Chronische hepatitis C-virusgerelateerde trombocytopenie om de effecten van E5501 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Proefpersonen met chronische HCV-gerelateerde trombocytopenie (gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20x10^9/L tot 70x10^9/L) die een antivirale behandeling nodig hebben
4. Chronische HCV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-HCV-antilichamen en detecteerbare serum-HCV-RNA-spiegels)
5. Model voor score eindstadium leverziekte groter dan of gelijk aan 24
6. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
7. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), trombose (gedeeltelijk of volledig) in de hoofdpoortader en takken van de poortader, en trombose van enig deel van het milt-mesenteriale systeem
2. Enig bewijs van huidige poortadertrombose (PVT) zoals gedetecteerd door Doppler-echografie en poortaderstroomsnelheid minder dan 15 cm/seconde bij screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (herzien per amendement 02)
3. Elke bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie)
4. Bewijs van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of niet-gecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
5. Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of acute hepatitis C
6. Alle verboden gelijktijdige medicatie of therapie die niet kan worden stopgezet bij bezoek 1, bijv. proefpersonen die momenteel interferon krijgen en die geen 4 weken durende wash-outperiode kunnen ondergaan voorafgaand aan de screening, of proefpersonen die bloedproducten krijgen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de screening ( herzien per amendement 02)
7. Wekelijkse alcoholinname meer dan 21 eenheden (168 g) [man] en meer dan 14 eenheden (112 g) [vrouw]
8. Elke bekende medische aandoening, anders dan chronische leverziekte, die kan leiden tot trombocytopenie
9. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom, gemetastaseerde leverkanker of levertransplantatie (herzien per amendement 01) (herzien per amendement 02)
10. Geschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
11. Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
12. Geschiedenis van pernicieuze anemie of proefpersonen met vitamine B12-tekort (gedefinieerd als minder dan de ondergrens van normaal [LLN]) die geen pernicieuze anemie hebben gehad die is uitgesloten als oorzaak (toegevoegd per amendement 02)
13. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of het studiegedrag van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
14. Proefpersonen met een geschiedenis van zelfmoordpogingen
15. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 5 jaar
16. Onderwerpen met een huidige ernstige of slecht gecontroleerde psychiatrische of toevallende stoornis
17. Huidig ​​​​gebruik van recreatieve drugs
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek
19. Proefpersonen met overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor E5501 of voor anti-HCV-therapieën of hun ingrediënten
20. Elke eerdere of huidige (herzien per amendement 01) medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
21. Gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
22. Proefpersonen die medische aandoeningen of ziekten hebben die een contra-indicatie vormen voor behandeling met anti-HCV-therapie (toegevoegd per amendement 01)
23. Personen die momenteel worden behandeld met protonpompremmers (PPI's) of H2-antagonisten, maar die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie geen stabiele dosis hebben gekregen of deze therapieën niet meer dan 2 weken voorafgaand aan randomisatie hebben voltooid (toegevoegd per amendement 01)
24. Nuchtere gastrine-17-bloedspiegels hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening (inclusief proefpersonen op PPI's of H2-antagonisten) (herzien per amendement 02)
25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagatrofie (toegevoegd per amendement 02)