Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria i tidlige livsstudier

31. juli 2018 opdateret af: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Intermitterende screening og behandling for bekæmpelse af malaria i det første leveår i Papua, Indonesien: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige malariakontrolstrategier i det første leveår.

Effektiviteten af ​​at levere et intermitterende screenings- og behandlingsprogram med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), knyttet til lokale immuniseringsprogrammer, vil blive sammenlignet med den nuværende praksis med passiv påvisning af malaria.

Denne undersøgelse har to formål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​intermitterende screening og behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) administreret ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen sammenlignet med den nuværende praksis for passiv påvisning og behandling af malaria i et område med høje lægemiddelresistensniveauer over for både P. falciparum og P. vivax.
  2. At evaluere sikkerheden, effektiviteten og populationsfarmakokinetikken af ​​DHP hos børn under 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørnsmalaria er et stort folkesundhedsproblem i Timika, Papua (Indonesien), og risikoen starter ved fødslen med størstedelen af ​​malaria, for det meste asymptomatisk, i de første 3 dage af livet. Malariainfektion er forbundet med alvorlige komplikationer, såsom svær anæmi og åndedrætsbesvær, og kan være dødelig.

Fremkomsten af ​​multiresistent malaria udgør en betydelig sundhedsrisiko for denne sårbare gruppe. På grund af uspecifikke symptomer på malaria, der findes i denne aldersgruppe, savnes diagnosen desuden ofte. Tidlig opdagelse og hurtig behandling med et effektivt antimalariamiddel er nøglen til at forhindre uønskede udfald af malaria i det første leveår.

Førstelinjebehandlingen for ukompliceret malaria i Indonesien er Dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), en ACT, der har vist sig at være yderst effektiv i denne region, selvom erfaringen med dets anvendelse hos spædbørn under et år er begrænset.

Selvom Verdenssundhedsorganisationen anbefaler forsøg med antimalariamedicins effekt hos spædbørn, omfatter de fleste ACT-effektivitetsundersøgelser børn i alderen et år eller ældre. Farmakokinetiske undersøgelser af lægemiddelpopulationen har inkluderet yngre spædbørn i alderen 5-6 måneder, hvorimod intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) normalt starter med spædbørn så unge som 3 måneder gamle.

I lyset af udfordringerne med at identificere en effektiv malariabehandling til spædbørn i Indonesien, er den foreslåede undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​at levere tidlig påvisning og hurtig behandling med DHP ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen, forbundet med lokal immuniseringsprogrammer leveret på landsbysundhedsposter (Posyandu), i et område med høje lægemiddelresistensniveauer over for både P. falciparum og P. vivax. Effektiviteten af ​​denne tilgang vil blive sammenlignet med den nuværende praksis med passiv sagsdetektion. Vi vil også definere effektiviteten og den farmakokinetiske profil af DHP i spædbørn og overvåge sikkerheden og toksiciteten af ​​dets anvendelse.

Den foreslåede undersøgelse vil indskrive 756 spædbørn fordelt på 5 sundhedscentre i Papua, Indonesien. Spædbørn vil blive rekrutteret fra gravide mødre, der er tilmeldt som deltagere i det samtidige STOPMiP-forsøg - et klinisk forskningsstudie, som har til formål at evaluere intermitterende screening og behandling (IST) eller intermitterende forebyggende terapi (IPT) med DHP hos gravide kvinder i Indonesien.

Forsøgsresultatet vil informere politiske beslutningstagere i Indonesien og internationalt om effektiviteten af ​​forskellige malariakontrolstrategier i det første leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien, 99971
        • Timika Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moder til deltager er tilmeldt STOP MiP-prøven
  • Sund fuldbåren nyfødt af samtykkende forælder
  • Ophold i undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet)
  • Syge nyfødte, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende screening og behandling
Spædbørn, der er tilmeldt landsbyens sundhedsposter, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage intermitterende screening og behandling (IST) ved hvert planlagt immuniseringsbesøg ved 2, 3, 4 og 9 måneders alderen. Spædbørn i denne gruppe vil blive screenet for malaria ved Rapid Diagnostic Test (RDT), og hvis de er positive, behandles med dihydroartemisinin-piperaquin (DHP). Spædbørn vil også modtage opfølgende hjemmebesøg ved 6 og 12 måneder.
Deltagende spædbørn med ukompliceret malaria vil blive behandlet med en tre-dages kur (1 dosis/dag) DHP (indeholdende 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin) administreret som en samlet dosis over tre dage på 6 mg/kg dihydroartemisinin og 57 mg/kg af piperaquin.
Andre navne:
  • DHP
NO_INTERVENTION: Passiv sagsdetektion
Spædbørn i kontrolarmen vil kun blive tjekket for malaria, hvis de har feber eller har haft feber i de 24 timer før det planlagte immuniseringsbesøg ved 2,3,4 og 9 måneders alderen eller ved et opfølgende hjemmebesøg kl. 6 og 12 måneder. Spædbørn med malaria vil blive behandlet med DHP én gang dagligt i 3 dage i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​klinisk malaria i det første leveår
Tidsramme: Samlet antal nye kliniske tilfælde pr. barn i løbet af det første leveår
Det samlede antal nye kliniske malariatilfælde fra fødslen til et år vil blive målt ved et års alderen.
Samlet antal nye kliniske tilfælde pr. barn i løbet af det første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med tilbagevendende parasitæmi på grund af enhver art på dag 42 efter behandling med DHP.
Tidsramme: Parasitæmi fundet på dag 42 efter behandling med DHP
Malaria parasitæmi vurderes ved mikroskopi og PCR.
Parasitæmi fundet på dag 42 efter behandling med DHP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi og malaria ved 6 og 12 måneders alderen.
Tidsramme: Prævalens vil blive vurderet ved 6 og 12 måneders alderen
Prævalens vil blive vurderet ved 6 og 12 måneders alderen
Populationsmiddelfarmakokinetisk profil af Piperaquine
Tidsramme: piperaquinniveauet vil blive vurderet på dag 0,1,2,7,14,21,28,35 og 42 efter behandling med DHP
Nøglefarmakokinetiske parametre, CL/F (clearance i forhold til biotilgængelighed), Vss/F (fordelingsvolumen ved steady state i forhold til biotilgængelighed), t½,z (elimineringshalveringstid) vil blive analyseret.
piperaquinniveauet vil blive vurderet på dag 0,1,2,7,14,21,28,35 og 42 efter behandling med DHP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

3
Abonner