer medicamentos ou terapia concomitantes proibidos que não possam ser descontinuados até a Visita 1, por exemplo, indivíduos atualmente recebendo interferon que não podem passar por um período de washout de 4 semanas antes da triagem, ou indivíduos que recebem produtos sanguíneos que afetam a contagem de plaquetas dentro de 1 semana antes da triagem ( revisado pela Emenda 02)
7. Ingestão semanal de álcool superior a 21 unidades (168 g) [masculino] e superior a 14 unidades (112 g) [feminino]
8. Qualquer condição médica conhecida, exceto doença hepática crônica, que pode levar à trombocitopenia
9. Histórico de carcinoma hepatocelular, câncer de fígado metastático ou transplante de fígado (revisado pela Emenda 01) (revisado pela Emenda 02)
10. História de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
11. História da síndrome mielodisplásica
12. História de anemia perniciosa ou indivíduos com deficiência de vitamina B12 (definida como inferior ao limite inferior do normal [LLN]) que não tiveram anemia perniciosa excluída como causa (Adicionado pela Emenda 02)
13. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do sujeito ou a conduta do estudo
14. Sujeitos com histórico de tentativas de suicídio
15. Indivíduos com histórico de hospitalização por depressão nos últimos 5 anos
16. Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico ou convulsivo atual grave ou mal controlado
17. Uso atual de drogas recreativas
18. Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1
19. Indivíduos com hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao E5501 ou a qualquer terapia anti-HCV ou seus ingredientes
20. Qualquer condição médica passada ou atual (revisada pela Emenda 01) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança
21. Agendado para cirurgia durante o curso projetado do estudo
22. Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas ou doenças que contra-indiquem o tratamento com terapia anti-HCV (adicionado pela Emenda 01)
23. Indivíduos que são atualmente tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou terapia com antagonista H2, mas não receberam uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização ou não concluíram essas terapias mais de 2 semanas antes da randomização (adicionado por Emenda 01)
24. Níveis sanguíneos de gastrina-17 em jejum excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem (incluindo indivíduos em IBPs ou antagonistas H2) (revisado pela Emenda 02)
25. Indivíduos com histórico de atrofia gástrica (adicionado pela Emenda 02)