Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen hepatiitti C -virukseen liittyvä trombosytopenia E5501:n vaikutusten arvioimiseksi

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus, arvioimaan E5501:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virukseen liittyvä trombosytopenia Mahdolliset ehdokkaat antiviraaliseen hoitoon

E5501:n tehon arvioiminen mittaamalla verihiutaleiden vastetta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virukseen (HCV) liittyvä trombosytopenia ja jotka tarvitsevat viruslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kolme vaihetta: Prerandomization (Seulonta), Randomisointi (Core Study) ja Open-Label Extension (OLE). Satunnaistamisvaihe sisälsi hoitojaksot A1 ja A2 sekä seurantajakson (niille osallistujille, jotka eivät jatkaneet OLE-vaiheeseen). OLE-vaihe sisälsi hoitojaksot B1, B2 ja B3 (riippuen siitä, milloin osallistuja tuli OLE:hen) ja seurantajakson. Osallistujia on saatettu tarvittaessa seurata jatkuvan virusvasteen havaitsemiseksi. Core Studyssa (satunnaistusvaihe) osallistujat satunnaistettiin (suhteessa 1:1:1:1) saamaan yhtä neljästä hoidosta (plasebo tai avatrombopagi [10 mg, 20 mg ja 30 mg] enintään 21 päivän ajan. Osallistujat, jotka läpäisivät onnistuneesti hoitojakson A1 (verihiutalemäärä >=100 x 10^9/l), aloittivat antiviraalisen hoidon pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN) alfa-2a ja etenivät hoitojaksoon A2. Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä oli >=150 x 10^9/l, aloittivat antiviraalisen hoidon ja etenivät hoitojaksolle B2, tutkimuslääke keskeytettiin ja lopulta aloitettiin uudelleen annoksella 10 mg päivässä, kun heidän verihiutaleiden määränsä palautui hyväksyttävälle tasolle. Ne, joita ei pidetty onnistuneena 21 päivän jälkeen hoitovaiheessa A1, poistettiin ydintutkimuksesta (osa A) ja he olivat oikeutettuja osallistumaan OLE:hen hoitojaksolla B1. Osallistujat, jotka päättivät olla osallistumatta OLE:hen, osallistuivat seurantavaiheeseen. Hoitojakson A2 lopussa kelvolliset osallistujat pääsivät OLE:hen hoitojaksolla B3. OLE-vaiheessa osallistujat, jotka aloittivat avoimen hoitojakson B1, aloittivat kerran päivässä annettavan avatrombopagihoidon 20 mg:n annoksella ilman titrausta 21 päivän ajan. Kun osallistujan verihiutaleiden määrä oli riittävä, hän siirtyi hoitojaksolle B2. Osallistuja, joka oli oikeutettu osallistumaan hoitojaksoon B2, sai avatrombopagia ja viruslääkitystä 13 viikon ajan. Osallistujat, jotka läpäisivät hoitojakson A2 tai B2 onnistuneesti, voivat jatkaa antiviraalihoitoa enintään 48 viikon ajan (mukaan lukien 13 viikkoa hoitojaksoissa A2 tai B2) ja avoimella avatrombopagilla tutkijan harkinnan mukaan. Hoitojaksolla B3 avatrombopag-annoksen annettiin titrata ylös tai alas osallistujan verihiutaleiden määrävasteen mukaisesti vähintään 5 mg:n ja enintään 50 mg:n välillä. Seurantajaksolla osallistujia nähtiin joko yhdellä 30 päivän seurantakäynnillä tai koko 30 päivän ajan viimeisen avatrombopagi-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  3. Potilaat, joilla on krooninen HCV:hen liittyvä trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20x10^9/l - 70x10^9/l), jotka tarvitsevat viruslääkitystä
  4. Krooninen HCV-infektio (määritelty anti-HCV-vasta-aineiden läsnäoloksi ja havaittavissa olevaksi seerumin HCV-RNA-tasoksi)
  5. Malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
  6. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena laskennallinen kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  7. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Mikä tahansa historiallinen valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen tromboosi (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia), tromboosi (osittainen tai täydellinen) pääporttilaskimossa ja porttilaskimon haaroissa, ja minkä tahansa pernan ja suoliliepeen järjestelmän osan tromboosi
  2. Kaikki todisteet nykyisestä porttilaskimotromboosista (PVT), joka on havaittu Doppler-sonografialla ja porttilaskimon virtausnopeus on alle 15 cm/s seulonnassa tai 30 päivää ennen seulontaa (tarkistettu tarkistuksen 02 mukaisesti)
  3. Mikä tahansa tunnettu suvussa perinnöllinen trombofiilinen sairaus (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos)
  4. Todisteet sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana tai kompensoimattomasta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n tai akuutin hepatiitti C:n samanaikainen infektio
  6. Kaikki kielletyt samanaikainen lääkitys tai hoito, jota ei voida keskeyttää vierailulla 1, esim. tällä hetkellä interferonia saavat henkilöt, joille ei voida suorittaa 4 viikon huuhtoutumisjaksoa ennen seulontaa, tai henkilöt, jotka saavat verihiutalemäärään vaikuttavia verivalmisteita viikon sisällä ennen seulontaa ( tarkistettu tarkistuksen 02 mukaisesti)
  7. Viikoittainen alkoholin saanti yli 21 yksikköä (168 g) [mies] ja yli 14 yksikköä (112 g) [nainen]
  8. Mikä tahansa tunnettu sairaus, paitsi krooninen maksasairaus, joka voi johtaa trombosytopeniaan
  9. Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma, metastaattinen maksasyövä tai maksansiirto (tarkistettu tarkistuksen 01 mukaisesti) (tarkistettu tarkistuksen 02 mukaisesti)
  10. Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) historiassa
  11. Myelodysplastisen oireyhtymän historia
  12. Aiemmin pernisioosi anemia tai henkilöt, joilla on B12-vitamiinin puutos (määritelty alle normaalin alarajan [LLN]), joilla ei ole ollut pernisioosia anemiaa, joka on suljettu pois syynä (lisätty tarkistuksen 02 mukaisesti)
  13. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen kulkuun
  14. Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä
  15. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
  16. Potilaat, joilla on jokin vakava tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen tai kohtaushäiriö
  17. Huumeiden nykyinen käyttö
  18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  19. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä, intoleranssia tai allergisia E5501:lle tai jollekin HCV:tä estävälle hoidolle tai niiden aineosille
  20. Mikä tahansa mennyt tai nykyinen (tarkistettu tarkistuksen 01 mukaisesti) sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  21. Suunniteltu leikkaukseen suunnitellun tutkimuksen aikana
  22. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen anti-HCV-hoidolle (lisätty tarkistuksen 01 mukaisesti)
  23. Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2-antagonistihoidolla, mutta jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 6 viikkoon ennen satunnaistamista tai jotka eivät ole saaneet näitä hoitoja loppuun yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista (lisätty tarkistuksen mukaisesti 01)
  24. Paaston gastriini-17:n veren tasot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa (mukaan lukien PPI-lääkkeitä tai H2-antagonisteja käyttävät henkilöt) (tarkistettu tarkistuksen 02 mukaisesti)
  25. Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun surkastumista (lisätty tarkistuksen 02 mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ydintutkimus)
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (ydintutkimus)
Avatrombopag 10 mg, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, mieluiten ruoan kanssa enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (ydintutkimus)
Avatrombopag 20 mg, annetaan suun kautta kerran päivässä, mieluiten ruoan kanssa enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaatti
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN)
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori.
Lääke: Telaprevir
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori
Muut nimet:
  • Incivek
  • Incivo
Lääke: Ribaviriini
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori
Muut nimet:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Viratsoli
  • Ribasfääri
  • Moderiba annospakkaus
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (ydintutkimus)
Avatrombopag 30 mg, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, mieluiten ruoan kanssa enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaatti
KOKEELLISTA: Avatrombopag (Open Label Extension)
Avatrombopag-hoito aloitetaan 20 mg:n annoksella kerran päivässä avoimen jatkoajan (OLE) aikana. Avatrombopag-annosta titrataan ylös tai alas osallistujan yksilöllisen vasteen mukaisesti vähintään 5 mg:n ja enintään 50 mg:n välillä 48 viikon ajan.
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaatti
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN)
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori.
Lääke: Telaprevir
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori
Muut nimet:
  • Incivek
  • Incivo
Lääke: Ribaviriini
Hoitojaksoille A2, B2 ja B3 osallistuvien tulee saada viruslääkitystä PEG-IFN, ribaviriini tai telapreviiri. Tarjoaa sponsori
Muut nimet:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Viratsoli
  • Ribasfääri
  • Moderiba annospakkaus
  • Moderiba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutalevasteen (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l) perustutkimuksen hoitojakson A1 21. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l päivään 21 mennessä alkaen keskimääräisestä lähtötason verihiutaleiden määrästä, joka on suurempi kuin 20 x 10^9/l, ja jonka verihiutaleiden määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 70 x 10^9/l.
Lähtötilanne päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisen verihiutalemäärän lähtötasosta käynnin mukaan perustutkimuksen hoitojakson A1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Puuttuvat verihiutalemäärät laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettynä (LOCF) -menetelmää koehenkilöille, jotka saavuttivat verihiutaleiden vasteen aikaisemmilla käynneillä.
Päivä 7 ja päivä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutalemäärän yli 30 x 10^9/l lähtötasosta päivään 21 perustutkimuksen hoitojakson A1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Verinäytteet otettiin verihiutaleiden määrän seuraamiseksi.
Lähtötilanne päivään 21
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat viruslääkityksen perustutkimuksen A1-jakson 21. päivään mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Verinäytteet otettiin verihiutaleiden määrän seuraamiseksi tutkimushoidon ensimmäisen 21 päivän aikana. Kun verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l, aloitettiin antiviraalinen hoito.
Lähtötilanne päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-G000-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa