Тромбоцитопения, связанная с вирусом хронического гепатита С, для оценки эффектов E5501

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше или равные 18 лет
2. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум одного менструального цикла до начала приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
3. Субъекты с хронической тромбоцитопенией, связанной с ВГС (определяемой как количество тромбоцитов, превышающее или равное от 20x10^9/л до 70x10^9/л), которым требуется противовирусное лечение
4. Хроническая инфекция ВГС (определяемая как наличие антител к ВГС и обнаруживаемые уровни РНК ВГС в сыворотке)
5. Модель оценки терминальной стадии заболевания печени, превышающей или равной 24
6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина, превышающий или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
7. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, включая частичный или полный тромбоз (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), тромбоз (частичный или полный) в главной воротной вене и ее ветвях, и тромбоз любого отдела селезеночно-мезентериальной системы
2. Любые признаки текущего тромбоза воротной вены (PVT), обнаруженные с помощью допплерографии, и скорость кровотока в воротной вене менее 15 см/с при скрининге или в течение 30 дней до скрининга (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
3. Любой известный семейный анамнез наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III)
4. Доказательства инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или некомпенсированной застойной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
5. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или острым гепатитом С
6. Любые запрещенные сопутствующие лекарственные препараты или терапия, которые не могут быть прекращены к визиту 1, например, субъекты, получающие в настоящее время интерферон, которые не могут пройти 4-недельный период вымывания перед скринингом, или субъекты, которые получают препараты крови, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 1 недели до скрининга ( пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
7. Еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (168 г) [мужчины] и более 14 единиц (112 г) [женщины]
8. Любое известное заболевание, кроме хронического заболевания печени, которое может привести к тромбоцитопении.
9. История гепатоцеллюлярной карциномы, метастатического рака печени или трансплантации печени (пересмотрено в соответствии с Поправкой 01) (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
10. История идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)
11. История миелодиспластического синдрома
12. Пернициозная анемия в анамнезе или субъекты с дефицитом витамина B12 (определяемым как менее нижнего предела нормы [LLN]), у которых пернициозная анемия не была исключена как причина (добавлено в соответствии с Поправкой 02)
13. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
14. Субъекты с историей попыток самоубийства
15. Субъекты с историей госпитализации по поводу депрессии в течение последних 5 лет
16. Субъекты с любым текущим тяжелым или плохо контролируемым психическим расстройством или судорожным расстройством
17. Текущее употребление рекреационных наркотиков
18. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
19. Субъекты с повышенной чувствительностью, непереносимостью или аллергией на E5501 или любую терапию против ВГС или их ингредиенты.
20. Любое прошедшее или текущее (пересмотренное в соответствии с Поправкой 01) медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.
21. Запланировано хирургическое вмешательство в течение прогнозируемого курса исследования
22. Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские условия или заболевания, которые противопоказали бы лечение анти-ВГС терапией (добавлено в соответствии с Поправкой 01)
23. Субъекты, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП) или терапию антагонистами Н2, но не получали стабильную дозу в течение по крайней мере 6 недель до рандомизации или не завершили эти виды лечения более чем за 2 недели до рандомизации (добавлено в соответствии с Поправкой 01)
24. Уровни гастрина-17 в крови натощак превышают в 1,5 раза верхний предел нормы (ВГН) при скрининге (включая субъектов, принимающих ИПП или антагонисты Н2) (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
25. Субъекты с атрофией желудка в анамнезе (добавлено в соответствии с Поправкой 02)