Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního doplňku vitaminu C na stav zánětu u dialyzovaných pacientů

19. září 2012 aktualizováno: Li Zuo, Peking University First Hospital

Účinek perorálního vitaminu C na zánětlivé biomarkery při hemodialýze

Subklinický zánět je častým jevem u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (MHD). Je to proto, že různé prozánětlivé cytokiny jsou podporovány v důsledku metabolické acidózy, objemového přetížení a/nebo nesterilního dialyzátu.

Jako důležité antioxidanty byl vitamin C významně spotřebováván oxidativním stresem a záněty. Takže pacienti podstupující dialýzu měli obvykle nízkou hladinu vitaminu C v plazmě.

Bylo zdokumentováno, že zánět byl spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů na dialýze. Ale vztah mezi plazmatickým vitamínem C a každým ze zánětlivých markerů a prealbuminu chyběl. Protože vitamín C měl protizánětlivý účinek ve prospěch jeho schopnosti přijímat elektrony, vědci vyslovili hypotézu, že suplementace vitamínem C může snížit stav zánětu u pacientů na udržovací dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Zkřížená studie je navržena tak, aby objasnila, zda perorální suplementace vitaminem C může snížit stav zánětu u pacientů na udržovací dialýze s nízkou hladinou vitaminu C a vysokou hladinou CRP.

Pacienti, metody a očekávané výsledky Pacienti Bylo přijato přibližně 100 dialyzovaných pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin a budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců.

Metody Rameno 1 (50 případů): podává se perorálně vitamin C 200 mg denně v prvních 3 měsících, poté se na další 3 měsíce přeruší perorální podávání VitC.

Rameno 2 (50 případů): během prvních 3 měsíců se mu nepodává vitamin C, v následujících 3 měsících pak přejdete na perorální příjem VitC 200 mg denně.

Demografie byla zaznamenána. Plazmatický vitamin C byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Bude měřen sérový albumin, prealbumin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), feritin, hemoglobin.

Očekávané výsledky Suplementace vitaminu C může mít pozitivní vliv na zánět u udržovacích dialyzovaných pacientů s nedostatkem vitaminu C a vysokou hladinou CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • hemodialysis center of Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu a dialyzační ročník delší než 3 měsíce
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let starší
  • VitC < 4 ug/ml a hsCRP > 3 mg/l
  • pro HD pacienty, Kt/V > 1,2 na sezení, minimálně 3 sezení týdně, 4 hodiny na sezení
  • pro pacienty s PD, Kt/V > 1,7 za týden
  • zdravotní kontrola odpovídající věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, malignita, hepatitida
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Jakýkoli druh akutní infekce do jednoho měsíce, chronická infekce
  • V současné době užívá steroidy nebo imunosupresiva
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: rameno1, vitamín C léčen jako první
Rameno 1 (50 případů): intervence perorálním vitamínem C 200 mg denně v prvních 3 měsících, poté ukončení perorálního podávání VitC na další 3 měsíce.
Lék: perorální vitamín C

zkřížená studie, 2 ramena, rameno 1 (50 případů): je podáván perorálně vitamín C 200 mg denně v prvních 3 měsících, poté se na další 3 měsíce přeruší perorální podávání VitC.

Rameno 2 (50 případů): během prvních 3 měsíců se mu nepodává vitamin C, v následujících 3 měsících pak přejdete na perorální příjem VitC 200 mg denně.

Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Lék: perorální vitamín C
Rameno 2 (50 případů): během prvních 3 měsíců se mu nepodává vitamin C, v následujících 3 měsících pak přejdete na perorální příjem VitC 200 mg denně.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
JINÝ: Nejprve ovládání paže 2
Lék: perorální vitamín C

zkřížená studie, 2 ramena, rameno 1 (50 případů): je podáván perorálně vitamín C 200 mg denně v prvních 3 měsících, poté se na další 3 měsíce přeruší perorální podávání VitC.

Rameno 2 (50 případů): během prvních 3 měsíců se mu nepodává vitamin C, v následujících 3 měsících pak přejdete na perorální příjem VitC 200 mg denně.

Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Lék: perorální vitamín C
Rameno 2 (50 případů): během prvních 3 měsíců se mu nepodává vitamin C, v následujících 3 měsících pak přejdete na perorální příjem VitC 200 mg denně.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň prealbuminu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Zuo, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • d2a3scvr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit