신장 이식 수혜자의 골다공증 예방을 위한 데노수맙 (POSTOP)
신장 이식 후 골밀도 손실 예방에 대한 데노수맙의 효과에 대한 3상, 조사자 개시, 무작위, 공개 라벨 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목적은 새로 이식된 신장 동종이식 수용자에서 치료 1년 후 요추 골밀도(BMD)에 대한 denosumab의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 종료점에는 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD 변화, 키 변화, 골 미네랄 대사 매개변수 변화, 골절 발생률 및 1년 동안의 동종이식 기능이 포함됩니다. 안전성 측정에는 거부반응 발생, 감염성 합병증, 이식편 손실 및 사망률이 포함됩니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상세 설명
신장 동종이식 수혜자는 신장 이식 후 1년 이내에 골밀도(BMD)의 상당한 손실을 겪을 위험이 높습니다. 이러한 BMD 손실은 골다공증 발병 위험 증가 또는 기존 골감소증/골다공증 악화와 관련이 있어 후속 골절 발생 위험이 높아집니다. 신장 동종이식 수혜자는 종종 BMD 손실을 방지하기 위해 칼슘 및 비타민 D 제제로 치료됩니다. 비스포스포네이트를 추가하면 BMD를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 그러나 비스포스포네이트는 잠재적으로 신독성이 있고 비역동성 골질환을 촉진하므로 정기적으로 처방되지 않습니다.
RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor- Kappa-B Ligand)은 파골세포의 발생, 활동 및 생존을 매개하는 핵심 분자입니다. 골다공증은 부분적으로 파골세포의 골 흡수 증가로 인해 발생하므로 RANKL 활성의 억제는 골밀도(BMD) 손실 및 골다공증 발병을 예방하기 위한 분명한 치료 전략이 되었습니다.
새로운 골다공증 치료제 데노수맙(상표명 Prolia®)은 RANKL에 대한 완전 인간 단일클론 항체입니다. 파골세포의 발생과 활성을 억제하고 생존을 감소시켜 골흡수를 감소시키고 골밀도를 증가시킨다.
본 연구의 가설은 denosumab이 신장 이식 후 첫 해에 BMD 손실에 유익한 효과가 있다는 것이다. BMD의 보존은 일반적으로 골절 발생률의 후속 개선을 예측하는 대리 매개변수입니다. 이 가설은 새로 이식된 신장 동종이식 수용자에서 BMD에 대한 데노수맙의 효과를 연구함으로써 테스트될 것입니다.
본 시험의 목적은 신장 동종이식 수혜자의 BMD에 대한 denosumab의 효과를 연구하는 것입니다. 연구 참가자는 1년 동안 치료를 받게 되며 기준선과 6개월에 표준 60mg 용량을 총 2회 주사합니다.
90명의 순차 신장 동종이식 수혜자는 신장 이식 후 14일 및 6개월 이내에 60mg 데노수맙 피하 주사를 2회 받거나 치료를 받지 않도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 또한 1000mg 칼슘과 800IU 비타민 D로 경구 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Zurich, 스위스, 8091
- Division of Nephrology, University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성 성인 de novo 신장, 신장-췌장 또는 신장-섬 또는 신장-간 이식 수혜자
- 이식 후 28일 이내에 기능하는 이식편(크레아티닌이
- 칼시뉴린 길항제(사이클로스포린 또는 타크롤리무스), 미코페놀레이트(MMF 또는 MPA) 및 스테로이드를 포함하는 표준 삼중 면역억제제를 복용 중이거나 바실릭시맙 또는 항흉선세포 글로불린을 사용한 유도 치료를 받거나 받지 않은 경우
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 나이
- 기준선에서 초기 하락 후 크레아티닌 상승 200 micromol/l
- 임상적으로 의심되거나 생검으로 입증된 초기 급성 거부반응의 증거
- T 점수로 입증되는 중증 골다공증의 존재
- 심각한 부갑상샘항진증 또는 부갑상선기능저하증의 증거(iPTH >800 ng/l 또는
- 저칼슘혈증(총 칼슘 2.7mmol/l)
- 스테로이드가 없는 de novo 면역억제 체계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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실험적: 데노수맙
60mg 데노수맙 s.c. 기준선과 6개월 후
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60mg SC
베이스라인 및 6개월 후 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 전체 요추에서 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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총 요추 BMD는 Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 통해 측정되었으며 g/cm2 hydroxylapatite로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 전체 둔부에서 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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전체 둔부 BMD는 Dual Energy X-ray Absorptiometry(DXA)를 통해 측정되었으며 g/cm2 hydroxylapatite로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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전체 대퇴 경부 BMD는 Dual Energy X-ray Absorptiometry(DXA)를 통해 측정되었으며 g/cm2 hydroxylapatite로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 6개월까지 전체 요추에서 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전체 요추 BMD는 DXA를 통해 측정되었고 g/cm2 하이드록실아파타이트로 표현되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 전체 둔부에서 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전체 둔부 BMD는 DXA를 통해 측정되었으며 g/cm2 하이드록실아파타이트로 표시되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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대퇴골 경부 BMD는 DXA를 통해 측정되었으며 g/cm2 하이드록실아파타이트로 표시되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 3, 6, 12개월의 Beta-CTX
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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베타-CTX의 혈중 농도(마이크로그램/L)
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선 및 3, 6, 12개월의 P1NP
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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P1NP의 혈중 농도는 마이크로그램/L 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월의 혈중 칼슘 수치(mmol/L)
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월
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혈중 칼슘 수치(mmol/L)는 기준선과 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월의 혈중 인산염 수치(mmol/L)
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월
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혈중 인산염 수치(mmol/L)는 기준선과 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 3, 6 및 12개월에 PTH의 혈중 농도(ng/L)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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PTH의 혈중 수치(ng/L)는 기준선과 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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25-OH-비타민 D3
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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25-OH-비타민 D3의 혈중 농도는 마이크로그램/L로 측정되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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1,25-(OH)2 비타민 D3
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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혈중 1,25-(OH)2 비타민 D3 수치는 ng/L로 측정되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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원위 경골에서 총 용적 측정 골밀도(Tot.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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용적 BMD(vBMD)는 경골 원위부에서 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 경골에서 피질 체적 골밀도(Ct.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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용적 BMD(vBMD)는 경골 원위부에서 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 경골에서 섬유주 체적 골밀도(Tb.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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용적 BMD(vBMD)는 경골 원위부에서 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 경골에서 피질 두께(Ct.Th)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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경골 원위부에서 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 피질 두께를 측정하였고 mm로 표시하였다.
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기준선 및 12개월
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원위 반경에서 총 용적 측정 골밀도(Tot.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체적 BMD(vBMD)는 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 원위 요골에서 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 반경에서 피질 체적 골밀도(Ct.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체적 BMD(vBMD)는 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 원위 요골에서 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 반경에서 섬유주 체적 골밀도(Tb.vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체적 BMD(vBMD)는 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 원위 요골에서 측정되었으며 mg HA/cm3로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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원위 반경에서 피질 두께(Ct.Th)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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피질 두께는 원위 요골에서 HR-pQCT(Xtreme CT)를 통해 측정되었으며 mm로 표시되었습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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