Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oralt C-vitamintillskott på inflammationsstatus hos dialyspatienter

19 september 2012 uppdaterad av: Li Zuo, Peking University First Hospital

Effekt av oralt C-vitamin på de inflammatoriska biomarkörerna i hemodialys

Subklinisk inflammation är ett vanligt fenomen hos patienter som får underhållshemodialys (MHD). Detta beror på att olika pro-inflammatoriska cytokiner främjas på grund av metabolisk acidos, volymöverbelastning och/eller icke-sterilt dialysat.

Som viktiga antioxidanter konsumerades C-vitamin framträdande av oxidativ stress och inflammation. Så patienter som fick dialysbehandling hade vanligtvis en låg plasma-vitamin C-nivå.

Det dokumenterades att inflammation var associerad med ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos dialyspatienter. Men förhållandet mellan plasma C-vitamin och var och en av inflammatoriska markörer och prealbumin saknades. Eftersom C-vitamin hade anti-inflammationseffekt på uppdrag av dess elektronmottagande förmåga, gjorde forskarna en hypotes att C-vitamintillskott kan minska inflammationsstatus hos patienter i underhållsdialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål En cross-over-studie är utformad för att klargöra om oralt C-vitamintillskott kan minska inflammationsstatus hos underhållsdialyspatienter med låg C-vitaminnivå och hög CRP-nivå.

Patienter, metoder och förväntade resultat Patienter Cirka 100 dialyspatienter rekryterades. Patienterna kommer att delas in i två grupper och kommer att följas i minst 6 månader.

Metoder Arm 1 (50 fall): ges oralt C-vitamin 200 mg per dag under de första 3 månaderna, sluta sedan med oralt VitC under de kommande 3 månaderna.

Arm 2 (50 fall): får inte C-vitamin under de första 3 månaderna, byt sedan till att få oral VitC 200 mg per dag under de kommande 3 månaderna.

Demografin registrerades. Plasma C-vitamin mättes med högpresterande vätskekromatografi. Serumalbumin, prealbumin, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), ferritin, hemoglobin kommer att mätas.

Förväntade resultat Det kan finnas positiv effekt av C-vitamintillskott på inflammation hos underhållsdialyspatienter med C-vitaminbrist och hög CRP-nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får underhållshemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys och dialys i mer än 3 månader
  • Patienter mellan 18 och 80 år äldre
  • VitC < 4 ug/ml och hsCRP > 3 mg/L
  • för HD-patienter, Kt/V > 1,2 per session, minst 3 sessioner per vecka, 4 timmar per session
  • för PD-patienter, Kt/V > 1,7 per vecka
  • ålder och kön matchade hälsokontroll

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom, malignitet, hepatit
  • Positiv HIV-serologi
  • Någon form av akut infektion inom en månad, kronisk infektion
  • Använder för närvarande steroider eller immundämpande medel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: arm1, C-vitamin behandlas först
Arm 1 (50 fall): intervention med oralt C-vitamin 200 mg per dag under de första 3 månaderna, avsluta sedan oralt VitC under de kommande 3 månaderna.
Läkemedel: oralt C-vitamin

cross-over studie, 2 armar Arm 1(50 fall): ges oralt C-vitamin 200 mg per dag under de första 3 månaderna, sluta sedan oralt VitC under de kommande 3 månaderna.

Arm 2 (50 fall): får inte C-vitamin under de första 3 månaderna, byt sedan till att få oral VitC 200 mg per dag under de kommande 3 månaderna.

Andra namn:
  • askorbinsyra
Läkemedel: oralt C-vitamin
Arm 2 (50 fall): får inte C-vitamin under de första 3 månaderna, byt sedan till att få oral VitC 200 mg per dag under de kommande 3 månaderna.
Andra namn:
  • askorbinsyra
ÖVRIG: Styr arm 2 först
Läkemedel: oralt C-vitamin

cross-over studie, 2 armar Arm 1(50 fall): ges oralt C-vitamin 200 mg per dag under de första 3 månaderna, sluta sedan oralt VitC under de kommande 3 månaderna.

Arm 2 (50 fall): får inte C-vitamin under de första 3 månaderna, byt sedan till att få oral VitC 200 mg per dag under de kommande 3 månaderna.

Andra namn:
  • askorbinsyra
Läkemedel: oralt C-vitamin
Arm 2 (50 fall): får inte C-vitamin under de första 3 månaderna, byt sedan till att få oral VitC 200 mg per dag under de kommande 3 månaderna.
Andra namn:
  • askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nivån på hsCRP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nivån av prealbumin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Studierektor: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • d2a3scvr

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på oralt C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera