Thrombocytopénie liée au virus de l'hépatite C chronique pour évaluer les effets du E5501

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins un cycle menstruel avant de commencer le médicament à l'étude, pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
3. Sujets atteints de thrombocytopénie chronique liée au VHC (définie comme une numération plaquettaire supérieure ou égale à 20x10^9/L à 70x10^9/L) qui nécessitent un traitement antiviral
4. Infection chronique par le VHC (définie comme la présence d'anticorps anti-VHC et des taux sériques détectables d'ARN du VHC)
5. Modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale supérieur ou égal à 24
6. Fonction rénale adéquate comme en témoigne une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 ml/minute selon la formule de Cockcroft et Gault
7. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose partielle ou complète (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), thrombose (partielle ou complète) dans la veine porte principale et les branches de la veine porte, et thrombose de n'importe quelle partie du système splénique-mésentérique
2. Toute preuve de thrombose de la veine porte (PVT) actuelle détectée par échographie Doppler et débit de la veine porte inférieur à 15 cm/seconde lors du dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage (révisé conformément à l'amendement 02)
3. Tout antécédent familial connu de troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V Leiden, déficit en antithrombine III)
4. Preuve d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou d'insuffisance cardiaque congestive non compensée (New York Heart Association Classe III ou IV)
5. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou l'hépatite C aiguë
6. Tout médicament ou traitement concomitant interdit qui ne peut pas être interrompu par la visite 1, par exemple, les sujets recevant actuellement de l'interféron qui ne peuvent pas subir une période de sevrage de 4 semaines avant le dépistage, ou les sujets qui reçoivent des produits sanguins qui affectent la numération plaquettaire dans la semaine précédant le dépistage ( révisé par l'amendement 02)
7. Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 unités (168 g) [homme] et supérieure à 14 unités (112 g) [femme]
8. Toute condition médicale connue, autre qu'une maladie hépatique chronique, pouvant entraîner une thrombocytopénie
9. Antécédents de carcinome hépatocellulaire, de cancer du foie métastatique ou de transplantation hépatique (révisé selon l'amendement 01) (révisé selon l'amendement 02)
10. Antécédents de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
11. Antécédents de syndrome myélodysplasique
12. Antécédents d'anémie pernicieuse ou sujets présentant une carence en vitamine B12 (définie comme inférieure à la limite inférieure de la normale [LLN]) qui n'ont pas eu d'anémie pernicieuse exclue comme cause (ajouté par l'amendement 02)
13. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
14. Sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide
15. Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années
16. Sujets présentant un trouble psychiatrique ou convulsif grave ou mal contrôlé
17. Utilisation actuelle de drogues récréatives
18. Sujets qui ont participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 1
19. Sujets présentant une hypersensibilité, une intolérance ou une allergie au E5501 ou à tout traitement anti-VHC ou à leurs ingrédients
20. Toute condition médicale passée ou actuelle (révisée par l'amendement 01) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité
21. Chirurgie prévue pendant le cours prévu de l'étude
22. Sujets qui ont des conditions médicales ou des maladies qui contre-indiqueraient un traitement avec un traitement anti-VHC (ajouté par l'amendement 01)
23. Sujets qui sont actuellement traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou un traitement par antagoniste H2 mais qui n'ont pas reçu de dose stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation ou qui n'ont pas terminé ces traitements plus de 2 semaines avant la randomisation (ajouté par amendement 01)
24. Taux sanguins de gastrine-17 à jeun dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (y compris les sujets sous IPP ou antagonistes H2) (révisé par l'amendement 02)
25. Sujets ayant des antécédents d'atrophie gastrique (ajouté par l'amendement 02)