Kronisk hepatitt C-virusrelatert trombocytopeni for å evaluere effekten av E5501

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner over eller lik 18 år
2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én menstruasjonssyklus før oppstart av studiemedikamentet, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
3. Personer med kronisk HCV-relatert trombocytopeni (definert som et antall blodplater større enn eller lik 20x10^9/L til 70x10^9/L) som trenger antiviral behandling
4. Kronisk HCV-infeksjon (definert som tilstedeværelsen av anti-HCV-antistoffer og påvisbare serum-HCV RNA-nivåer)
5. Modell for sluttstadium leversykdomsscore større enn eller lik 24
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert av en beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
7. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Enhver historie med arteriell eller venøs trombose, inkludert delvis eller fullstendig trombose (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), trombose (delvis eller fullstendig) i hovedportvenen og portvenegrenene, og trombose av hvilken som helst del av milten-mesenteriske systemet
2. Eventuelle bevis på nåværende portalvenetrombose (PVT) som påvist ved doppler-sonografi og portalvenestrømningshastighet mindre enn 15 cm/sekund ved screening eller innen 30 dager før screening (revidert i henhold til endring 02)
3. Enhver kjent familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
4. Bevis på hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
5. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller akutt hepatitt C
6. Eventuelle forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes ved besøk 1, f.eks. personer som for tiden får interferon som ikke kan gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode før screening, eller personer som får blodprodukter som påvirker antall blodplater innen 1 uke før screening ( revidert i henhold til endring 02)
7. Ukentlig alkoholinntak større enn 21 enheter (168 g) [mann] og mer enn 14 enheter (112 g) [kvinnelig]
8. Enhver kjent medisinsk tilstand, bortsett fra kronisk leversykdom, som kan føre til trombocytopeni
9. Anamnese med hepatocellulært karsinom, metastatisk leverkreft eller levertransplantasjon (revidert i henhold til Amendment 01) (revidert per Amendment 02)
10. Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
11. Historie med myelodysplastisk syndrom
12. Anamnese med pernisiøs anemi eller personer med vitamin B12-mangel (definert som mindre enn den nedre grensen for normal [LLN]) som ikke har hatt pernisiøs anemi ekskludert som årsak (Lagt til i henhold til Amendment 02)
13. Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter utforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieatferd
14. Personer med en historie med selvmordsforsøk
15. Personer med en historie med sykehusinnleggelse for depresjon i løpet av de siste 5 årene
16. Personer med en pågående alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse eller anfallslidelse
17. Nåværende bruk av rusmidler
18. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 1
19. Personer med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot E5501 eller andre anti-HCV-terapier eller deres ingredienser
20. Enhver tidligere eller nåværende (revidert i henhold til Amendment 01) medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte
21. Planlagt for operasjon i løpet av det anslåtte studieforløpet
22. Forsøkspersoner som har noen medisinske tilstander eller sykdommer som vil kontraindisere behandling med anti-HCV-terapi (tilføyd i henhold til Amendment 01)
23. Pasienter som for tiden behandles med protonpumpehemmere (PPI) eller H2-antagonistbehandling, men som ikke har fått en stabil dose i minst 6 uker før randomisering eller ikke har fullført disse behandlingene mer enn 2 uker før randomisering (tilføyd per tillegg 01)
24. Fastende gastrin-17 blodnivåer som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening (inkludert personer på PPI eller H2-antagonister) (revidert i henhold til Amendment 02)
25. Personer med en historie med gastrisk atrofi (lagt til i henhold til Amendment 02)