Influenza del supplemento orale di vitamina C sullo stato di infiammazione nei pazienti in dialisi
Effetto della vitamina C orale sui biomarcatori infiammatori nell'emodialisi
L'infiammazione subclinica è un fenomeno comune nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento (MHD). Questo perché varie citochine pro-infiammatorie vengono promosse a causa di acidosi metabolica, sovraccarico di volume e/o dialisato non sterile.
In quanto importanti antiossidanti, la vitamina C è stata consumata in modo prominente dallo stress ossidativo e dall'infiammazione. Quindi i pazienti sottoposti a terapia di dialisi di solito avevano un basso livello di vitamina C plasmatica.
È stato documentato che l'infiammazione era associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti in dialisi. Ma mancava la relazione tra la vitamina C plasmatica e ciascuno dei marcatori infiammatori e della prealbumina. Poiché la vitamina C ha un effetto anti-infiammatorio grazie alla sua capacità di ricevere elettroni, i ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di vitamina C possa ridurre lo stato infiammatorio nei pazienti in dialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Uno studio cross-over è progettato per chiarire se l'integrazione orale di vitamina C può ridurre lo stato infiammatorio nei pazienti in dialisi di mantenimento con bassi livelli di vitamina C e alti livelli di PCR.
Pazienti, metodi e risultati attesi Pazienti Sono stati reclutati circa 100 pazienti in dialisi. I pazienti saranno divisi in due gruppi e saranno seguiti per almeno 6 mesi.
Metodi Braccio 1 (50 casi): viene somministrata vitamina C per via orale 200 mg al giorno nei primi 3 mesi, quindi interrompere la VitC per via orale per i successivi 3 mesi.
Braccio 2 (50 casi): non riceve vitamina C nei primi 3 mesi, quindi passa a ricevere VitC orale 200 mg al giorno nei successivi 3 mesi.
I dati demografici sono stati registrati. La vitamina C plasmatica è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione. Saranno misurate l'albumina sierica, la prealbumina, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), la ferritina, l'emoglobina.
Risultati attesi Ci può essere un effetto positivo dell'integrazione di vitamina C sull'infiammazione nei pazienti in dialisi di mantenimento con carenza di vitamina C e alto livello di PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale ambulatoriale continua e età di dialisi superiore a 3 mesi
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- VitC < 4ug/ml e hsCRP > 3mg/L
- per pazienti HD, Kt/V > 1,2 per sessione, almeno 3 sessioni a settimana, 4 ore per sessione
- per i pazienti PD, Kt/V > 1,7 a settimana
- controllo sanitario abbinato per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva, malignità, epatite
- Sierologia HIV positiva
- Qualsiasi tipo di infezione acuta entro un mese, infezione cronica
- Attualmente utilizza steroidi o immunosoppressori
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: arm1, vitamina C trattata per prima
Braccio 1 (50 casi): intervento con vitamina C orale 200 mg al giorno nei primi 3 mesi, quindi interruzione della VitC orale per i successivi 3 mesi.
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studio incrociato, 2 braccia Braccio 1 (50 casi): viene somministrata vitamina C orale 200 mg al giorno nei primi 3 mesi, quindi interrompe la VitC orale per i successivi 3 mesi. Braccio 2 (50 casi): non riceve vitamina C nei primi 3 mesi, quindi passa a ricevere VitC orale 200 mg al giorno nei successivi 3 mesi.
Altri nomi:
Braccio 2 (50 casi): non riceve vitamina C nei primi 3 mesi, quindi passa a ricevere VitC orale 200 mg al giorno nei successivi 3 mesi.
Altri nomi:
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ALTRO: Prima controlla il braccio 2
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studio incrociato, 2 braccia Braccio 1 (50 casi): viene somministrata vitamina C orale 200 mg al giorno nei primi 3 mesi, quindi interrompe la VitC orale per i successivi 3 mesi. Braccio 2 (50 casi): non riceve vitamina C nei primi 3 mesi, quindi passa a ricevere VitC orale 200 mg al giorno nei successivi 3 mesi.
Altri nomi:
Braccio 2 (50 casi): non riceve vitamina C nei primi 3 mesi, quindi passa a ricevere VitC orale 200 mg al giorno nei successivi 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il livello di hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il livello di prealbumina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- d2a3scvr
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