Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til forebyggelse af osteoporose hos nyretransplanterede modtagere (POSTOP)

26. april 2016 opdateret af: Rudolf Wuethrich

Et fase 3, investigator-initieret, randomiseret, åbent enkeltcenterstudie af effekten af ​​Denosumab på forebyggelse af tab af knoglemineraltæthed efter nyretransplantation

Det primære formål med studiet er at undersøge effekten af ​​denosumab på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter et års behandling hos nytransplanterede nyreallograftmodtagere. Sekundære endepunkter omfatter BMD-ændringer ved den samlede hofte og lårbenshalsen, ændringer i kropshøjde, ændringer i parametre for knoglemineralmetabolisme, forekomst af frakturer og allograftfunktion efter et år. Sikkerhedsmålinger omfatter forekomsten af ​​afstødningsepisoder, infektiøse komplikationer, tab af transplantat og dødelighed.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyreallotransplanterede modtagere har høj risiko for at lide et betydeligt tab af knoglemineraltæthed (BMD) inden for det første år efter nyretransplantation. Dette tab af BMD korrelerer med en øget risiko for udvikling af osteoporose eller forværring af allerede eksisterende osteopeni/osteoporose, hvilket øger risikoen for den efterfølgende forekomst af frakturer. Nyreallotransplanterede modtagere behandles ofte med calcium- og D-vitaminpræparater for at forhindre BMD-tab. Tilsætning af bisfosfonater kan yderligere forbedre BMD. Bisfosfonater er dog potentielt nefrotoksiske og fremmer adynamisk knoglesygdom og ordineres derfor ikke regelmæssigt.

Receptor Activator of Nuclear factor- Kappa-B Ligand (RANKL) er et nøglemolekyle, der medierer udvikling, aktivitet og overlevelse af osteoklaster. Osteoporose skyldes til dels øget osteoklastisk knogleresorption, og derfor er hæmningen af ​​RANKL-aktivitet blevet en oplagt terapeutisk strategi til at forhindre tab af knoglemineraltæthed (BMD) og udvikling af osteoporose.

Det nye anti-osteoporotiske lægemiddel denosumab (varenavn Prolia®) er et fuldt humant monoklonalt antistof mod RANKL. Ved at hæmme udviklingen og aktiviteten samt reducere overlevelsen af ​​osteoklaster nedsætter det knogleresorption og øger knogletætheden.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at denosumab har en gavnlig effekt på tabet af BMD i det første år efter nyretransplantation. Bevarelsen af ​​BMD er en surrogatparameter, der generelt forudsiger efterfølgende forbedringer i forekomsten af ​​frakturer. Hypotesen vil blive testet ved at studere effekten af ​​denosumab på BMD hos nytransplanterede nyre-allograftmodtagere.

Formålet med nærværende forsøg er at undersøge effekten af ​​denosumab på BMD hos nyre-allotransplanterede modtagere. Studiedeltagerne vil blive behandlet i 1 år og modtage i alt 2 injektioner af standarddosis på 60 mg ved baseline og efter 6 måneder.

Halvfems sekventielle nyre-allograft-recipienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to subkutane 60 mg denosumab-injektioner inden for 14 dage og 6 måneder efter nyretransplantation, eller ingen behandling. Alle patienter vil også modtage oral standardbehandling med 1000 mg calcium plus 800 IE D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Nephrology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne de novo nyre-, nyre-bukspytkirtel eller nyre-holme eller nyre-lever transplanterede modtagere
  2. Fungerende graft inden for 28 dage efter transplantation (kreatinin er faldet til
  3. At være på standard tredobbelt immunsuppression inklusive en calcineurinantagonist (cyclosporin eller tacrolimus), mycophenolat (MMF eller MPA) og steroider, med eller uden induktionsbehandling med basiliximab eller anti-thymocytglobulin

De vigtigste ekskluderingskriterier er:

  1. Alder
  2. Stigende kreatinin efter indledende fald 200 mikromol/l ved baseline
  3. Bevis for tidlig akut afstødning, enten klinisk mistænkt og/eller bevist ved biopsi
  4. Tilstedeværelse af svær osteoporose som påvist af en T-score
  5. Tegn på svær hyper- eller hypoparathyroidisme (iPTH >800 ng/l eller
  6. Hypokalcæmi (samlet calcium 2,7 mmol/l)
  7. Steroidfri de novo immunsuppressionsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Eksperimentel: Denosumab
60 mg denosumab s.c. ved baseline og efter 6 måneder
Medicin: Denosumab (Prolia)
60 mg s.c. injektion ved baseline og efter 6 måneder
Andre navne:
  • Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD ved den samlede lændehvirvel fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den totale BMD i lændehvirvelsøjlen blev målt via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD ved den samlede hofte fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den totale hofte-BMD blev målt via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit
Baseline og måned 12
Procentvis ændring i BMD ved lårbenshalsen fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den totale lårhals-BMD blev målt via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit
Baseline og måned 12
Procentvis ændring i BMD ved den samlede lændehvirvel fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den totale lændehvirvelsøjle BMD blev målt via DXA og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring i BMD ved den samlede hofte fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den totale hofte-BMD blev målt via DXA og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit
Baseline og måned 6
Procentvis ændring i BMD ved lårbenshalsen fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Lårhals BMD blev målt via DXA og blev udtrykt i g/cm2 hydroxylapatit
Baseline og måned 6
Beta-CTX ved baseline og måned 3, 6 og 12
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Blodkoncentrationer af beta-CTX (mikrogram/l)
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
P1NP ved baseline og måned 3, 6 og 12
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Blodkoncentrationer af P1NP blev målt i mikrogram/l
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af calcium (mmol/L) ved baseline og måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Tidsramme: baseline, måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Blodniveauer af calcium (mmol/L) blev målt ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.
baseline, måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Blodniveauer af fosfat (mmol/L) ved baseline og måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Tidsramme: baseline, måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Blodniveauer af fosfat (mmol/L) blev målt ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
baseline, måneder 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Blodniveauer af PTH (ng/L) ved baseline og måned 3, 6 og 12
Tidsramme: baseline og måned 3, 6 og 12
Blodniveauer af PTH (ng/L) blev målt ved baseline og efter måned 3, 6 og 12
baseline og måned 3, 6 og 12
25-OH-vitamin D3
Tidsramme: baseline, måned 3, 6 og 12
Blodniveauer af 25-OH-vitamin D3 blev målt som mikrogram/L
baseline, måned 3, 6 og 12
1,25-(OH)2 Vitamin D3
Tidsramme: baseline, måned 3, 6 og 12
Blodniveauer af 1,25-(OH)2 vitamin D3 blev målt som ng/L
baseline, måned 3, 6 og 12
Procentvis ændring fra baseline i total volumetrisk knoglemineraldensitet (Tot.vBMD) ved det distale skinneben
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale tibia og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i cortical volumetrisk knoglemineraldensitet (Ct.vBMD) ved den distale skinneben
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale tibia og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i trabekulær volumetrisk knoglemineraldensitet (Tb.vBMD) ved den distale skinneben
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale tibia og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i kortikal tykkelse (Ct.Th) ved den distale skinneben
Tidsramme: Baseline og måned 12
Kortikal tykkelse blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale tibia og blev udtrykt som mm.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i total volumetrisk knoglemineraldensitet (Tot.vBMD) ved den distale radius
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale radius og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i kortikal volumetrisk knoglemineraldensitet (Ct.vBMD) ved den distale radius
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale radius og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i trabekulær volumetrisk knoglemineraldensitet (Tb.vBMD) ved den distale radius
Tidsramme: Baseline og måned 12
Volumetrisk BMD (vBMD) blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale radius og blev udtrykt som mg HA/cm3.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i kortikal tykkelse (Ct.Th) ved den distale radius
Tidsramme: Baseline og måned 12
Kortikal tykkelse blev målt via HR-pQCT (Xtreme CT) ved den distale radius og blev udtrykt som mm.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rudolf Wuethrich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZH-NEP 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Denosumab (Prolia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner