Trombocitopenia correlata al virus dell'epatite cronica C per valutare gli effetti dell'E5501

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni di età
2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un ciclo mestruale prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio, durante l'intero periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
3. Soggetti con trombocitopenia cronica correlata all'HCV (definita come conta piastrinica maggiore o uguale a 20x10^9/L a 70x10^9/L) che richiedono un trattamento antivirale
4. Infezione cronica da HCV (definita come presenza di anticorpi anti-HCV e livelli sierici rilevabili di HCV RNA)
5. Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale maggiore o uguale a 24
6. Adeguata funzionalità renale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault
7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa trombosi parziale o completa (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), trombosi (parziale o completa) nella vena porta principale e nei rami della vena porta, e trombosi di qualsiasi parte del sistema splenico-mesenterico
2. Qualsiasi evidenza di trombosi della vena porta in corso (PVT) rilevata dall'ecografia Doppler e flusso della vena porta inferiore a 15 cm/secondo allo screening o nei 30 giorni precedenti lo screening (rivisto in base all'emendamento 02)
3. Qualsiasi storia familiare nota di disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di antitrombina III)
4. Evidenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia non compensata (Classe III o IV della New York Heart Association)
5. Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o epatite C acuta
6. Eventuali farmaci o terapie concomitanti proibiti che non possono essere interrotti dalla Visita 1, ad es. soggetti attualmente in trattamento con interferone che non possono sottoporsi a un periodo di sospensione di 4 settimane prima dello Screening o soggetti che ricevono emoderivati ​​che influenzano la conta piastrinica entro 1 settimana prima dello Screening ( rivisto per emendamento 02)
7. Assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità (168 g) [maschi] e superiore a 14 unità (112 g) [femmine]
8. Qualsiasi condizione medica nota, diversa dalla malattia epatica cronica, che può portare a trombocitopenia
9. Storia di carcinoma epatocellulare, carcinoma epatico metastatico o trapianto di fegato (rivisto in base all'emendamento 01) (rivisto in base all'emendamento 02)
10. Storia di porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
11. Storia della sindrome mielodisplastica
12. Storia di anemia perniciosa o soggetti con carenza di vitamina B12 (definita come inferiore al limite inferiore della norma [LLN]) che non hanno avuto l'anemia perniciosa esclusa come causa (aggiunto per emendamento 02)
13. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla condotta dello studio
14. Soggetti con una storia di tentativi di suicidio
15. Soggetti con una storia di ricovero ospedaliero per depressione negli ultimi 5 anni
16. Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico o convulsivo grave o scarsamente controllato in corso
17. Uso corrente di droghe ricreative
18. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
19. Soggetti con ipersensibilità, intolleranza o allergia a E5501 o a qualsiasi terapia anti-HCV o ai loro ingredienti
20. Qualsiasi condizione medica passata o attuale (rivista in base all'emendamento 01) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio
21. Programmato per intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
22. Soggetti che presentano condizioni mediche o malattie che potrebbero controindicare il trattamento con la terapia anti-HCV (aggiunto in base all'emendamento 01)
23. Soggetti che sono attualmente trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) o terapia H2-antagonista ma non hanno ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione o non hanno completato queste terapie più di 2 settimane prima della randomizzazione (aggiunto per emendamento 01)
24. Livelli ematici di gastrina-17 a digiuno superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening (inclusi i soggetti trattati con PPI o antagonisti H2) (rivisto in base all'emendamento 02)
25. Soggetti con una storia di atrofia gastrica (aggiunto per emendamento 02)