- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001428
Malaria i tidlige livsstudier
Intermitterende screening og behandling for bekæmpelse af malaria i det første leveår i Papua, Indonesien: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forskellige malariakontrolstrategier i det første leveår.
Effektiviteten af at levere et intermitterende screenings- og behandlingsprogram med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), knyttet til lokale immuniseringsprogrammer, vil blive sammenlignet med den nuværende praksis med passiv påvisning af malaria.
Denne undersøgelse har to formål:
- At vurdere effektiviteten af intermitterende screening og behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) administreret ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen sammenlignet med den nuværende praksis for passiv påvisning og behandling af malaria i et område med høje lægemiddelresistensniveauer over for både P. falciparum og P. vivax.
- At evaluere sikkerheden, effektiviteten og populationsfarmakokinetikken af DHP hos børn under 1 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørnsmalaria er et stort folkesundhedsproblem i Timika, Papua (Indonesien), og risikoen starter ved fødslen med størstedelen af malaria, for det meste asymptomatisk, i de første 3 dage af livet. Malariainfektion er forbundet med alvorlige komplikationer, såsom svær anæmi og åndedrætsbesvær, og kan være dødelig.
Fremkomsten af multiresistent malaria udgør en betydelig sundhedsrisiko for denne sårbare gruppe. På grund af uspecifikke symptomer på malaria, der findes i denne aldersgruppe, savnes diagnosen desuden ofte. Tidlig opdagelse og hurtig behandling med et effektivt antimalariamiddel er nøglen til at forhindre uønskede udfald af malaria i det første leveår.
Førstelinjebehandlingen for ukompliceret malaria i Indonesien er Dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), en ACT, der har vist sig at være yderst effektiv i denne region, selvom erfaringen med dets anvendelse hos spædbørn under et år er begrænset.
Selvom Verdenssundhedsorganisationen anbefaler forsøg med antimalariamedicins effekt hos spædbørn, omfatter de fleste ACT-effektivitetsundersøgelser børn i alderen et år eller ældre. Farmakokinetiske undersøgelser af lægemiddelpopulationen har inkluderet yngre spædbørn i alderen 5-6 måneder, hvorimod intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) normalt starter med spædbørn så unge som 3 måneder gamle.
I lyset af udfordringerne med at identificere en effektiv malariabehandling til spædbørn i Indonesien, er den foreslåede undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af at levere tidlig påvisning og hurtig behandling med DHP ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen, forbundet med lokal immuniseringsprogrammer leveret på landsbysundhedsposter (Posyandu), i et område med høje lægemiddelresistensniveauer over for både P. falciparum og P. vivax. Effektiviteten af denne tilgang vil blive sammenlignet med den nuværende praksis med passiv sagsdetektion. Vi vil også definere effektiviteten og den farmakokinetiske profil af DHP i spædbørn og overvåge sikkerheden og toksiciteten af dets anvendelse.
Den foreslåede undersøgelse vil indskrive 756 spædbørn fordelt på 5 sundhedscentre i Papua, Indonesien. Spædbørn vil blive rekrutteret fra gravide mødre, der er tilmeldt som deltagere i det samtidige STOPMiP-forsøg - et klinisk forskningsstudie, som har til formål at evaluere intermitterende screening og behandling (IST) eller intermitterende forebyggende terapi (IPT) med DHP hos gravide kvinder i Indonesien.
Forsøgsresultatet vil informere politiske beslutningstagere i Indonesien og internationalt om effektiviteten af forskellige malariakontrolstrategier i det første leveår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien, 99971
- Timika Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moder til deltager er tilmeldt STOP MiP-prøven
- Sund fuldbåren nyfødt af samtykkende forælder
- Ophold i undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet)
- Syge nyfødte, der kræver indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intermitterende screening og behandling
Spædbørn, der er tilmeldt landsbyens sundhedsposter, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage intermitterende screening og behandling (IST) ved hvert planlagt immuniseringsbesøg ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen.
Spædbørn i denne gruppe vil blive screenet for malaria ved Rapid Diagnostic Test (RDT), og hvis de er positive, behandles med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP).
Spædbørn vil også modtage opfølgende hjemmebesøg ved 6 og 12 måneder.
|
Deltagende spædbørn med ukompliceret malaria vil blive behandlet med en tre-dages kur (1 dosis/dag) DHP (indeholdende 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin) administreret som en samlet dosis over tre dage på 6 mg/kg dihydroartemisinin og 57 mg/kg af piperaquin.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Passiv sagsdetektion
Spædbørn i kontrolarmen vil kun blive tjekket for malaria, hvis de har feber eller har haft feber i de 24 timer før det planlagte immuniseringsbesøg ved 2,3,4 og 9 måneders alderen eller ved et opfølgende hjemmebesøg kl. 6 og 12 måneder.
Spædbørn med malaria vil blive behandlet med DHP én gang dagligt i 3 dage i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af klinisk malaria i det første leveår
Tidsramme: Samlet antal nye kliniske tilfælde pr. barn i løbet af det første leveår
|
Det samlede antal nye kliniske malariatilfælde fra fødslen til et år vil blive målt ved et års alderen.
|
Samlet antal nye kliniske tilfælde pr. barn i løbet af det første leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af spædbørn med tilbagevendende parasitæmi på grund af enhver art på dag 42 efter behandling med DHP.
Tidsramme: Parasitæmi fundet på dag 42 efter behandling med DHP
|
Malaria parasitæmi vurderes ved mikroskopi og PCR.
|
Parasitæmi fundet på dag 42 efter behandling med DHP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af anæmi og malaria ved 6 og 12 måneders alderen.
Tidsramme: Prævalens vil blive vurderet ved 6 og 12 måneders alderen
|
Prævalens vil blive vurderet ved 6 og 12 måneders alderen
|
|
Populationsmiddelfarmakokinetisk profil af Piperaquine
Tidsramme: piperaquinniveauet vil blive vurderet på dag 0,1,2,7,14,21,28,35 og 42 efter behandling med DHP
|
Nøglefarmakokinetiske parametre, CL/F (clearance i forhold til biotilgængelighed), Vss/F (fordelingsvolumen ved steady state i forhold til biotilgængelighed), t½,z (elimineringshalveringstid) vil blive analyseret.
|
piperaquinniveauet vil blive vurderet på dag 0,1,2,7,14,21,28,35 og 42 efter behandling med DHP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WT099875_Malaria in Early Life
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
-
PfizerAfsluttetPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndien
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutteringMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaAfsluttetMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukompliceret malariaLiberia
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Afsluttet
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthAfsluttet
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...United States Army Medical Materiel Development ActivityAfsluttet