Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af oralt C-vitamintilskud på inflammationsstatus hos dialysepatienter

19. september 2012 opdateret af: Li Zuo, Peking University First Hospital

Effekt af oral C-vitamin på de inflammatoriske biomarkører i hæmodialyse

Subklinisk inflammation er et almindeligt fænomen hos patienter, der får vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). Dette skyldes, at forskellige pro-inflammatoriske cytokiner fremmes på grund af metabolisk acidose, volumenoverbelastning og/eller ikke-sterilt dialysat.

Som vigtige antioxidanter blev C-vitamin fremtrædende indtaget af oxidativt stress og betændelse. Så patienter, der fik dialysebehandling, havde normalt et lavt C-vitaminniveau i plasma.

Det blev dokumenteret, at inflammation var forbundet med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos dialysepatienter. Men forholdet mellem plasma C-vitamin og hver af inflammatoriske markører og præalbumin manglede. Fordi C-vitamin havde anti-inflammationseffekt på vegne af dets elektronmodtagelsesevne, lavede efterforskerne en hypotese om, at C-vitamintilskud kan reducere inflammationsstatus hos patienter i vedligeholdelsesdialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Et cross-over-studie er designet til at belyse, om oralt C-vitamintilskud kan reducere inflammationsstatus hos vedligeholdelsesdialysepatienter med lavt C-vitaminniveau og højt CRP-niveau.

Patienter, metoder og forventede resultater Patienter Omkring 100 dialysepatienter blev rekrutteret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, og vil blive fulgt i mindst 6 måneder.

Metoder Arm 1(50 tilfælde): får oralt C-vitamin 200 mg dagligt i de første 3 måneder, og stop derefter oralt VitC i de næste 3 måneder.

Arm 2 (50 tilfælde): får ikke C-vitamin i de første 3 måneder, skift derefter til oral VitC 200 mg dagligt i de næste 3 måneder.

Demografien blev registreret. Plasma C-vitamin blev målt ved højtydende væskekromatografi. Serumalbumin, præalbumin, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), ferritin, hæmoglobin vil blive målt.

Forventede resultater Der kan være positiv effekt af C-vitamintilskud på inflammation hos vedligeholdelsesdialysepatienter med C-vitaminmangel og højt CRP-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse og dialyse i mere end 3 måneder
  • Patienter mellem 18 og 80 år ældre
  • VitC < 4ug/ml og hsCRP > 3mg/L
  • for HD-patienter, Kt/V > 1,2 pr. session, mindst 3 sessioner om ugen, 4 timer pr. session
  • for PD-patienter, Kt/V > 1,7 pr. uge
  • alder og køn matchede sundhedskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, malignitet, hepatitis
  • Positiv HIV-serologi
  • Enhver form for akut infektion inden for en måned, kronisk infektion
  • Bruger i øjeblikket steroider eller immunsuppressiva
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: arm1, C-vitamin behandlet først
Arm 1 (50 tilfælde): indgreb med oral C-vitamin 200 mg dagligt i de første 3 måneder, stop derefter oral VitC i de næste 3 måneder.
Medicin: oral C-vitamin

cross-over undersøgelse, 2 arme Arm 1(50 tilfælde): får oralt C-vitamin 200 mg dagligt i de første 3 måneder, og stop derefter oralt VitC i de næste 3 måneder.

Arm 2 (50 tilfælde): får ikke C-vitamin i de første 3 måneder, skift derefter til oral VitC 200 mg dagligt i de næste 3 måneder.

Andre navne:
  • ascorbinsyre
Medicin: oral C-vitamin
Arm 2 (50 tilfælde): får ikke C-vitamin i de første 3 måneder, skift derefter til oral VitC 200 mg dagligt i de næste 3 måneder.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
ANDET: Arm 2 kontrol først
Medicin: oral C-vitamin

cross-over undersøgelse, 2 arme Arm 1(50 tilfælde): får oralt C-vitamin 200 mg dagligt i de første 3 måneder, og stop derefter oralt VitC i de næste 3 måneder.

Arm 2 (50 tilfælde): får ikke C-vitamin i de første 3 måneder, skift derefter til oral VitC 200 mg dagligt i de næste 3 måneder.

Andre navne:
  • ascorbinsyre
Medicin: oral C-vitamin
Arm 2 (50 tilfælde): får ikke C-vitamin i de første 3 måneder, skift derefter til oral VitC 200 mg dagligt i de næste 3 måneder.
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveauet af hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveauet af præalbumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • d2a3scvr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med oral C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner