Chronische Hepatitis-C-Virus-assoziierte Thrombozytopenie zur Bewertung der Wirkungen von E5501

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens einen Menstruationszyklus vor Beginn des Studienmedikaments, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
3. Patienten mit chronischer HCV-bedingter Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl größer oder gleich 20x10^9/l bis 70x10^9/l), die eine antivirale Behandlung benötigen
4. Chronische HCV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern und nachweisbare HCV-RNA-Spiegel im Serum)
5. Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium größer oder gleich 24
6. Angemessene Nierenfunktion, belegt durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von größer oder gleich 50 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
7. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Jede Arterien- oder Venenthrombose in der Vorgeschichte, einschließlich teilweiser oder vollständiger Thrombose (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), Thrombose (teilweise oder vollständig) in der Hauptportalvene und den Pfortaderästen und Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems
2. Jegliche Hinweise auf eine aktuelle Pfortaderthrombose (PVT), die durch Doppler-Sonographie und eine Pfortaderflussrate von weniger als 15 cm/Sekunde beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening festgestellt werden (überarbeitet gemäß Änderung 02)
3. Jede bekannte Familiengeschichte von erblichen thrombophilen Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel)
4. Nachweis eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten oder unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
5. Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder akuter Hepatitis C
6. Alle verbotenen begleitenden Medikamente oder Therapien, die nicht bis Visit 1 abgesetzt werden können, z. B. Probanden, die derzeit Interferon erhalten und sich keiner 4-wöchigen Auswaschphase vor dem Screening unterziehen können, oder Probanden, die Blutprodukte erhalten, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 1 Woche vor dem Screening beeinflussen ( überarbeitet per Änderung 02)
7. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (168 g) [männlich] und mehr als 14 Einheiten (112 g) [weiblich]
8. Jeder bekannte medizinische Zustand, außer einer chronischen Lebererkrankung, der zu einer Thrombozytopenie führen kann
9. Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom, metastasiertem Leberkrebs oder Lebertransplantation (überarbeitet gemäß Änderung 01) (überarbeitet gemäß Änderung 02)
10. Geschichte der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP)
11. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
12. Vorgeschichte von perniziöser Anämie oder Personen mit Vitamin-B12-Mangel (definiert als weniger als die untere Grenze des Normalwerts [LLN]), bei denen keine perniziöse Anämie als Ursache ausgeschlossen wurde (Hinzugefügt gemäß Änderung 02)
13. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Probanden beeinträchtigen könnten
14. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen
15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Depressionen innerhalb der letzten 5 Jahre
16. Probanden mit einer aktuellen schweren oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Störung oder Anfallsleiden
17. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben
19. Personen mit Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen E5501 oder Anti-HCV-Therapien oder deren Inhaltsstoffe
20. Jeglicher früherer oder aktueller (überarbeitet gemäß Änderung 01) medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
21. Geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
22. Probanden, die irgendwelche Beschwerden oder Krankheiten haben, die eine Behandlung mit einer Anti-HCV-Therapie kontraindizieren würden (hinzugefügt gemäß Änderungsantrag 01)
23. Patienten, die derzeit mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder einer H2-Antagonisten-Therapie behandelt werden, aber mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung keine stabile Dosis erhalten haben oder diese Therapien nicht mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben (hinzugefügt per Änderung 01)
24. Gastrin-17-Blutspiegel im Nüchternzustand, die beim Screening das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten (einschließlich Personen, die PPIs oder H2-Antagonisten einnehmen) (überarbeitet gemäß Änderung 02)
25. Probanden mit Magenatrophie in der Vorgeschichte (hinzugefügt per Änderungsantrag 02)