Suun kautta otettavan C-vitamiinilisän vaikutus dialyysipotilaiden tulehdustilaan
Suun kautta otettavan C-vitamiinin vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin hemodialyysissä
Subkliininen tulehdus on yleinen ilmiö hemodialyysihoitoa (MHD) saavilla potilailla. Tämä johtuu siitä, että erilaisia tulehdusta edistäviä sytokiineja edistetään metabolisen asidoosin, tilavuuden ylikuormituksen ja/tai ei-steriilin dialysaatin vuoksi.
Tärkeänä antioksidanttina C-vitamiinia kulutettiin näkyvästi oksidatiivisessa stressissä ja tulehduksissa. Joten dialyysihoitoa saavilla potilailla oli yleensä alhainen plasman C-vitamiinitaso.
On dokumentoitu, että tulehdus liittyi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin dialyysipotilailla. Mutta suhde plasman C-vitamiinin ja kunkin tulehdusmarkkerin ja prealbumiinin välillä puuttui. Koska C-vitamiinilla oli anti-inflammatorinen vaikutus sen elektronien vastaanottamiskyvyn puolesta, tutkijat esittivät hypoteesin, että C-vitamiinilisä voi vähentää tulehdustilaa ylläpitodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Cross-over-tutkimus on suunniteltu selvittämään, voiko suun kautta otettava C-vitamiinilisä vähentää tulehdustilaa ylläpitodialyysipotilailla, joilla on alhainen C-vitamiinitaso ja korkea CRP-taso.
Potilaat, menetelmät ja odotetut tulokset Potilaat Rekrytoitiin noin 100 dialyysipotilasta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ja heitä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan.
Menetelmät Arm 1 (50 tapausta): annetaan suun kautta C-vitamiinia 200 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten lopetetaan suun kautta annettava VitC seuraavien 3 kuukauden ajan.
Käsivarsi 2 (50 tapausta): C-vitamiinia ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten vaihda saamaan suun kautta annettavaa VitC:tä 200 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Väestötiedot kirjattiin. Plasman C-vitamiini mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla. Mitataan seerumin albumiini, prealbumiini, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), ferritiini, hemoglobiini.
Odotetut tulokset C-vitamiinilisällä voi olla positiivinen vaikutus tulehdukseen ylläpitodialyysipotilailla, joilla on C-vitamiinin puutos ja korkea CRP-taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa ja dialyysivuodet yli 3 kuukautta
- 18–80-vuotiaat potilaat
- VitC < 4 ug/ml ja hsCRP > 3 mg/l
- HD-potilailla Kt/V > 1,2 per hoitokerta, vähintään 3 hoitokertaa viikossa, 4 tuntia per hoitokerta
- PD-potilailla Kt/V > 1,7 viikossa
- ikä ja sukupuoli vastaavat terveystarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus, hepatiitti
- Positiivinen HIV-serologia
- Mikä tahansa akuutti infektio kuukauden sisällä, krooninen infektio
- Käytän tällä hetkellä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: käsivarsi1, C-vitamiini käsitelty ensin
Käsivarsi 1 (50 tapausta): interventio suun kautta otettavalla C-vitamiinilla 200 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten lopeta suun kautta otettava VitC seuraavien 3 kuukauden ajaksi.
|
cross-over tutkimus, 2 kättä Käsi 1 (50 tapausta): annetaan suun kautta C-vitamiinia 200 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten lopetetaan suun kautta annettava VitC seuraavien 3 kuukauden ajan. Käsivarsi 2 (50 tapausta): C-vitamiinia ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten vaihda saamaan suun kautta annettavaa VitC:tä 200 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
Käsivarsi 2 (50 tapausta): C-vitamiinia ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten vaihda saamaan suun kautta annettavaa VitC:tä 200 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Käsivarsi 2 ohjaus ensin
|
cross-over tutkimus, 2 kättä Käsi 1 (50 tapausta): annetaan suun kautta C-vitamiinia 200 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten lopetetaan suun kautta annettava VitC seuraavien 3 kuukauden ajan. Käsivarsi 2 (50 tapausta): C-vitamiinia ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten vaihda saamaan suun kautta annettavaa VitC:tä 200 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
Käsivarsi 2 (50 tapausta): C-vitamiinia ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten vaihda saamaan suun kautta annettavaa VitC:tä 200 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hsCRP:n taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prealbumiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- d2a3scvr
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .