Trombocitopenia relacionada con el virus de la hepatitis C crónica para evaluar los efectos de E5501

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad
2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un ciclo menstrual antes de comenzar con el fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Sujetos con trombocitopenia crónica relacionada con el VHC (definida como un recuento de plaquetas mayor o igual a 20x10^9/L a 70x10^9/L) que requieren tratamiento antiviral
4. Infección crónica por VHC (definida como la presencia de anticuerpos anti-VHC y niveles detectables de ARN del VHC en suero)
5. Modelo para puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal mayor o igual a 24
6. Función renal adecuada evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft y Gault
7. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Cualquier historial de trombosis arterial o venosa, incluida la trombosis parcial o completa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), trombosis (parcial o completa) en la vena porta principal y ramas de la vena porta, y trombosis de cualquier parte del sistema esplénico-mesentérico
2. Cualquier evidencia de trombosis de la vena porta (PVT) actual detectada por ecografía Doppler y tasa de flujo de la vena porta inferior a 15 cm/segundo en la selección o dentro de los 30 días anteriores a la selección (revisada según la Enmienda 02)
3. Cualquier antecedente familiar conocido de trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III)
4. Evidencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la New York Heart Association)
5. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C aguda
6. Cualquier medicación o terapia concomitante prohibida que no se pueda interrumpir en la Visita 1, por ejemplo, sujetos que actualmente reciben interferón que no pueden someterse a un período de lavado de 4 semanas antes de la Selección, o sujetos que reciben productos sanguíneos que afectan el recuento de plaquetas dentro de 1 semana antes de la Selección ( revisado por Enmienda 02)
7. Ingesta semanal de alcohol superior a 21 unidades (168 g) [hombre] y superior a 14 unidades (112 g) [mujer]
8. Cualquier condición médica conocida, que no sea una enfermedad hepática crónica, que pueda provocar trombocitopenia.
9. Antecedentes de carcinoma hepatocelular, cáncer de hígado metastásico o trasplante de hígado (revisado según la Enmienda 01) (revisado según la Enmienda 02)
10. Antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
11. Historia del síndrome mielodisplásico
12. Historial de anemia perniciosa o sujetos con deficiencia de vitamina B12 (definida como menos del límite inferior de lo normal [LLN]) que no han tenido anemia perniciosa excluida como causa (Agregado según la Enmienda 02)
13. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
14. Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio
15. Sujetos con antecedentes de hospitalización por depresión en los últimos 5 años
16. Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico o convulsivo grave o mal controlado actual
17. Consumo actual de drogas recreativas
18. Sujetos que han participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
19. Sujetos con hipersensibilidad, intolerancia o alergia al E5501 o a cualquier terapia contra el VHC o a sus ingredientes
20. Cualquier condición médica pasada o actual (revisada según la Enmienda 01) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
21. Programado para cirugía durante el curso proyectado del estudio
22. Sujetos que tengan alguna afección médica o enfermedad que contraindique el tratamiento con terapia anti-VHC (agregado según la Enmienda 01)
23. Sujetos que actualmente reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o terapia con antagonistas H2 pero que no han recibido una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización o no han completado estas terapias más de 2 semanas antes de la aleatorización (agregado por Enmienda 01)
24. Niveles de gastrina-17 en sangre en ayunas que excedan 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección (incluidos los sujetos con PPI o antagonistas H2) (revisado según la Enmienda 02)
25. Sujetos con antecedentes de atrofia gástrica (agregado por Enmienda 02)