E5501の効果を評価するための慢性C型肝炎ウイルス関連血小板減少症

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -出産の可能性のある女性は、治験薬を開始する前の少なくとも1つの月経周期、治験期間全体、および治験薬の最終投与後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
3. -抗ウイルス治療を必要とする慢性HCV関連血小板減少症（血小板数が20x10^9 / L以上から70x10^9 / Lとして定義）の被験者
4. 慢性HCV感染（抗HCV抗体の存在および検出可能な血清HCV RNAレベルとして定義）
5. 末期肝疾患スコアが 24 以上のモデル
6. -Cockcroft and Gault式ごとに計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上であることによって証明される、十分な腎機能
7. -平均余命は3か月以上

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

1. -部分的または完全な血栓症（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）を含む動脈または静脈血栓症の病歴、主要な門脈および門脈枝における血栓症（部分的または完全）、および脾腸間膜系の任意の部分の血栓症
2. -ドップラー超音波検査によって検出された現在の門脈血栓症（PVT）の証拠および門脈流速がスクリーニング時またはスクリーニング前の30日以内に15 cm /秒未満（修正02に従って改訂）
3. -遺伝性血栓性障害の既知の家族歴（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）
4. -過去6か月間の心筋梗塞の証拠または非代償性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎または急性C型肝炎との同時感染
6. -Visit 1までに中止できない禁止されている併用薬または治療、例えば、スクリーニング前に4週間のウォッシュアウト期間を経ることができない現在インターフェロンを受けている被験者、またはスクリーニング前の1週間以内に血小板数に影響を与える血液製剤を投与された被験者（ Amendment 02 に従って改訂)
7. 1 週間のアルコール摂取量が 21 単位 (168 g) 以上 [男性] および 14 単位 (112 g) 以上 [女性]
8. -血小板減少症につながる可能性がある、慢性肝疾患以外の既知の病状
9. -肝細胞癌、転移性肝癌、または肝移植の病歴（Amendment 01に従って改訂）（Amendment 02に従って改訂）
10. 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の病歴
11. 骨髄異形成症候群の病歴
12. -悪性貧血の病歴またはビタミンB12欠乏症の被験者（通常の下限[LLN]未満と定義）で、悪性貧血が原因として除外されていない（Amendment 02に従って追加）
13. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究実施に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠
14. 自殺未遂歴のある者
15. 過去5年以内にうつ病による入院歴のある者
16. -現在、重度または制御が不十分な精神医学的または発作性障害のある被験者
17. レクリエーショナルドラッグの現在の使用
18. -訪問1の前の30日以内に別の調査研究に参加した被験者
19. -E5501または抗HCV療法またはその成分に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーのある被験者
20. -過去または現在の（修正01に従って改訂された）病状 研究者の意見では、研究を安全に完了する被験者の能力を損なう
21. -研究の計画されたコース中に手術が予定されている
22. -抗HCV療法による治療を禁忌とする病状または疾患を有する被験者（修正01に従って追加）
23. -現在、プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2アンタゴニスト療法で治療されているが、無作為化の前に少なくとも6週間安定した用量を受けていないか、無作為化の2週間以上前にこれらの治療を完了していない被験者（修正ごとに追加） 01)
24. -スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍を超える空腹時ガストリン-17血中レベル（PPIまたはH2アンタゴニストの被験者を含む）（修正02に従って改訂）
25. -胃萎縮の病歴を持つ被験者（Amendment 02ごとに追加）