Påvirkning av oralt vitamin C-tilskudd på betennelsesstatus hos dialysepasienter
Effekt av oral vitamin C på de inflammatoriske biomarkørene i hemodialyse
Subklinisk betennelse er et vanlig fenomen hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse (MHD). Dette er fordi ulike pro-inflammatoriske cytokiner fremmes på grunn av metabolsk acidose, volumoverbelastning og/eller ikke-sterilt dialysat.
Som viktige antioksidanter ble vitamin C fremtredende konsumert av oksidativt stress og betennelse. Så pasienter som fikk dialysebehandling hadde vanligvis et lavt vitamin C-nivå i plasma.
Det ble dokumentert at betennelse var assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos pasienter i dialyse. Men forholdet mellom plasma-vitamin C og hver av inflammatoriske markører og prealbumin manglet. Fordi vitamin C hadde betennelsesdempende effekt på vegne av dets elektronmottaksevne, la etterforskerne en hypotese om at vitamin C-tilskudd kan redusere betennelsesstatus hos pasienter i vedlikeholdsdialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål En cross-over-studie er designet for å avklare om oral vitamin C-tilskudd kan redusere betennelsesstatus hos vedlikeholdsdialysepasienter med lavt vitamin C-nivå og høyt CRP-nivå.
Pasienter, metoder og forventede resultater Pasienter Omtrent 100 dialysepasienter ble rekruttert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, og vil bli fulgt i minst 6 måneder.
Metoder Arm 1 (50 tilfeller): gis oral vitamin C 200 mg per dag de første 3 månedene, deretter stoppe oral VitC i de neste 3 månedene.
Arm 2 (50 tilfeller): får ikke vitamin C de første 3 månedene, bytt deretter til oral VitC 200 mg per dag i løpet av de neste 3 månedene.
Demografien ble registrert. Plasma Vitamin C ble målt ved høyytelses væskekromatografi. Serumalbumin, prealbumin, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), ferritin, hemoglobin vil bli målt.
Forventede resultater Det kan være positiv effekt av vitamin C-tilskudd på betennelse hos vedlikeholdsdialysepasienter med vitamin C-mangel og høyt CRP-nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får vedlikeholdshemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse, og dialyse årgang mer enn 3 måneder
- Pasienter mellom 18 og 80 år eldre
- VitC < 4ug/ml og hsCRP > 3mg/L
- for HD-pasienter, Kt/V > 1,2 per økt, minst 3 økter per uke, 4 timer per økt
- for PD-pasienter, Kt/V > 1,7 per uke
- alder og kjønn samsvarte med helsekontroll
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom, malignitet, hepatitt
- Positiv HIV-serologi
- Enhver form for akutt infeksjon innen en måned, kronisk infeksjon
- Bruker for tiden steroider eller immundempende midler
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: arm1, vitamin C behandles først
Arm 1 (50 tilfeller): intervensjon med oral vitamin C 200 mg per dag i de første 3 månedene, deretter stoppe oral VitC i de neste 3 månedene.
|
cross-over studie, 2 armer Arm 1 (50 tilfeller): gis oral vitamin C 200 mg per dag i de første 3 månedene, deretter stoppe oral VitC i de neste 3 månedene. Arm 2 (50 tilfeller): får ikke vitamin C de første 3 månedene, bytt deretter til oral VitC 200 mg per dag i løpet av de neste 3 månedene.
Andre navn:
Arm 2 (50 tilfeller): får ikke vitamin C de første 3 månedene, bytt deretter til oral VitC 200 mg per dag i løpet av de neste 3 månedene.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Arm 2-kontroll først
|
cross-over studie, 2 armer Arm 1 (50 tilfeller): gis oral vitamin C 200 mg per dag i de første 3 månedene, deretter stoppe oral VitC i de neste 3 månedene. Arm 2 (50 tilfeller): får ikke vitamin C de første 3 månedene, bytt deretter til oral VitC 200 mg per dag i løpet av de neste 3 månedene.
Andre navn:
Arm 2 (50 tilfeller): får ikke vitamin C de første 3 månedene, bytt deretter til oral VitC 200 mg per dag i løpet av de neste 3 månedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivået på hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivået av prealbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- d2a3scvr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .