Влияние пероральной добавки витамина С на статус воспаления у диализных пациентов
Влияние перорального приема витамина С на воспалительные биомаркеры при гемодиализе
Субклиническое воспаление является распространенным явлением у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ (МГД). Это связано с тем, что различные провоспалительные цитокины стимулируются из-за метаболического ацидоза, объемной перегрузки и/или нестерильного диализата.
Как важные антиоксиданты, витамин С активно потребляется при окислительном стрессе и воспалении. Таким образом, пациенты, получающие диализную терапию, обычно имели низкий уровень витамина С в плазме.
Было документально подтверждено, что воспаление связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов, находящихся на диализе. Но взаимосвязь между витамином С в плазме и каждым из воспалительных маркеров и преальбумином отсутствовала. Поскольку витамин С оказывает противовоспалительное действие благодаря своей способности принимать электроны, исследователи выдвинули гипотезу о том, что добавки с витамином С могут уменьшить статус воспаления у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Перекрестное исследование предназначено для выяснения того, может ли прием пероральных добавок витамина С уменьшить статус воспаления у пациентов на поддерживающем диализе с низким уровнем витамина С и высоким уровнем СРБ.
Пациенты, методы и ожидаемые результаты Пациенты Было набрано около 100 диализных пациентов. Пациенты будут разделены на две группы и будут наблюдаться не менее 6 месяцев.
Методы Группа 1 (50 случаев): пероральный прием витамина С по 200 мг в день в течение первых 3 месяцев, затем пероральный прием витамина С прекращается на следующие 3 месяца.
Группа 2 (50 случаев): не давать витамин С в первые 3 месяца, затем перейти на пероральный прием витамина С в дозе 200 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Демография была записана. Содержание витамина С в плазме измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. Будут измеряться сывороточный альбумин, преальбумин, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), ферритин, гемоглобин.
Ожидаемые результаты. Возможно положительное влияние добавок витамина С на воспаление у пациентов на поддерживающем диализе с дефицитом витамина С и высоким уровнем СРБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ и стаж диализа более 3 месяцев
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет старше
- VitC < 4 мкг/мл и hsCRP > 3 мг/л
- для пациентов с ГД, Kt/V > 1,2 за сеанс, не менее 3 сеансов в неделю, 4 часа за сеанс
- для пациентов с БП Kt/V > 1,7 в неделю
- контроль здоровья, соответствующий возрасту и полу
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание, злокачественное новообразование, гепатит
- Положительная серология ВИЧ
- Любой вид острой инфекции в течение одного месяца, хроническая инфекция
- В настоящее время использует стероиды или иммунодепрессанты
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: рука 1, лечение витамином С в первую очередь
Группа 1 (50 случаев): вмешательство с пероральным приемом витамина С 200 мг в день в течение первых 3 месяцев, затем прекращение приема перорального витамина С на следующие 3 месяца.
|
перекрестное исследование, 2 группы Группа 1 (50 случаев): пероральный прием витамина С по 200 мг в день в течение первых 3 месяцев, затем пероральный прием витамина С прекращается на следующие 3 месяца. Группа 2 (50 случаев): не давать витамин С в первые 3 месяца, затем перейти на пероральный прием витамина С в дозе 200 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
Группа 2 (50 случаев): не давать витамин С в первые 3 месяца, затем перейти на пероральный прием витамина С в дозе 200 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Сначала управление рукой 2
|
перекрестное исследование, 2 группы Группа 1 (50 случаев): пероральный прием витамина С по 200 мг в день в течение первых 3 месяцев, затем пероральный прием витамина С прекращается на следующие 3 месяца. Группа 2 (50 случаев): не давать витамин С в первые 3 месяца, затем перейти на пероральный прием витамина С в дозе 200 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
Группа 2 (50 случаев): не давать витамин С в первые 3 месяца, затем перейти на пероральный прием витамина С в дозе 200 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень вчСРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень преальбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- d2a3scvr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .