E5501의 효과를 평가하기 위한 만성 C형 간염 바이러스 관련 혈소판 감소증

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 최소 한 번의 월경 주기 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 항바이러스 치료가 필요한 만성 HCV 관련 혈소판 감소증(혈소판 수가 20x10^9/L 이상 70x10^9/L로 정의됨)이 있는 피험자
4. 만성 HCV 감염(항-HCV 항체 및 검출 가능한 혈청 HCV RNA 수준의 존재로 정의됨)
5. 말기 간 질환 점수가 24 이상인 모델
6. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상으로 입증되는 적절한 신장 기능
7. 기대 수명 3개월 이상

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 부분 또는 전체 혈전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 주요 문맥 및 문맥 분지의 혈전증(부분 또는 전체)을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 모든 병력 비장 장간막 시스템의 모든 부분의 혈전증
2. 도플러 초음파로 검출된 현재 문맥 혈전증(PVT)의 모든 증거 및 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 30일 이내에 문맥 흐름 속도가 15cm/초 미만(수정안 02에 따라 개정됨)
3. 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증)의 알려진 가족력
4. 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전의 증거(New York Heart Association Class III 또는 IV)
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 급성 C형 간염 동시 감염
6. 방문 1에 의해 중단될 수 없는 임의의 금지된 병용 약물 또는 요법, 예를 들어 스크리닝 전 4주 휴약 기간을 거칠 수 없는 인터페론을 현재 받고 있는 대상체 또는 스크리닝 전 1주 이내에 혈소판 수에 영향을 미치는 혈액 제제를 받는 대상체( 개정안 02에 따라 개정됨)
7. 주간 알코올 섭취량 21단위(168g) 이상[남성] 및 14단위(112g) 이상[여성]
8. 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 만성 간 질환 이외의 모든 알려진 의학적 상태
9. 간세포 암종, 전이성 간암 또는 간 이식 병력(개정안 01에 따라 개정됨)(개정안 02에 따라 개정됨)
10. 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)의 병력
11. 골수이형성 증후군의 병력
12. 악성 빈혈의 병력 또는 악성 빈혈을 원인으로 제외하지 않은 비타민 B12 결핍(정상 하한[LLN] 미만으로 정의됨)이 있는 피험자(수정안 02에 따라 추가됨)
13. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
14. 자살 시도 이력이 있는 피험자
15. 최근 5년 이내 우울증으로 입원한 이력이 있는 대상자
16. 현재 심각하거나 잘 조절되지 않는 정신과적 또는 발작 장애가 있는 피험자
17. 기분전환용 약물의 현재 사용
18. Visit 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 피험자
19. E5501 또는 모든 항-HCV 요법 또는 그 성분에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자
20. 연구자의 의견으로 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재(수정안 01에 따라 수정됨) 의학적 상태
21. 계획된 연구 과정 동안 수술 예정
22. 항HCV 요법으로 치료를 금하는 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자(수정안 01에 따라 추가됨)
23. 현재 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2-길항제 요법으로 치료를 받고 있지만 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 받지 않았거나 무작위 배정 전 2주 이상 이러한 요법을 완료하지 않은 피험자(개정에 따라 추가됨) 01)
24. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 공복 가스트린-17 혈중 농도(PPI 또는 H2 길항제 대상 포함)(수정안 02에 따라 개정됨)
25. 위축증 병력이 있는 피험자(수정안 02에 따라 추가됨)