Az orális C-vitamin-kiegészítés hatása a gyulladásos állapotra dializált betegeknél
Az orális C-vitamin hatása a hemodialízis gyulladásos biomarkereire
A szubklinikai gyulladás gyakori jelenség a fenntartó hemodialízisben (MHD) részesülő betegeknél. Ennek az az oka, hogy a metabolikus acidózis, a térfogat-túlterhelés és/vagy a nem steril dializátum miatt a különféle gyulladást elősegítő citokinek elősegítik.
Fontos antioxidánsként a C-vitamint kiemelten fogyasztották az oxidatív stressz és a gyulladások. Tehát a dialíziskezelésben részesülő betegek plazma C-vitamin szintje általában alacsony volt.
Dokumentált, hogy a gyulladás a dializált betegeknél a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával jár. A plazma C-vitamin és a gyulladásos markerek és a prealbumin közötti kapcsolat azonban hiányzott. Mivel a C-vitamin gyulladáscsökkentő hatással bír az elektronfogadó képessége miatt, a kutatók azt a hipotézist fogalmaztak meg, hogy a C-vitamin-pótlás csökkentheti a fenntartó dialízis alatt álló betegek gyulladásos állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés Egy keresztezett vizsgálat célja annak tisztázása, hogy az orális C-vitamin-kiegészítés csökkentheti-e a gyulladásos állapotot alacsony C-vitamin-szintű és magas CRP-szintű fenntartó dialízisben szenvedő betegeknél.
Betegek, módszerek és várt eredmények Betegek Körülbelül 100 dializált beteget vettek fel. A betegeket két csoportra osztják, és legalább 6 hónapig követik őket.
Módszerek 1. kar (50 eset): az első 3 hónapban napi 200 mg C-vitamint kapnak szájon át, majd a következő 3 hónapban hagyják abba az orális VitC-t.
2. kar (50 eset): nem kap C-vitamint az első 3 hónapban, majd a következő 3 hónapban térjen át napi 200 mg VitC szájon át történő szedésére.
A demográfiai adatokat rögzítették. A plazma C-vitamin szintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük. Szérum albumint, prealbumint, nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP), ferritint, hemoglobint mérnek.
Várt eredmények A C-vitamin-pótlás pozitív hatással lehet a gyulladásra C-vitamin-hiányos és magas CRP-szintű fenntartó dialízisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fenntartó hemodialízisben vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő és 3 hónapnál hosszabb dialízisben részesülő betegek
- 18 és 80 év közötti betegek
- VitC < 4 ug/ml és hsCRP > 3 mg/L
- HD-betegeknél Kt/V > 1,2 ülésenként, legalább heti 3 alkalom, ülésenként 4 óra
- PD betegeknél Kt/V > 1,7 hetente
- életkor és nem megfelelő egészségügyi kontroll
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegség, rosszindulatú daganat, hepatitis
- Pozitív HIV szerológia
- Bármilyen akut fertőzés egy hónapon belül, krónikus fertőzés
- Jelenleg szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat használ
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: kar1, C-vitamin kezelt először
1. kar (50 eset): beavatkozás szájon át adott C-vitaminnal 200 mg naponta az első 3 hónapban, majd az orális VitC leállítása a következő 3 hónapban.
|
keresztezett vizsgálat, 2 kar 1. kar (50 eset): az első 3 hónapban napi 200 mg C-vitamint kapnak szájon át, majd a következő 3 hónapban abbahagyják az orális VitC-t. 2. kar (50 eset): nem kap C-vitamint az első 3 hónapban, majd a következő 3 hónapban térjen át napi 200 mg VitC szájon át történő szedésére.
Más nevek:
2. kar (50 eset): nem kap C-vitamint az első 3 hónapban, majd a következő 3 hónapban térjen át napi 200 mg VitC szájon át történő szedésére.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Először a 2. éles vezérlés
|
keresztezett vizsgálat, 2 kar 1. kar (50 eset): az első 3 hónapban napi 200 mg C-vitamint kapnak szájon át, majd a következő 3 hónapban abbahagyják az orális VitC-t. 2. kar (50 eset): nem kap C-vitamint az első 3 hónapban, majd a következő 3 hónapban térjen át napi 200 mg VitC szájon át történő szedésére.
Más nevek:
2. kar (50 eset): nem kap C-vitamint az első 3 hónapban, majd a következő 3 hónapban térjen át napi 200 mg VitC szájon át történő szedésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hsCRP szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a prealbumin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- d2a3scvr
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .