Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van oraal vitamine C-supplement op de ontstekingsstatus bij dialysepatiënten

19 september 2012 bijgewerkt door: Li Zuo, Peking University First Hospital

Effect van orale vitamine C op de inflammatoire biomarkers bij hemodialyse

Subklinische ontsteking is een veel voorkomend verschijnsel bij patiënten die onderhoudshemodialyse (MHD) ondergaan. Dit komt omdat verschillende pro-inflammatoire cytokines worden bevorderd door metabole acidose, volumeoverbelasting en/of niet-steriel dialysaat.

Als belangrijke antioxidanten werd vitamine C prominent geconsumeerd door oxidatieve stress en ontstekingen. Patiënten die dialysetherapie kregen, hadden dus meestal een laag vitamine C-plasmagehalte.

Er werd gedocumenteerd dat ontsteking geassocieerd was met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij dialysepatiënten. Maar de relatie tussen plasma-vitamine C en elk van ontstekingsmarkers en prealbumine ontbrak. Omdat vitamine C een ontstekingsremmend effect had ten behoeve van het vermogen om elektronen te ontvangen, stelden de onderzoekers een hypothese op dat vitamine C-suppletie de ontstekingsstatus kan verminderen bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Een cross-over studie is opgezet om te verhelderen of orale vitamine C-suppletie de ontstekingsstatus kan verminderen bij onderhoudsdialysepatiënten met een laag vitamine C-gehalte en een hoog CRP-gehalte.

Patiënten, methoden en verwachte resultaten Patiënten Er werden ongeveer 100 dialysepatiënten geworven. Patiënten worden in twee groepen verdeeld en worden gedurende ten minste 6 maanden gevolgd.

Methoden Arm 1 (50 gevallen): krijgt orale vitamine C 200 mg per dag in de eerste 3 maanden, daarna stopt orale VitC voor de volgende 3 maanden.

Arm 2 (50 gevallen): krijgt de eerste 3 maanden geen vitamine C, schakel dan over op orale VitC 200 mg per dag in de volgende 3 maanden.

De demografische gegevens werden geregistreerd. Plasma Vitamine C werd gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie. Serumalbumine, prealbumine, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), ferritine, hemoglobine worden gemeten.

Verwachte resultaten Er kan een positief effect zijn van vitamine C-suppletie op ontsteking bij onderhoudsdialysepatiënten met vitamine C-tekort en een hoog CRP-gehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onderhoudshemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse ondergaan, en dialyse gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënten van 18 tot 80 jaar ouder
  • VitC < 4ug/ml en hsCRP > 3mg/L
  • voor ZvH-patiënten, Kt/V > 1,2 per sessie, minimaal 3 sessies per week, 4 uur per sessie
  • voor PD-patiënten, Kt/V > 1,7 per week
  • op leeftijd en geslacht afgestemde gezondheidscontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte, maligniteit, hepatitis
  • Positieve hiv-serologie
  • Elke vorm van acute infectie binnen een maand, chronische infectie
  • Gebruikt momenteel steroïden of immuunonderdrukkende middelen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: arm1, eerst behandeld met vitamine C
Arm 1 (50 gevallen): interventie met orale vitamine C 200 mg per dag in de eerste 3 maanden, daarna stop orale VitC voor de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: orale vitamine C

cross-over studie, 2 armen Arm 1 (50 gevallen): krijgt orale vitamine C 200 mg per dag in de eerste 3 maanden, daarna stopt orale VitC gedurende de volgende 3 maanden.

Arm 2 (50 gevallen): krijgt de eerste 3 maanden geen vitamine C, schakel dan over op orale VitC 200 mg per dag in de volgende 3 maanden.

Andere namen:
  • ascorbinezuur
Geneesmiddel: orale vitamine C
Arm 2 (50 gevallen): krijgt de eerste 3 maanden geen vitamine C, schakel dan over op orale VitC 200 mg per dag in de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
ANDER: Arm 2 controle eerst
Geneesmiddel: orale vitamine C

cross-over studie, 2 armen Arm 1 (50 gevallen): krijgt orale vitamine C 200 mg per dag in de eerste 3 maanden, daarna stopt orale VitC gedurende de volgende 3 maanden.

Arm 2 (50 gevallen): krijgt de eerste 3 maanden geen vitamine C, schakel dan over op orale VitC 200 mg per dag in de volgende 3 maanden.

Andere namen:
  • ascorbinezuur
Geneesmiddel: orale vitamine C
Arm 2 (50 gevallen): krijgt de eerste 3 maanden geen vitamine C, schakel dan over op orale VitC 200 mg per dag in de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het niveau van hsCRP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het niveau van prealbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • d2a3scvr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren