Kronisk hepatit C-virusrelaterad trombocytopeni för att utvärdera effekterna av E5501

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller honor som är äldre än eller lika med 18 år
2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under minst en menstruationscykel innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
3. Försökspersoner med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni (definierad som ett trombocytantal större än eller lika med 20x10^9/L till 70x10^9/L) som behöver antiviral behandling
4. Kronisk HCV-infektion (definierad som närvaron av anti-HCV-antikroppar och detekterbara HCV-RNA-nivåer i serum)
5. Modell för leversjukdom i slutstadiet högre än eller lika med 24
6. Tillräcklig njurfunktion som framgår av en beräknad kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel
7. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Alla anamnes på arteriell eller venös trombos, inklusive partiell eller fullständig trombos (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli), trombos (partiell eller fullständig) i huvudportvenen och portvensgrenarna, och trombos av någon del av det mjält-mesenteriska systemet
2. Alla tecken på aktuell portalventrombos (PVT) som detekterats med Doppler-sonografi och portalvenflödeshastighet mindre än 15 cm/sekund vid screening eller inom 30 dagar före screening (reviderad enligt ändring 02)
3. Någon känd familjehistoria av ärftliga trombofila sjukdomar (t.ex. Faktor V Leiden, antitrombin III-brist)
4. Bevis på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
5. Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller akut hepatit C
6. Alla förbjudna samtidiga läkemedel eller behandlingar som inte kan avbrytas vid besök 1, t.ex. försökspersoner som för närvarande får interferon och som inte kan genomgå en 4-veckors tvättperiod före screening, eller försökspersoner som får blodprodukter som påverkar antalet trombocyter inom 1 vecka före screening ( reviderad enligt ändring 02)
7. Veckovis alkoholintag större än 21 enheter (168 g) [man] och mer än 14 enheter (112 g) [hona]
8. Alla kända medicinska tillstånd, förutom kronisk leversjukdom, som kan leda till trombocytopeni
9. Historik med hepatocellulärt karcinom, metastaserad levercancer eller levertransplantation (reviderat enligt ändringsförslag 01) (reviderat enligt ändringsförslag 02)
10. Historik av idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
11. Historik av myelodysplastiskt syndrom
12. Historik med perniciös anemi eller personer med vitamin B12-brist (definierad som mindre än den nedre gränsen för normal [LLN]) som inte har haft perniciös anemi utesluten som orsak (tillagt enligt ändringsförslag 02)
13. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
14. Försökspersoner med en historia av självmordsförsök
15. Försökspersoner med en historia av sjukhusvistelse för depression under de senaste 5 åren
16. Försökspersoner med någon pågående allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk eller anfallsstörning
17. Nuvarande användning av rekreationsdroger
18. Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före besök 1
19. Patienter med överkänslighet, intolerans eller allergi mot E5501 eller någon anti-HCV-terapi eller deras ingredienser
20. Varje tidigare eller aktuell (reviderad enligt ändringsförslag 01) medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
21. Schemalagd för operation under studiens planerade förlopp
22. Försökspersoner som har några medicinska tillstånd eller sjukdomar som skulle kontraindicera behandling med anti-HCV-terapi (tillagt enligt ändringsförslag 01)
23. Försökspersoner som för närvarande behandlas med protonpumpshämmare (PPI) eller H2-antagonistterapi men som inte har fått en stabil dos under minst 6 veckor före randomisering eller inte har slutfört dessa behandlingar mer än 2 veckor före randomisering (tilläggs enligt Tillägg 01)
24. Fastande gastrin-17 blodnivåer som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening (inklusive försökspersoner på PPI eller H2-antagonister) (reviderat enligt ändringsförslag 02)
25. Försökspersoner med en historia av gastrisk atrofi (tillagt enligt ändringsförslag 02)