Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła małopłytkowość związana z wirusem zapalenia wątroby typu C w celu oceny wpływu E5501

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach z rozszerzeniem otwartym, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki E5501 u pacjentów z przewlekłą trombocytopenią związaną z wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy są Potencjalni kandydaci do leczenia przeciwwirusowego

Ocena skuteczności E5501 poprzez pomiar odpowiedzi płytek krwi u pacjentów z małopłytkowością związaną z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (HCV), którzy wymagają leczenia przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składało się z trzech faz: prerandomizacji (badanie przesiewowe), randomizacji (badanie podstawowe) i rozszerzenia otwartej próby (OLE). Faza randomizacji obejmowała okresy leczenia A1 i A2 oraz okres obserwacji (dla uczestników, którzy nie przeszli do fazy OLE). Faza OLE obejmowała okresy leczenia B1, B2 i B3 (w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do OLE) oraz okres obserwacji. W razie potrzeby uczestnicy mogli być obserwowani pod kątem trwałej odpowiedzi wirusowej. W badaniu podstawowym (faza randomizacji) uczestnicy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grupy otrzymującej jedną z czterech terapii (placebo lub awatrombopag [10 mg, 20 mg i 30 mg] przez okres do 21 dni). Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres leczenia A1 (liczba płytek krwi >=100x10^9/l) rozpoczęli leczenie przeciwwirusowe pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a i przeszli do okresu leczenia A2. Uczestnicy z liczbą płytek krwi >=150x10^9/l rozpoczęli leczenie przeciwwirusowe i przeszli do okresu leczenia B2, podawanie badanego leku zostało przerwane, a następnie wznowione w dawce 10 mg na dobę, gdy liczba płytek krwi powróciła do akceptowalnego poziomu. Osoby, które nie zostały uznane za pomyślne po 21 dniach w fazie leczenia A1, zostały wycofane z badania podstawowego (część A) i kwalifikowały się do udziału w OLE w okresie leczenia B1. Uczestnicy, którzy zdecydowali się nie wchodzić do OLE, przeszli do fazy uzupełniającej. Pod koniec okresu leczenia A2 kwalifikujący się uczestnicy mogli przystąpić do OLE w okresie leczenia B3. W fazie OLE uczestnicy rozpoczynający okres leczenia metodą otwartej próby B1 rozpoczęli leczenie raz dziennie awatrombopagiem w dawce 20 mg bez dostosowywania dawki przez maksymalnie 21 dni. Gdy liczba płytek krwi u uczestnika była wystarczająca, rozpoczynał on okres leczenia B2. Uczestnik uprawniony do wejścia w Okres Leczenia B2 otrzymał awatrombopag i leczenie przeciwwirusowe przez 13 tygodni. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres leczenia A2 lub B2, mogli kontynuować leczenie przeciwwirusowe przez maksymalnie 48 tygodni (w tym 13 tygodni w okresach leczenia A2 lub B2) i avatrombopag w otwartej próbie, według uznania badacza. W okresie leczenia B3 dawkę awatrombopagu można było zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią liczby płytek krwi uczestnika, w zakresie od minimum 5 mg do maksimum 50 mg. W okresie obserwacji uczestnicy byli obserwowani podczas jednej 30-dniowej wizyty kontrolnej lub obserwowani przez pełne 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awatrombopagu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania leku, przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Osoby z przewlekłą trombocytopenią związaną z zakażeniem HCV (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi większa lub równa 20x10^9/l do 70x10^9/l), którzy wymagają leczenia przeciwwirusowego
  4. Przewlekłe zakażenie HCV (zdefiniowane jako obecność przeciwciał anty-HCV i wykrywalny poziom RNA HCV w surowicy)
  5. Model oceny końcowej fazy choroby wątroby większy lub równy 24
  6. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 50 ml/minutę zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta
  7. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie, w tym zakrzepica częściowa lub całkowita (częściowa lub całkowita) w głównej żyle wrotnej i odgałęzieniach żyły wrotnej oraz zakrzepica dowolnej części układu śledzionowo-krezkowego
  2. Wszelkie dowody na obecną zakrzepicę żyły wrotnej (PVT) wykryte za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i szybkości przepływu żyły wrotnej mniejszej niż 15 cm/sekundę podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (zaktualizowane zgodnie z poprawką 02)
  3. Każdy znany wywiad rodzinny w zakresie dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych (np. Czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III)
  4. Dowody na zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewyrównaną zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  5. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub ostrym zapaleniem wątroby typu C
  6. Wszelkie zabronione leki towarzyszące lub terapia, której nie można przerwać przed Wizytą 1, np. pacjenci otrzymujący obecnie interferon, którzy nie mogą przejść 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy otrzymują produkty krwiopochodne wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym ( poprawione zgodnie z poprawką 02)
  7. Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (168 g) [mężczyzna] i powyżej 14 jednostek (112 g) [kobieta]
  8. Każdy znany stan chorobowy, inny niż przewlekła choroba wątroby, który może prowadzić do trombocytopenii
  9. Historia raka wątrobowokomórkowego, przerzutowego raka wątroby lub przeszczepu wątroby (poprawione zgodnie z poprawką 01) (poprawione zgodnie z poprawką 02)
  10. Historia idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP)
  11. Historia zespołu mielodysplastycznego
  12. Historia niedokrwistości złośliwej lub pacjentów z niedoborem witaminy B12 (zdefiniowanym jako poniżej dolnej granicy normy [DGN]), u których niedokrwistość złośliwa nie została wykluczona jako przyczyna (dodano zgodnie z poprawką 02)
  13. Dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania
  14. Osoby z historią prób samobójczych
  15. Pacjenci z historią hospitalizacji z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Osoby z aktualnie występującymi ciężkimi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi lub napadami padaczkowymi
  17. Bieżące stosowanie narkotyków rekreacyjnych
  18. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  19. Osoby z nadwrażliwością, nietolerancją lub alergią na E5501 lub jakiekolwiek terapie anty-HCV lub ich składniki
  20. Wszelkie przeszłe lub obecne (poprawione zgodnie z poprawką 01) schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
  21. Zaplanowany do operacji w przewidywanym toku badania
  22. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia lub choroby, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia terapią anty-HCV (dodane zgodnie z poprawką 01)
  23. Osoby, które są obecnie leczone inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub terapią antagonistą H2, ale nie otrzymywały stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją lub nie ukończyły tych terapii na więcej niż 2 tygodnie przed randomizacją (dodane zgodnie z Poprawką 01)
  24. Stężenie gastryny-17 we krwi na czczo przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych (w tym osoby przyjmujące PPI lub antagonistów H2) (zaktualizowane zgodnie z poprawką 02)
  25. Osoby z historią atrofii żołądka (dodane zgodnie z poprawką 02)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (badanie podstawowe)
Placebo będzie podawane doustnie, raz dziennie przez okres do 21 dni.
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Awatrombopag 10 mg (badanie podstawowe)
Avatrombopag 10 mg będzie podawany doustnie, raz dziennie, najlepiej z jedzeniem, przez okres do 21 dni.
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
  • Maleinian awatrombopagu
ACTIVE_COMPARATOR: Awatrombopag 20 mg (badanie podstawowe)
Avatrombopag 20 mg będzie podawany doustnie, raz dziennie, najlepiej z jedzeniem, przez okres do 21 dni.
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
  • Maleinian awatrombopagu
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN)
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora.
Lek: Telaprewir
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora
Inne nazwy:
  • Incivek
  • Incivo
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Opakowanie dawki leku Moderiba
  • Modiba
ACTIVE_COMPARATOR: Awatrombopag 30 mg (badanie podstawowe)
Avatrombopag 30 mg będzie podawany doustnie, raz dziennie, najlepiej z jedzeniem, przez okres do 21 dni.
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
  • Maleinian awatrombopagu
EKSPERYMENTALNY: Avatrombopag (rozszerzenie otwartej etykiety)
Awatrombopag zostanie rozpoczęty od dawki 20 mg raz na dobę w okresie przedłużonej fazy otwartej próby (OLE). Dawka awatrombopagu będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z indywidualną odpowiedzią uczestnika, w zakresie od minimum 5 mg do maksimum 50 mg przez okres do 48 tygodni.
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
  • Maleinian awatrombopagu
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN)
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora.
Lek: Telaprewir
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora
Inne nazwy:
  • Incivek
  • Incivo
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy w okresach leczenia A2, B2 i B3 otrzymują leczenie przeciwwirusowe PEG-IFN, rybawirynę lub telaprewir. Dostarczone przez sponsora
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Opakowanie dawki leku Moderiba
  • Modiba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową (większą lub równą 100 x 10^9/l) do dnia 21 okresu leczenia A1 badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika z liczbą płytek krwi większą lub równą 100x10^9/l do dnia 21, począwszy od średniej wyjściowej liczby płytek krwi większej niż 20 x 10^9/l do mniejszej lub równej 70 x 10^9/L.
Linia bazowa do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miejscowej liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w okresie leczenia A1 badania podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Brakujące liczby płytek krwi zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź płytek krwi podczas poprzednich wizyt.
Dzień 7 i dzień 14
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi była większa niż 30 X 10^9/l od wizyty początkowej do dnia 21 w okresie leczenia A1 badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pobierano krew w celu monitorowania liczby płytek krwi.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie przeciwwirusowe do dnia 21 okresu A1 badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pobrano krew, aby monitorować liczbę płytek krwi podczas pierwszych 21 dni badanego leczenia. Gdy osiągnięto liczbę płytek krwi większą lub równą 100 X 10^9/l, rozpoczęto leczenie przeciwwirusowe.
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-G000-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj